Эффективность и безопасность инсулина Ринсулин® НПХ по сравнению с Хумулином® НПХ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
8 июля 2019 г. обновлено: Geropharm
Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности Ринсулина® НПХ («Герофарм», Россия) с Хумулином® НПХ («Лилли Франс», Франция) у больных сахарным диабетом 2 типа
Исследование предназначено для подтверждения не меньшей эффективности и безопасности Ринсулина® НПХ по сравнению с Хумулином® НПХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация, 121374
- Moscow Clinical Hospital № 71
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192148
- City Polyclinic № 6
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195176
- City Polyclinic № 17
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196066
- Medical Sanitary Unit № 157
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
- Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
-
Samara, Российская Федерация, 443067
- Diabetes Center
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
- Clinical Hospital № 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное согласие
- Сахарный диабет 2 типа
- Показания к лечению Ринсулином НПХ / Хумалогом НПХ
- Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 6,5 до 12,0 % при скрининге (оба значения включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35 кг/м2 при скрининге (оба значения включительно).
- Пациентки детородного возраста, которые готовы использовать два допустимых метода контрацепции (например, внутриматочную спираль плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив, диафрагму плюс презерватив и т. испытание, через завершение испытания.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет на момент скрининга
- Беременные и кормящие женщины
- Необходимость назначения глюкокортикоидной терапии или любой другой терапии, которая может влиять на уровень глюкозы.
- Прием любых иммуносупрессивных препаратов (циклоспорин, метотрексат)
- Серологические признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (HbSAg), гепатита С (HCVAb) или антител к бледной трепонеме (сифилис) при скрининге.
- История гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препаратов инсулина/аналогов инсулина, использованных в исследовании, ИЛИ история серьезных аллергических реакций на лекарства.
- Наличие в анамнезе гематологических нарушений, которые могут повлиять на достоверность оценки HbA1c (гемоглобинопатии, гемолитическая анемия и др.).
- Наличие в анамнезе или наличие какого-либо заболевания или заболевания, которое, по мнению исследователя, может затруднить гликемический контроль и завершение исследования.
- Наличие тяжелых осложнений сахарного диабета
- Получение другого исследуемого препарата за 3 месяца до скрининга
- Острое психическое расстройство или обострение хронического психического расстройства при скрининге
- История или наличие злоупотребления наркотиками
- Положительный тест на вызывающее привыкание вещество в моче при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин Хумулин® НПХ
Инсулин Хумулин® НПХ два раза в день, индивидуально в зависимости от уровня глюкозы вводимых дозах +/- 1, 2 или 3 OAD в стабильных дозах, начатых до включения в исследование
|
4 недели титрования дозы на основе уровня глюкозы, 24 недели лечения стабильными дозами
|
|
Экспериментальный: Инсулин Ринсулин® НПХ
Инсулин Ринсулин® НПХ два раза в день, индивидуально в зависимости от уровня глюкозы вводимых дозах +/- 1, 2 или 3 OAD в стабильных дозах, начатых до включения в исследование
|
4 недели титрования дозы на основе уровня глюкозы, 24 недели лечения стабильными дозами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем титра антител к человеческому инсулину
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота эпизодов гипогликемии (уровень глюкозы < 3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 28 недель (4 + 24 недели)
|
28 недель (4 + 24 недели)
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 недель (4 + 24 недели)
|
28 недель (4 + 24 недели)
|
|
Возникновение реакции в месте инъекции
Временное ограничение: 28 недель (4 + 24 недели)
|
28 недель (4 + 24 недели)
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Изменение дозы базального инсулина на массу тела (ЕД/кг) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение общей дозы базального инсулина (ЕД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RINPH-IM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .