Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Rinsulin® NPH im Vergleich zu Humulin® NPH bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

8. Juli 2019 aktualisiert von: Geropharm

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rinsulin® NPH ("Geropharm", Russland) mit Humulin® NPH ("Lilly France", Frankreich) bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

Die Studie soll die nicht unterlegene Wirksamkeit und Sicherheit von Rinsulin® NPH im Vergleich zu Humulin® NPH bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Zustimmung
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Indikationen für die Behandlung mit Rinsulin NPH / Humalog NPH
  • Glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel von 6,5 bis 12,0 % beim Screening (beide Werte inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35 kg/m2 beim Screening (beide Werte inklusive).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, zwei akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. Intrauterinpessar plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom, Diaphragma plus Kondom usw.) ab dem Zeitpunkt des Screenings und für die Dauer der Empfängnisverhütung anzuwenden Versuch, bis zum Abschluss des Versuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren beim Screening
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Notwendigkeit der Verabreichung einer Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Therapie, die den Glukosespiegel beeinflussen kann
  • Verabreichung von Immunsuppressiva (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Serologischer Nachweis von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HbSAg), Hepatitis C (HCVAb) oder Antikörpern gegen Treponema pallidum (Syphilis) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Insulin-/Insulinanalogpräparate, die in der Studie verwendet wurden, ODER Vorgeschichte von signifikanten allergischen Arzneimittelreaktionen.
  • Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen, die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Bestimmung beeinträchtigen können (Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie usw.).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die glykämische Kontrolle und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorhandensein schwerer Diabetes-Komplikationen
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Akute psychiatrische Störung oder Exazerbation einer chronischen psychiatrischen Störung beim Screening
  • Geschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch
  • Positiver Suchtmitteltest im Urin beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Humulin® NPH
Insulin Humulin® NPH zweimal täglich, individuell auf dem Glukosespiegel basierende verabreichte Dosen +/- 1, 2 oder 3 OADs in stabilen Dosen, begonnen vor der Einschreibung
Biologisch: Insulin Humulin® NPH
4 Wochen auf dem Glukosespiegel basierende Dosistitration, 24 Wochen Behandlung mit stabilen Dosen
Experimental: Insulin Rinsulin® NPH
Insulin Rinsulin® NPH zweimal täglich, individuell auf dem Glukosespiegel basierende verabreichte Dosen +/- 1,2 oder 3 OADs in stabilen Dosen, begonnen vor der Einschreibung
Biologisch: Insulin Rinsulin® NPH
4 Wochen auf dem Glukosespiegel basierende Dosistitration, 24 Wochen Behandlung mit stabilen Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Titers von Antikörpern gegen Humaninsulin gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoglykämische Episoden (Glukosespiegel < 3,9 mmol/l) Häufigkeit
Zeitfenster: 28 Wochen (4 + 24 Wochen)
28 Wochen (4 + 24 Wochen)
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Wochen (4 + 24 Wochen)
28 Wochen (4 + 24 Wochen)
Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 28 Wochen (4 + 24 Wochen)
28 Wochen (4 + 24 Wochen)
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Änderung der Basalinsulindosis pro Körpergewicht (E/kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der gesamten Basalinsulindosis (E) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geropharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RINPH-IM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Humulin® NPH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren