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腰痛患者における脊椎モビライゼーション介入の効果の調査

2019年11月11日 更新者:Rebecca Hamilton、Edinburgh Napier University

腰痛患者における脊椎動員介入後の筋肉の硬さ、緊張、および弾力性の調査

この研究の目的は、腰痛患者の筋肉組織の質に対する脊椎動員介入の効果を測定および分析することです。 モビライゼーション介入は、参加者が両方の条件に参加している対照と比較され、要因の被験者内反復測定研究が行われます。 この研究では、手作業による介入に対する腰部の筋肉の反応を分析し、参加者の人体計測測定の潜在的な影響を分析します。 この研究は、対照セッションと比較して、介入後の腰椎剛性の減少を仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

さまざまな種類の脊椎手技療法が、特に腰痛の治療のために、長年にわたり一般的に行われてきました。 脊椎モビライゼーションは、脊椎理学療法の特定の技術であり、腰痛の治療としてよく使用されます。 これは、筋肉組織の質に対する効果の客観的な証拠が限られているにもかかわらずです.

この研究の目的は、腰痛患者の筋肉組織の質に対する脊椎動員介入の急性効果を測定および分析することです。 介入は、特定の速度と圧力で 30 分間の腰椎の動員で構成されます。 公認理学療法士が行います。 これは、腰痛のある40人の参加者でテストされます。 これは、中程度の効果サイズ、検出力 0.95、アルファ レベル 0.05 に対して G Power によって与えられた推奨サンプル サイズです。

参加者は、介入と制御条件に参加します。 腰部の筋肉の反応は、介入およびコントロールの直前と直後の剛性、緊張、および弾力性について測定されます。 コントロール セッションは、30 分間じっと横たわることで構成されます。 その後、両方のセッションの結果が比較されます。 腰椎の筋肉の変化を客観的に評価するために、ミオメーター(MyotonPRO)が使用されます。 これは非侵襲的なハンドヘルド デバイスであり、その機能に関する多くの信頼性研究が行われています。 分析では、個々の共変量が関与する筋肉反応の程度が考慮されます。 これには、性別、身長、体重、胴囲、BMI、および背中の痛みのレベルが含まれます (Oswestry Disability Index のスコアによって識別されます)。

結果は、条件と時間の間の有意差について参加者の ANOVA 内で、2 方向の反復測定で比較されます。 人体測定値は、別の ANOCOVA で分析され、変化のレベルに寄与する重要な要因を特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH11 4BN
        • Edinburgh Napier University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰痛(第12肋骨と殿ヒダの間の領域)、急性または慢性に苦しんでいる.

除外基準:

以下を含む脊椎治療の絶対的禁忌については、積極的に対応してください。

  • セグメントの不安定性
  • 感染症
  • 骨髄炎
  • 骨腫瘍
  • 神経学的欠損
  • 上位運動ニューロン病変
  • 脊髄損傷
  • 頸動脈機能障害

以下を含む、重症度に基づいて除外された相対的な禁忌に積極的に対応してください。

  • 骨粗鬆症
  • 脊椎不安定性
  • 関節リウマチ
  • 炎症性疾患
  • がんの活動歴
  • ハイパーモバイル症候群
  • セグメントハイパーモビリティ
  • 循環器疾患
  • 子宮頸部の異常
  • 神経根障害
  • 脊椎手術
  • 呼吸器の問題
  • 血栓症
  • 開いた傷
  • 局所感染
  • 骨折または脱臼

