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Eficácia e Segurança da Insulina Rinsulin® NPH Comparada com Humulin® NPH em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

8 de julho de 2019 atualizado por: Geropharm

Um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança do Rinsulin® NPH ("Geropharm", Rússia) com o Humulin® NPH ("Lilly France", França) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O estudo foi concebido para aprovar eficácia e segurança não inferiores do Rinsulin® NPH em comparação com o Humulin® NPH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito assinado
  • Diabetes melito tipo 2
  • Indicações para o tratamento com Rinsulin NPH / Humalog NPH
  • Nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5 a 12,0% na triagem (ambos os valores inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35 kg/m2 na triagem (ambos os valores incluídos).
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que desejam usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, dispositivo intra-uterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo, diafragma mais preservativo, etc.), desde o momento da triagem e durante o julgamento, até a conclusão do julgamento.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos na triagem
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Necessidade de administração de terapia com glicocorticóides ou qualquer outra terapia que possa influenciar o nível de glicose
  • Administração de qualquer medicamento imunossupressor (ciclosporino, metotrexato)
  • Evidência sorológica de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HbSAg), hepatite C (HCVAb) ou anticorpos para Treponema pallidum (sífilis) na triagem.
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos das preparações de insulina/análogas de insulina usadas no estudo, OU história de reações alérgicas significativas a medicamentos.
  • História de distúrbios hematológicos que podem afetar a confiabilidade da estimativa de HbA1c (hemoglobinopatias, anemia hemolítica, etc.).
  • Histórico ou presença de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, prejudicaria o controle glicêmico e a conclusão do estudo
  • Presença de complicações graves do diabetes
  • Recebimento de outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem
  • Transtorno psiquiátrico agudo ou exacerbação de transtorno psiquiátrico crônico na triagem
  • História ou presença de abuso de drogas
  • Teste positivo para substância viciante na urina na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina Humulin® NPH
Insulina Humulin® NPH duas vezes ao dia, doses administradas individualmente com base no nível de glicose +/- 1,2 ou 3 OADs em doses estáveis, iniciadas antes da inscrição
Biológico: Insulina Humulin® NPH
4 semanas de titulação de dose com base no nível de glicose, 24 semanas de tratamento com doses estáveis
Experimental: Insulina Rinsulin® NPH
Insulina Rinsulin® NPH duas vezes ao dia, doses administradas individualmente com base no nível de glicose +/- 1,2 ou 3 OADs em doses estáveis, iniciadas antes da inscrição
Biológico: Insulina Rinsulin® NPH
4 semanas de titulação de dose com base no nível de glicose, 24 semanas de tratamento com doses estáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de Anticorpo
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no título de anticorpos para insulina humana
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de episódios de hipoglicemia (nível de glicose < 3,9 mmol/l)
Prazo: 28 semanas (4 + 24 semanas)
28 semanas (4 + 24 semanas)
Mudança no IMC da linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 28 semanas (4 + 24 semanas)
28 semanas (4 + 24 semanas)
Ocorrência de reação no local da injeção
Prazo: 28 semanas (4 + 24 semanas)
28 semanas (4 + 24 semanas)
Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Alteração na dose basal de insulina por peso corporal (U/kg) desde o início
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na dose basal total de insulina (U) desde o início
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geropharm

Investigadores

  • Investigador principal: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RINPH-IM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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