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Efficacia e sicurezza dell'insulina Rinsulin® NPH rispetto a Humulin® NPH nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

8 luglio 2019 aggiornato da: Geropharm

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di Rinsulin® NPH ("Geropharm", Russia) con Humulin® NPH ("Lilly France", Francia) in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2

Lo studio è progettato per approvare l'efficacia e la sicurezza non inferiori di Rinsulin® NPH rispetto a Humulin® NPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto firmato
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Indicazioni per il trattamento Rinsulin NPH / Humalog NPH
  • Livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) da 6,5 ​​a 12,0% allo screening (entrambi i valori inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35 kg/m2 allo screening (entrambi i valori inclusi).
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono disposte a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (ad es. dispositivo intrauterino più preservativo, gel spermicida più preservativo, diaframma più preservativo, ecc.), dal momento dello screening e per tutta la durata del prova, attraverso il completamento della prova.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni allo screening
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Necessità di somministrazione di terapia con glucocorticoidi o qualsiasi altra terapia che possa influenzare il livello di glucosio
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco immunosoppressore (ciclosporin, methotrexatum)
  • Evidenza sierologica di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HbSAg), epatite C (HCVAb) o anticorpi contro Treponema pallidum (sifilide) allo screening.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, OPPURE storia di significative reazioni allergiche al farmaco.
  • Storia di disturbi ematologici che possono influenzare l'affidabilità della stima di HbA1c (emoglobinopatie, anemia emolitica, ecc.).
  • Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe in imbarazzo il controllo glicemico e il completamento dello studio
  • Presenza di gravi complicanze del diabete
  • Ricezione di un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Disturbo psichiatrico acuto o esacerbazione del disturbo psichiatrico cronico allo screening
  • Storia o presenza di abuso di droghe
  • Test positivo per sostanza che crea dipendenza nelle urine allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina Humulin® NPH
Insulin Humulin® NPH due volte al giorno, dosi somministrate individualmente in base al livello di glucosio +/- 1,2 o 3 OAD in dosi stabili, iniziate prima dell'arruolamento
Biologico: Insulina Humulin® NPH
4 settimane di titolazione della dose basata sul livello di glucosio, 24 settimane di trattamento con dosi stabili
Sperimentale: Insulina Rinsulin® NPH
Insulina Rinsulin® NPH due volte al giorno, dosi somministrate individualmente in base al livello di glucosio +/- 1,2 o 3 OAD in dosi stabili, iniziate prima dell'arruolamento
Biologico: Insulina Rinsulin® NPH
4 settimane di titolazione della dose basata sul livello di glucosio, 24 settimane di trattamento con dosi stabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale del titolo di anticorpi contro l'insulina umana
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi ipoglicemici (livello di glucosio < 3,9 mmol/l).
Lasso di tempo: 28 settimane (4 + 24 settimane)
28 settimane (4 + 24 settimane)
Variazione del BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane (4 + 24 settimane)
28 settimane (4 + 24 settimane)
Occorrenza della reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: 28 settimane (4 + 24 settimane)
28 settimane (4 + 24 settimane)
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Variazione della dose basale di insulina per peso corporeo (U/kg) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione della dose totale di insulina basale (U) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geropharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RINPH-IM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Humulin® NPH

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