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A - 介入と制御
最初のセッションで介入 (30 分間の脊椎動員) を受け、次に 2 番目のセッションでコントロール (30 分間横になって) を受けました。
実験的:B - コントロールと介入
最初のセッションでコントロール (30 分間じっと横たわる) を受け、次に 2 番目のセッションで介入 (30 分間の脊椎動員) を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターベンション 脊柱起立者の剛性変化
時間枠:30分間の脊椎モビライゼーション介入直後の筋肉のこわばりの変化。
30分間の脊椎動員介入の前後に測定された剛性値。 参加者に腰の筋肉を収縮させ、筋肉の中央腹をマークするように求めることにより、触診によって評価された筋肉の位置。 マークされた領域上に保持されたハンドヘルド デバイス MyotonPRO を使用して記録された筋力計の測定値。 3 回記録し、平均値を分析に使用しました。
30分間の脊椎モビライゼーション介入直後の筋肉のこわばりの変化。
脊柱起立筋の硬さの変化を制御します。
時間枠:30分間のコントロールセッション(じっと横になっている)直後の筋肉のこわばりの変化。
30 分間コントロールを静止させた前後に測定した剛性値。 参加者に腰の筋肉を収縮させ、筋肉の中央腹をマークするように求めることにより、触診によって評価された筋肉の位置。 マークされた領域上に保持されたハンドヘルド デバイス MyotonPRO を使用して記録された筋力計の測定値。 3 回記録し、平均値を分析に使用しました。
30分間のコントロールセッション(じっと横になっている)直後の筋肉のこわばりの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターベンション エレクター 脊椎の緊張の変化
時間枠:30分間の脊椎モビライゼーション介入直後の筋緊張の変化。
30分間の脊椎動員介入の前後に測定された緊張値。 参加者に腰の筋肉を収縮させ、筋肉の中央腹をマークするように求めることにより、触診によって評価された筋肉の位置。 マークされた領域上に保持されたハンドヘルド デバイス MyotonPRO を使用して記録された筋力計の測定値。 3 回記録し、平均値を分析に使用しました。
30分間の脊椎モビライゼーション介入直後の筋緊張の変化。
コントロール エレクター 脊椎の調子の変化
時間枠:30 分間のコントロール セッション直後の筋緊張の変化 (じっと横になった状態)。
30分間静置する前後のトーン値を測定。 参加者に腰の筋肉を収縮させ、筋肉の中央腹をマークするように求めることにより、触診によって評価された筋肉の位置。 マークされた領域上に保持されたハンドヘルド デバイス MyotonPRO を使用して記録された筋力計の測定値。 3 回記録し、平均値を分析に使用しました。
30 分間のコントロール セッション直後の筋緊張の変化 (じっと横になった状態)。
インターベンション エレクター 脊柱の弾力性の変化
時間枠:30分間の脊椎動員介入直後の筋肉の弾力性の変化。
30分間の脊椎動員介入の前後に測定された弾性値。 参加者に腰の筋肉を収縮させ、筋肉の中央腹をマークするように求めることにより、触診によって評価された筋肉の位置。 マークされた領域上に保持されたハンドヘルド デバイス MyotonPRO を使用して記録された筋力計の測定値。 デバイスは、組織が変形後に形状を回復するときの組織の機械的エネルギーの散逸を記録することにより、組織の対数的減少を記録します。 弾性は減分に反比例するため、減分値が高いほど、機械的エネルギーの散逸が大きくなり、弾性値が低くなります。 3 回記録し、平均値を分析に使用しました。
30分間の脊椎動員介入直後の筋肉の弾力性の変化。
脊柱起立筋の弾力性の変化を制御する
時間枠:30分間のコントロールセッション(じっと横になった状態)直後の筋肉の弾力性の変化。
30分間静止したコントロールの前後に測定された弾性値。 参加者に腰の筋肉を収縮させ、筋肉の中央腹をマークするように求めることにより、触診によって評価された筋肉の位置。 マークされた領域上に保持されたハンドヘルド デバイス MyotonPRO を使用して記録された筋力計の測定値。 デバイスは、組織が変形後に形状を回復するときの組織の機械的エネルギーの散逸を記録することにより、組織の対数的減少を記録します。 弾性は減分に反比例するため、減分値が高いほど、機械的エネルギーの散逸が大きくなり、弾性値が低くなります。 3 回記録し、平均値を分析に使用しました。
30分間のコントロールセッション(じっと横になった状態)直後の筋肉の弾力性の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Susan Brown、Director of PhD Studies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年9月30日

研究の完了 (実際)

2016年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PILOT_LBP_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

発表の結果の基礎となる参加者のデータ セットは、生データ セットで共有されます。 これには、筋肉の質のデータ、腰痛の結果、人体測定データが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは研究が完了した時点で入力され、要約データの公開後 1 年間保持されます。

IPD 共有アクセス基準

公開された要約データの基礎となる匿名化された参加者データは、博士論文の提出とともにエジンバラ ネイピア大学リポジトリで共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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