제2형 당뇨병 환자에서 Humulin® NPH와 비교한 Insulin Rinsulin® NPH의 효능 및 안전성
2019년 7월 8일 업데이트: Geropharm
제2형 당뇨병 환자에서 Rinsulin® NPH("Geropharm", 러시아)와 Humulin® NPH("Lilly France", 프랑스)의 효능 및 안전성을 비교하는 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험
이 연구는 Humulin® NPH에 비해 Rinsulin® NPH의 비열등 효능 및 안전성을 승인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 연방, 119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- Moscow Clinical Hospital № 71
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, 러시아 연방, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 192148
- City Polyclinic № 6
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195176
- City Polyclinic № 17
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196066
- Medical Sanitary Unit № 157
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
- Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
-
Samara, 러시아 연방, 443067
- Diabetes Center
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
- Clinical Hospital № 3
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 당뇨병 2형
- Rinsulin NPH / Humalog NPH 치료 적응증
- 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수준 6.5~12.0%(두 값 포함)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0~35kg/m2(두 값 포함).
- 2가지 허용 가능한 피임 방법(예: 자궁 내 장치 + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔, 격막 + 콘돔 등)을 스크리닝 시점부터 해당 기간 동안 사용할 의향이 있는 가임 여성 환자 시험, 시험 완료를 통해.
제외 기준:
- 스크리닝 시 만 18세 미만
- 임산부 및 수유부
- 글루코코르티코이드 요법 또는 포도당 수준에 영향을 줄 수 있는 기타 요법의 투여가 필요함
- 면역억제제 투여(사이클로스포리눔, 메토트렉사툼)
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HbSAg), C형 간염(HCVAb) 또는 트레포네마 팔리둠(매독)에 대한 항체의 혈청학적 증거.
- 시험에 사용된 인슐린/인슐린 유사체 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 병력 또는 중대한 알레르기 약물 반응의 병력.
- HbA1c 추정의 신뢰도에 영향을 줄 수 있는 혈액학적 장애(혈색소병증, 용혈성 빈혈 등)의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 혈당 조절 및 연구 완료를 난처하게 할 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 심각한 당뇨병 합병증의 존재
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 시험용 약물을 받은 자
- 스크리닝 시 급성 정신 장애 또는 만성 정신 장애의 악화
- 약물 남용의 병력 또는 존재
- 스크리닝 시 소변 내 중독성 물질 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 인슐린 Humulin® NPH
Insulin Humulin® NPH 1일 2회, 개별 포도당 수준 기반 투여 용량 +/- 1,2 또는 3 OAD의 안정적인 용량, 등록 전에 시작
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4주간의 포도당 수준 기반 용량 적정, 24주간 안정적인 용량으로 치료
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실험적: 인슐린 Rinsulin® NPH
Insulin Rinsulin® NPH 1일 2회, 개별 포도당 수준 기반 투여 용량 +/- 1,2 또는 3 OAD의 안정적인 용량, 등록 전에 시작
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4주간의 포도당 수준 기반 용량 적정, 24주간 안정적인 용량으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항체 반응
기간: 24주
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기준선에서 인간 인슐린에 대한 항체 역가의 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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저혈당 에피소드(포도당 수치 < 3.9mmol/l) 빈도
기간: 28주(4주 + 24주)
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28주(4주 + 24주)
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기준선에서 BMI의 변화
기간: 24주
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24주
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부작용의 발생
기간: 28주(4주 + 24주)
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28주(4주 + 24주)
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주사 부위 반응 발생
기간: 28주(4주 + 24주)
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28주(4주 + 24주)
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주
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24주
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기준선에서 공복 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 4 주
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4 주
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기준선에서 공복 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 16주
|
16주
|
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기준선에서 공복 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 28주
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28주
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기준선에서 체중당 기본 인슐린 용량(U/kg)의 변화
기간: 24주
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24주
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기준선에서 총 기초 인슐린 용량(U)의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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