Insuliinin Rinsulin® NPH:n teho ja turvallisuus verrattuna Humulin® NPH:han tyypin 2 diabetespotilailla
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Geropharm
Avoin, satunnaistettu, usean keskuksen, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan Rinsulin® NPH:n ("Geropharm", Venäjä) tehoa ja turvallisuutta Humulin® NPH:n ("Lilly France", Ranska) tyypin 2 diabetespotilailla
Tutkimus on suunniteltu hyväksymään Rinsulin® NPH:n teho ja turvallisuus, joka ei ole huonompi kuin Humulin® NPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121374
- Moscow Clinical Hospital № 71
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
- City Polyclinic № 6
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195176
- City Polyclinic № 17
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196066
- Medical Sanitary Unit № 157
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
-
Samara, Venäjän federaatio, 443067
- Diabetes Center
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
- Clinical Hospital № 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- Diabetes mellitus tyyppi 2
- Käyttöaiheet Rinsulin NPH / Humalog NPH -hoidolle
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 6,5-12,0 % seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,0-35 kg/m2 seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta ja kondomia, siittiöitä tappavaa geeliä ja kondomia, palleaa ja kondomia jne.) seulonnasta ja hoidon keston ajan kokeilu, kokeilun loppuun saattamisen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias seulonnassa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Glukokortikoidihoidon tai muun glukoositasoon vaikuttavan hoidon tarve
- Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden (Cyclosporinum, Methotrexatum) antaminen
- Serologiset todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B:stä (HbSAg), hepatiitti C:stä (HCVAb) tai Treponema pallidum (syfilis) vasta-aineista seulonnassa.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen insuliini-/insuliinianalogivalmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille TAI merkittäviä allergisia lääkereaktioita.
- Aiemmat hematologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-arvioinnin luotettavuuteen (hemoglobinopatiat, hemolyyttinen anemia jne.).
- Sellaisen lääketieteellisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä hämmentäisi sokeritasapainon hallintaa ja tutkimuksen loppuun saattamista
- Vakavien diabeteksen komplikaatioiden esiintyminen
- Toisen tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Akuutti psykiatrinen häiriö tai kroonisen psykiatrinen häiriön paheneminen seulonnassa
- Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Positiivinen testi riippuvuutta aiheuttaville aineille virtsassa seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliini Humulin® NPH
Insuliini Humulin® NPH kahdesti vuorokaudessa, yksilöllisesti glukoositason perusteella annetut annokset +/- 1,2 tai 3 OAD:ta vakaina annoksina, aloitettu ennen ilmoittautumista
|
4 viikkoa glukoositasoon perustuvaa annostitrausta, 24 viikon hoitoa vakailla annoksilla
|
|
Kokeellinen: Insuliini Rinsulin® NPH
Insuliini Rinsulin® NPH kahdesti vuorokaudessa, yksilöllisesti glukoositason perusteella annetut annokset +/- 1,2 tai 3 OAD:ta vakaina annoksina, aloitettu ennen ilmoittautumista
|
4 viikkoa glukoositasoon perustuvaa annostitrausta, 24 viikon hoitoa vakailla annoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ihmisinsuliinin vasta-aineiden tiitterin muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykeemisten jaksojen (glukoositaso < 3,9 mmol/l) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 viikkoa (4 + 24 viikkoa)
|
28 viikkoa (4 + 24 viikkoa)
|
|
Muutos BMI:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa (4 + 24 viikkoa)
|
28 viikkoa (4 + 24 viikkoa)
|
|
Injektiokohdan reaktion esiintyminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa (4 + 24 viikkoa)
|
28 viikkoa (4 + 24 viikkoa)
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Muutos perusinsuliiniannoksessa painoa kohti (U/kg) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos perusinsuliinin kokonaisannoksessa (U) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RINPH-IM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .