胰岛素 Rinsulin® NPH 与 Humulin® NPH 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性比较
2019年7月8日 更新者：Geropharm
比较 Rinsulin® NPH（“Geropharm”，俄罗斯）与 Humulin® NPH（“Lilly France”，法国）在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的开放标签、随机、多中心、平行组临床试验
该研究旨在验证 Rinsulin® NPH 与 Humulin® NPH 相比的非劣效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
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Moscow、俄罗斯联邦、121374
- Moscow Clinical Hospital № 71
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- City Hospital № 2
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192148
- City Polyclinic № 6
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195176
- City Polyclinic № 17
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196066
- Medical Sanitary Unit № 157
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198260
- Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
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Samara、俄罗斯联邦、443067
- Diabetes Center
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150007
- Clinical Hospital № 3
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面同意书
- 2型糖尿病
- 胰岛素 NPH / Humalog NPH 治疗的适应症
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平为 6.5% 至 12.0%（包括两个值）
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35 kg/m2（包括两个值）。
- 愿意使用两种可接受的避孕方法（如宫内节育器加避孕套、杀精凝胶加避孕套、隔膜加避孕套等）的育龄女性患者试用，通过试用完成。
排除标准：
- 筛选时年龄小于 18 岁
- 孕妇和哺乳期妇女
- 需要糖皮质激素治疗或任何其他可能影响血糖水平的治疗
- 使用任何免疫抑制药物（环孢菌素、甲氨蝶呤）
- 筛选时存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HbSAg)、丙型肝炎 (HCVAb) 或梅毒螺旋体抗体的血清学证据。
- 对试验中使用的胰岛素/胰岛素类似物制剂的任何活性或非活性成分过敏史，或显着过敏药物反应史。
- 可能影响 HbA1c 估计可靠性的血液病史（血红蛋白病、溶血性贫血等）。
- 研究者认为会妨碍血糖控制和研究完成的医疗状况或疾病的病史或存在
- 存在严重的糖尿病并发症
- 在筛选前 3 个月内收到另一种研究药物
- 筛选时出现急性精神障碍或慢性精神障碍恶化
- 药物滥用史或存在
- 筛查时尿液成瘾物质呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：优泌林® NPH 胰岛素
Insulin Humulin® NPH 每天两次，基于葡萄糖水平的单独给药剂量 +/- 1,2 或 3 OADs 稳定剂量，在入组前开始
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4 周的基于葡萄糖水平的剂量滴定，24 周的稳定剂量治疗
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实验性的：胰岛素 Rinsulin® NPH
胰岛素 Rinsulin® NPH 每天两次，基于葡萄糖水平的单独给药剂量 +/- 1,2 或 3 OADs 稳定剂量，在入组前开始
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4 周的基于葡萄糖水平的剂量滴定，24 周的稳定剂量治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体反应
大体时间：24周
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人胰岛素抗体滴度相对于基线的变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血糖发作（血糖水平 < 3.9 mmol/l）频率
大体时间：28周（4+24周）
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28周（4+24周）
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BMI 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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不良事件的发生
大体时间：28周（4+24周）
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28周（4+24周）
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注射部位反应的发生
大体时间：28周（4+24周）
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28周（4+24周）
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：28周
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28周
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每单位体重的基础胰岛素剂量 (U/kg) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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总基础胰岛素剂量 (U) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Olga A Miroshnichenko, PhD、Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2018年9月24日
研究完成 (实际的)
2018年9月24日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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