Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inzulinu Rinsulin® NPH ve srovnání s Humulinem® NPH u pacientů s diabetes mellitus 2.

8. července 2019 aktualizováno: Geropharm

Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost Rinsulin® NPH ("Geropharm, Rusko) s Humulinem® NPH ("Lilly France, Francie) u pacientů s diabetem mellitus 2.

Studie je navržena tak, aby schválila noninferiorní účinnost a bezpečnost Rinsulin® NPH ve srovnání s Humulin® NPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas
  • Diabetes mellitus typu 2
  • Indikace k léčbě Rinsulin NPH / Humalog NPH
  • Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 6,5 až 12,0 % při screeningu (obě hodnoty včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35 kg/m2 při screeningu (obě hodnoty včetně).
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou ochotny používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. zkouška, prostřednictvím dokončení zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let při screeningu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Potřeba podávání glukokortikoidní terapie nebo jakékoli jiné terapie, která může ovlivnit hladinu glukózy
  • Podávání jakýchkoli imunosupresiv (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Sérologický průkaz viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HbSAg), hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátek proti Treponema pallidum (syfilis) při screeningu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravků inzulínu/inzulínových analogů použitých ve studii, NEBO anamnéza významných alergických reakcí na léky.
  • Historie hematologických poruch, které mohou ovlivnit spolehlivost odhadu HbA1c (hemoglobinopatie, hemolytická anémie atd.).
  • Anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu nebo onemocnění, které by podle názoru výzkumníka znesnadnily kontrolu glykémie a dokončení studie
  • Přítomnost závažných komplikací diabetu
  • Příjem dalšího hodnoceného léku během 3 měsíců před screeningem
  • Akutní psychiatrická porucha nebo exacerbace chronické psychiatrické poruchy při screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog
  • Pozitivní test na návykovou látku v moči při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin Humulin® NPH
Insulin Humulin® NPH dvakrát denně, individuálně na základě hladiny glukózy podávané dávky +/- 1, 2 nebo 3 OAD ve stabilních dávkách, zahájeno před zařazením
Biologický: Inzulin Humulin® NPH
4 týdny titrace dávky na základě hladiny glukózy, 24 týdnů léčby stabilními dávkami
Experimentální: Insulin Rinsulin® NPH
Insulin Rinsulin® NPH dvakrát denně, individuálně na základě hladiny glukózy podávané dávky +/- 1, 2 nebo 3 OAD ve stabilních dávkách, zahájeno před zařazením
Biologický: Insulin Rinsulin® NPH
4 týdny titrace dávky na základě hladiny glukózy, 24 týdnů léčby stabilními dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odezva
Časové okno: 24 týdnů
Změna titru protilátek proti lidskému inzulínu oproti výchozí hodnotě
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence hypoglykemických epizod (hladina glukózy < 3,9 mmol/l).
Časové okno: 28 týdnů (4 + 24 týdnů)
28 týdnů (4 + 24 týdnů)
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 týdnů (4 + 24 týdnů)
28 týdnů (4 + 24 týdnů)
Výskyt reakce v místě vpichu
Časové okno: 28 týdnů (4 + 24 týdnů)
28 týdnů (4 + 24 týdnů)
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Změna bazální dávky inzulínu na tělesnou hmotnost (U/kg) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna celkové bazální dávky inzulinu (U) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geropharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RINPH-IM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin Humulin® NPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit