Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Insulin Rinsulin® NPH sammenlignet med Humulin® NPH hos type 2-diabetes mellitus-patienter

8. juli 2019 opdateret af: Geropharm

Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Rinsulin® NPH ("Geropharm", Rusland) med Humulin® NPH ("Lilly Frankrig", Frankrig) hos type 2-diabetes mellituspatienter

Studiet er designet til at godkende ikke-inferiør effektivitet og sikkerhed af Rinsulin® NPH sammenlignet med Humulin® NPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt samtykke
  • Diabetes mellitus type 2
  • Indikationer for Rinsulin NPH / Humalog NPH behandling
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau på 6,5 til 12,0 % ved screening (begge værdier inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 35 kg/m2 ved screening (begge værdier inklusive).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge to acceptable præventionsmetoder, (f.eks. intra-uterin enhed plus kondom, sæddræbende gel plus kondom, mellemgulv plus kondom osv.), fra screeningstidspunktet og i hele varigheden af forsøg, gennem prøveafslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år ved screening
  • Gravide og ammende kvinder
  • Behov for administration af glukokortikoidbehandling eller enhver anden behandling, der kan påvirke glucoseniveauet
  • Administration af immunsuppressive lægemidler (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Serologiske tegn på human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) eller antistoffer mod Treponema pallidum (syfilis) ved screening.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne, der blev brugt i forsøget, ELLER historie med betydelige allergiske lægemiddelreaktioner.
  • Anamnese med hæmatologiske lidelser, der kan påvirke pålideligheden af ​​HbA1c-estimeringen (hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi osv.).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens mening ville bringe glykæmisk kontrol og færdiggørelse af undersøgelsen i forlegenhed
  • Tilstedeværelse af alvorlige diabeteskomplikationer
  • Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel i de 3 måneder før screening
  • Akut psykiatrisk lidelse eller forværring af kronisk psykiatrisk lidelse ved screening
  • Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug
  • Positiv test for vanedannende stof i urinen ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Humulin® NPH
Insulin Humulin® NPH to gange dagligt, individuelt glukose-niveau-baserede administrerede doser +/- 1,2 eller 3 OADs i stabile doser, startet før indskrivning
Biologisk: Insulin Humulin® NPH
4 ugers glukoseniveau baseret dosistitrering, 24 ugers behandling med stabile doser
Eksperimentel: Insulin Rinsulin® NPH
Insulin Rinsulin® NPH to gange dagligt, individuelt glukose-niveau-baserede administrerede doser +/- 1,2 eller 3 OADs i stabile doser, påbegyndt før indskrivning
Biologisk: Insulin Rinsulin® NPH
4 ugers glukoseniveau baseret dosistitrering, 24 ugers behandling med stabile doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i titer af antistoffer mod human insulin
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykæmiske episoder (glukoseniveau < 3,9 mmol/l) hyppighed
Tidsramme: 28 uger (4 + 24 uger)
28 uger (4 + 24 uger)
Ændring i BMI fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger (4 + 24 uger)
28 uger (4 + 24 uger)
Forekomst af reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: 28 uger (4 + 24 uger)
28 uger (4 + 24 uger)
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Ændring i basal insulindosis pr. kropsvægt (U/kg) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i total basal insulindosis (U) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geropharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RINPH-IM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Humulin® NPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner