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Eficacia y seguridad de Insulin Rinsulin® NPH en comparación con Humulin® NPH en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

8 de julio de 2019 actualizado por: Geropharm

Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de Rinsulin® NPH ("Geropharm", Rusia) con Humulin® NPH ("Lilly France", Francia) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El estudio está diseñado para aprobar la eficacia y seguridad no inferiores de Rinsulin® NPH en comparación con Humulin® NPH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito firmado
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Indicaciones para el tratamiento con Rinsulin NPH / Humalog NPH
  • Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5 a 12,0 % en la selección (ambos valores inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35 kg/m2 en la selección (ambos valores inclusive).
  • Pacientes mujeres en edad fértil que estén dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón, diafragma más condón, etc.), desde el momento de la selección y durante la duración de la juicio, a través de la finalización del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años en el momento de la selección
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Necesidad de administración de terapia con glucocorticoides o cualquier otra terapia que pueda influir en el nivel de glucosa
  • Administración de cualquier medicamento inmunosupresor (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Evidencia serológica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) o anticuerpos contra Treponema pallidum (sífilis) en la selección.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de las preparaciones de insulina/análogos de insulina utilizados en el ensayo, O antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos.
  • Antecedentes de trastornos hematológicos que puedan afectar a la fiabilidad de la estimación de la HbA1c (hemoglobinopatías, anemia hemolítica, etc.).
  • Antecedentes o presencia de una afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, dificultaría el control glucémico y la finalización del estudio.
  • Presencia de complicaciones diabéticas graves
  • Recepción de otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección
  • Trastorno psiquiátrico agudo o exacerbación de un trastorno psiquiátrico crónico en la selección
  • Antecedentes o presencia de abuso de drogas.
  • Prueba positiva de sustancia adictiva en la orina en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Insulina Humulin® NPH
Insulin Humulin® NPH dos veces al día, dosis administradas individualmente basadas en el nivel de glucosa +/- 1, 2 o 3 OAD en dosis estables, iniciadas antes de la inscripción
Biológico: Insulina Humulin® NPH
4 semanas de titulación de dosis basada en el nivel de glucosa, 24 semanas de tratamiento con dosis estables
Experimental: Insulina Rinsulin® NPH
Insulin Rinsulin® NPH dos veces al día, dosis administradas individualmente basadas en el nivel de glucosa +/- 1, 2 o 3 OAD en dosis estables, iniciadas antes de la inscripción
Biológico: Insulina Rinsulin® NPH
4 semanas de titulación de dosis basada en el nivel de glucosa, 24 semanas de tratamiento con dosis estables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en el título de anticuerpos contra la insulina humana
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Episodios de hipoglucemia (nivel de glucosa < 3,9 mmol/l) frecuencia
Periodo de tiempo: 28 semanas (4 + 24 semanas)
28 semanas (4 + 24 semanas)
Cambio en el IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas (4 + 24 semanas)
28 semanas (4 + 24 semanas)
Ocurrencia de reacción en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: 28 semanas (4 + 24 semanas)
28 semanas (4 + 24 semanas)
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Cambio en la dosis basal de insulina por peso corporal (U/kg) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en la dosis de insulina basal total (U) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geropharm

Investigadores

  • Investigador principal: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RINPH-IM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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