Effekt och säkerhet för Insulin Rinsulin® NPH jämfört med Humulin® NPH hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
8 juli 2019 uppdaterad av: Geropharm
En öppen, randomiserad, multicenter, parallellgrupps klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten av Rinsulin® NPH ("Geropharm", Ryssland) med Humulin® NPH ("Lilly Frankrike", Frankrike) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studien är utformad för att godkänna icke-sämre effektivitet och säkerhet av Rinsulin® NPH jämfört med Humulin® NPH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen, 121374
- Moscow Clinical Hospital № 71
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192148
- City Polyclinic № 6
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195176
- City Polyclinic № 17
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196066
- Medical Sanitary Unit № 157
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
- Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
-
Samara, Ryska Federationen, 443067
- Diabetes Center
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
- Clinical Hospital № 3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt samtycke
- Diabetes mellitus typ 2
- Indikationer för behandling med Rinsulin NPH / Humalog NPH
- Nivå av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på 6,5 till 12,0 % vid screening (inklusive båda värdena)
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 35 kg/m2 vid screening (inklusive båda värdena).
- Kvinnliga fertila patienter som är villiga att använda två acceptabla preventivmetoder, (t.ex. intrauterin enhet plus kondom, spermiedödande gel plus kondom, diafragma plus kondom, etc.), från tidpunkten för screening och under hela tiden rättegång, genom provslutförande.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år vid screening
- Gravida och ammande kvinnor
- Behov av administrering av glukokortikoidbehandling eller annan behandling som kan påverka glukosnivån
- Administrering av immunsuppressiva läkemedel (Cyclosporinum, Methotrexatum)
- Serologiska bevis på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HbSAg), hepatit C (HCVAb) eller antikroppar mot Treponema pallidum (syfilis) vid screening.
- Historik med överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i insulin/insulinanalogpreparaten som användes i prövningen, ELLER historik med betydande allergiska läkemedelsreaktioner.
- Historik med hematologiska störningar som kan påverka tillförlitligheten av HbA1c-uppskattningen (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.).
- Historik eller närvaro av ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle genera glykemisk kontroll och slutförande av studien
- Förekomst av allvarliga diabeteskomplikationer
- Mottagande av ett annat prövningsläkemedel under 3 månader före screening
- Akut psykiatrisk störning eller exacerbation av kronisk psykiatrisk störning vid screening
- Historik eller förekomst av drogmissbruk
- Positivt test för beroendeframkallande substans i urinen vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Humulin® NPH
Insulin Humulin® NPH två gånger dagligen, individuellt glukosnivåbaserade administrerade doser +/- 1,2 eller 3 OADs i stabila doser, påbörjad före inskrivning
|
4 veckors glukosnivåbaserad dostitrering, 24 veckors behandling med stabila doser
|
|
Experimentell: Insulin Rinsulin® NPH
Insulin Rinsulin® NPH två gånger dagligen, individuellt glukosnivåbaserade administrerade doser +/- 1,2 eller 3 OADs i stabila doser, påbörjad före inskrivning
|
4 veckors glukosnivåbaserad dostitrering, 24 veckors behandling med stabila doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring från baslinje i titer av antikroppar mot humant insulin
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hypoglykemiska episoder (glukosnivå < 3,9 mmol/l) frekvens
Tidsram: 28 veckor (4 + 24 veckor)
|
28 veckor (4 + 24 veckor)
|
|
Förändring i BMI från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 veckor (4 + 24 veckor)
|
28 veckor (4 + 24 veckor)
|
|
Förekomst av reaktion på injektionsstället
Tidsram: 28 veckor (4 + 24 veckor)
|
28 veckor (4 + 24 veckor)
|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring i fastande plasmaglukosnivå från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i fastande plasmaglukosnivå från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i fastande plasmaglukosnivå från baslinjen
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
Förändring av basal insulindos per kroppsvikt (U/kg) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring i total basal insulindos (U) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RINPH-IM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .