Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rinsulin® NPH inzulin hatékonysága és biztonságossága a Humulin® NPH-hoz képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. július 8. frissítette: Geropharm

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a Rinsulin® NPH ("Geropharm", Oroszország) és a Humulin® NPH ("Lilly France", Franciaország) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy jóváhagyja a Rinsulin® NPH hatékonyságát és biztonságosságát a Humulin® NPH-hoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Orosz Föderáció, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásbeli hozzájárulás
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • A Rinsulin NPH / Humalog NPH kezelés indikációi
  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje 6,5-12,0 % a szűréskor (mindkét értékkel együtt)
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-35 kg/m2 a szűréskor (mindkét értékkel együtt).
  • Fogamzóképes nőbetegek, akik hajlandóak két elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. méhen belüli eszközt plusz óvszert, spermicid gél plusz óvszert, rekeszizom plusz óvszert stb.) alkalmazni a szűrés időpontjától és a szűrés időtartama alatt. próba, a próba befejezésén keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb a szűréskor
  • Terhes és szoptató nők
  • Glükokortikoid terápia vagy bármely más olyan terápia alkalmazása szükséges, amely befolyásolhatja a glükózszintet
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (Cyclosporinum, Methotrexatum) alkalmazása
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) vagy Treponema pallidum (szifilisz) elleni antitestek szerológiai bizonyítékai a szűrés során.
  • A vizsgálatban használt inzulin/inzulinanalóg készítmények bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szembeni túlérzékenység, VAGY jelentős allergiás gyógyszerreakciók.
  • Hematológiai rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a HbA1c becslés megbízhatóságát (hemoglobinopátiák, hemolitikus anémia stb.).
  • Olyan egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarba hozná a glikémiás kontrollt és a vizsgálat befejezését
  • Súlyos cukorbetegség szövődményeinek jelenléte
  • Más vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Akut pszichiátriai rendellenesség vagy krónikus pszichiátriai rendellenesség súlyosbodása szűréskor
  • A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte
  • Pozitív teszt a vizeletben lévő függőséget okozó anyagokra a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Humulin® NPH inzulin
Humulin® NPH inzulin naponta kétszer, egyéni glükózszint alapú adagolás +/- 1,2 vagy 3 OAD stabil dózisban, a beiratkozás előtt elkezdve
Biológiai: Humulin® NPH inzulin
4 hetes glükózszint alapú dózistitrálás, 24 hetes kezelés stabil dózisokkal
Kísérleti: Inzulin Rinsulin® NPH
Inzulin Rinsulin® NPH naponta kétszer, egyéni glükózszint alapú adagolás +/- 1,2 vagy 3 OAD stabil dózisban, a beiratkozás előtt elkezdve
Biológiai: Inzulin Rinsulin® NPH
4 hetes glükózszint alapú dózistitrálás, 24 hetes kezelés stabil dózisokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest válasz
Időkeret: 24 hét
A humán inzulin elleni antitestek titerének változása a kiindulási értékhez képest
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hipoglikémiás epizódok (glükózszint < 3,9 mmol/l) gyakorisága
Időkeret: 28 hét (4 + 24 hét)
28 hét (4 + 24 hét)
A BMI változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 hét (4 + 24 hét)
28 hét (4 + 24 hét)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Időkeret: 28 hét (4 + 24 hét)
28 hét (4 + 24 hét)
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16 hét
16 hét
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28 hét
28 hét
A testtömegenkénti (E/kg) alapinzulinadag változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
24 hét
A teljes alapinzulin dózis (U) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geropharm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RINPH-IM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Humulin® NPH inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel