Effekten og sikkerheten til Insulin Rinsulin® NPH sammenlignet med Humulin® NPH hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
8. juli 2019 oppdatert av: Geropharm
En åpen, randomisert, multisenter, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Rinsulin® NPH ("Geropharm", Russland) med Humulin® NPH ("Lilly Frankrike", Frankrike) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studien er designet for å godkjenne ikke-inferiør effekt og sikkerhet av Rinsulin® NPH sammenlignet med Humulin® NPH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
- Moscow Clinical Hospital № 71
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192148
- City Polyclinic № 6
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
- City Polyclinic № 17
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196066
- Medical Sanitary Unit № 157
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
- Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
- Diabetes Center
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
- Clinical Hospital № 3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig samtykke
- Diabetes mellitus type 2
- Indikasjoner for Rinsulin NPH / Humalog NPH behandling
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå på 6,5 til 12,0 % ved screening (begge verdier inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35 kg/m2 ved screening (begge verdier inkludert).
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som er villige til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder, (f.eks. intra-uterin enhet pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom, membran pluss kondom, etc.), fra screeningstidspunktet og i løpet av varigheten av rettssak, gjennom prøveavslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år ved screening
- Gravide og ammende kvinner
- Behov for administrering av glukokortikoidbehandling eller annen terapi som kan påvirke glukosenivået
- Administrering av immunsuppressive legemidler (Cyclosporinum, Methotrexatum)
- Serologiske bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HbSAg), hepatitt C (HCVAb) eller antistoffer mot Treponema pallidum (syfilis) ved screening.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i forsøket, ELLER historie med betydelige allergiske legemiddelreaksjoner.
- Anamnese med hematologiske lidelser som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-estimering (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.).
- Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre glykemisk kontroll og fullføring av studien flau
- Tilstedeværelse av alvorlige diabeteskomplikasjoner
- Mottak av et annet undersøkelsesmiddel i løpet av 3 måneder før screening
- Akutt psykiatrisk lidelse eller forverring av kronisk psykiatrisk lidelse ved screening
- Historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk
- Positiv test for vanedannende stoff i urin ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Humulin® NPH
Insulin Humulin® NPH to ganger daglig, individuelt glukosenivåbaserte administrerte doser +/- 1,2 eller 3 OADs i stabile doser, startet før registrering
|
4 uker med glukosenivåbasert dosetitrering, 24 ukers behandling med stabile doser
|
|
Eksperimentell: Insulin Rinsulin® NPH
Insulin Rinsulin® NPH to ganger daglig, individuelt glukosenivåbaserte administrerte doser +/- 1,2 eller 3 OADs i stabile doser, startet før registrering
|
4 uker med glukosenivåbasert dosetitrering, 24 ukers behandling med stabile doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i titer av antistoffer mot humant insulin
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoglykemiske episoder (glukosenivå < 3,9 mmol/l) frekvens
Tidsramme: 28 uker (4 + 24 uker)
|
28 uker (4 + 24 uker)
|
|
Endring i BMI fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker (4 + 24 uker)
|
28 uker (4 + 24 uker)
|
|
Forekomst av reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: 28 uker (4 + 24 uker)
|
28 uker (4 + 24 uker)
|
|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Endring i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
Endring i basal insulindose per kroppsvekt (U/kg) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i total basal insulindose (U) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RINPH-IM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .