Efficacité et innocuité de l'insuline Rinsulin® NPH par rapport à Humulin® NPH chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
8 juillet 2019 mis à jour par: Geropharm
Un essai clinique ouvert, randomisé, multicentrique et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de Rinsulin® NPH ("Geropharm", Russie) avec Humulin® NPH ("Lilly France", France) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
L'étude est conçue pour approuver l'efficacité et la sécurité non inférieures de Rinsulin® NPH par rapport à Humulin® NPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
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Moscow, Fédération Russe, 121374
- Moscow Clinical Hospital № 71
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
- City Hospital № 2
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192148
- City Polyclinic № 6
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195176
- City Polyclinic № 17
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196066
- Medical Sanitary Unit № 157
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
- Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
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Samara, Fédération Russe, 443067
- Diabetes Center
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
- Clinical Hospital № 3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit signé
- Diabète sucré de type 2
- Indications du traitement Rinsulin NPH / Humalog NPH
- Taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 6,5 à 12,0 % au dépistage (les deux valeurs incluses)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35 kg/m2 au dépistage (les deux valeurs incluses).
- Les patientes en âge de procréer qui sont disposées à utiliser deux méthodes de contraception acceptables (par exemple, dispositif intra-utérin plus préservatif, gel spermicide plus préservatif, diaphragme plus préservatif, etc.), à partir du moment du dépistage et pour la durée de la essai, jusqu'à l'achèvement de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans au moment du dépistage
- Femmes enceintes et allaitantes
- Nécessité d'administrer une corticothérapie ou toute autre thérapie susceptible d'influencer la glycémie
- Administration de tout médicament immunosuppresseur (Cyclosporinum, Methotrexatum)
- Preuve sérologique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B (HbSAg), de l'hépatite C (HCVAb) ou des anticorps anti-Treponema pallidum (syphilis) lors du dépistage.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des préparations d'insuline/d'analogues de l'insuline utilisées dans l'essai, OU antécédents de réactions allergiques importantes aux médicaments.
- Antécédents de troubles hématologiques pouvant affecter la fiabilité de l'estimation de l'HbA1c (hémoglobinopathies, anémie hémolytique, etc.).
- Antécédents ou présence d'une condition médicale ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, gênerait le contrôle glycémique et l'achèvement de l'étude
- Présence de complications graves du diabète
- Réception d'un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
- Trouble psychiatrique aigu ou exacerbation d'un trouble psychiatrique chronique au moment du dépistage
- Antécédents ou présence de toxicomanie
- Test positif pour la substance addictive dans l'urine lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insuline Humulin® NPH
Insuline Humulin® NPH deux fois par jour, doses administrées individuellement en fonction du taux de glucose +/- 1,2 ou 3 ADO à doses stables, commencées avant l'inscription
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4 semaines de titration de dose basée sur le niveau de glucose, 24 semaines de traitement avec des doses stables
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Expérimental: Insuline Rinsulin® NPH
Insuline Rinsulin® NPH deux fois par jour, doses administrées individuellement en fonction du taux de glucose +/- 1,2 ou 3 ADO à doses stables, commencées avant l'inscription
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4 semaines de titration de dose basée sur le niveau de glucose, 24 semaines de traitement avec des doses stables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse d'anticorps
Délai: 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du titre des anticorps contre l'insuline humaine
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des épisodes hypoglycémiques (glycémie < 3,9 mmol/l)
Délai: 28 semaines (4 + 24 semaines)
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28 semaines (4 + 24 semaines)
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Changement de l'IMC par rapport au départ
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 28 semaines (4 + 24 semaines)
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28 semaines (4 + 24 semaines)
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Occurrence de la réaction au site d'injection
Délai: 28 semaines (4 + 24 semaines)
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28 semaines (4 + 24 semaines)
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Modification de la dose basale d'insuline par poids corporel (U/kg) par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modification de la dose totale d'insuline basale (U) par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RINPH-IM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .