Investigación de los efectos de una intervención de movilización espinal en personas con dolor lumbar
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Rebecca Hamilton, Edinburgh Napier University
La investigación de la rigidez, el tono y la elasticidad muscular después de una intervención de movilización espinal en personas con dolor lumbar
El objetivo del estudio es medir y analizar el efecto de una intervención de movilización espinal sobre la calidad del tejido muscular en personas con dolor lumbar.
La intervención de movilización se comparará con un control con participantes que participan en ambas condiciones para un estudio factorial de medidas repetidas dentro del sujeto.
El estudio analizará la respuesta de los músculos lumbares a la intervención manual y analizará la posible influencia de las medidas antropométricas de los participantes.
El estudio plantea la hipótesis de una disminución de la rigidez lumbar posterior a la intervención, en comparación con la sesión de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios tipos de terapias manuales espinales han sido una práctica común durante muchos años, particularmente para el tratamiento del dolor lumbar. La movilización de columna es una técnica específica dentro de la fisioterapia de columna, frecuentemente utilizada como tratamiento para el dolor lumbar. Esto es a pesar de la limitada evidencia objetiva del efecto sobre la calidad del tejido muscular.
El objetivo de este estudio es medir y analizar el efecto agudo de una intervención de movilización espinal sobre la calidad del tejido muscular en personas con dolor lumbar. La intervención consiste en la movilización de la columna lumbar durante 30 minutos, a un ritmo y presión específicos. Esto será realizado por un fisioterapeuta colegiado. Esto se probará con 40 participantes con dolor lumbar. Este fue el tamaño de muestra recomendado por G Power para un tamaño de efecto medio, una potencia de 0,95 y un nivel alfa de 0,05.
Los participantes tomarán parte en una intervención y una condición de control. La respuesta de los músculos lumbares se medirá en cuanto a rigidez, tono y elasticidad inmediatamente antes y después de la intervención y el control. La sesión de control consiste en permanecer inmóvil durante los 30 minutos. Luego se compararán los resultados de ambas sesiones. Se utilizará un miómetro (MyotonPRO) para evaluar objetivamente el cambio en el músculo lumbar. Este es un dispositivo portátil no invasivo con muchos estudios de confiabilidad sobre su funcionalidad. El análisis considerará el grado de respuesta muscular con las covariables individuales involucradas. Esto incluye el sexo, la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, el IMC y el nivel de dolor de espalda (distinguido por la puntuación en el Índice de discapacidad de Oswestry).
Los resultados se compararán en medidas repetidas de 2 vías, dentro de ANOVA participante para diferencias significativas entre condiciones y tiempo. Las medidas antropométricas se analizarán en ANOCOVA separados para determinar cualquier factor significativo que contribuya al nivel de cambio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH11 4BN
- Edinburgh Napier University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de dolor lumbar (región entre la costilla 12 y los pliegues de los glúteos), agudo o crónico.
Criterio de exclusión:
Responda positivamente a cualquier contraindicación absoluta para la terapia espinal, que incluye:
- inestabilidad del segmento
- enfermedad infecciosa
- osteomielitis
- tumores óseos
- déficit neurológico
- lesión de la neurona motora superior
- daño de la médula espinal
- disfunción arterial cervical
Responda positivamente a las contraindicaciones relativas, excluidas según la gravedad, que incluyen:
- osteoporosis
- inestabilidad espinal
- artritis reumatoide
- enfermedad inflamatoria
- historial activo de cáncer
- síndrome de hiperlaxitud
- hipermovilidad del segmento
- enfermedad cardiovascular
- anomalías cervicales
- trastorno de la raíz nerviosa
- cirugía de la columna
- problemas respiratorios
- trombosis
- heridas abiertas
- infección local
- fracturas o dislocaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A - Intervención y luego control
Intervención (30 minutos de movilizaciones de la columna) recibida en la primera sesión, luego control (30 minutos de reposo) recibido en la segunda sesión.
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EXPERIMENTAL: B - Control luego intervención
Control (30 minutos acostado) recibido en la primera sesión, luego intervención (30 minutos de movilizaciones espinales) recibido en la segunda sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención Erector Columna Rigidez Cambio
Periodo de tiempo: Cambio en la rigidez muscular inmediatamente después de la intervención de movilización espinal de 30 minutos.
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Valores de rigidez medidos antes y después de una intervención de movilización espinal de 30 minutos.
Ubicación del músculo evaluada por palpación pidiendo al participante que contraiga los músculos de la espalda baja y marcando el vientre central del músculo.
Mediciones del miómetro registradas usando el dispositivo de mano MyotonPRO sostenido sobre el área marcada.
Registrado 3 veces y valor medio utilizado para el análisis.
|
Cambio en la rigidez muscular inmediatamente después de la intervención de movilización espinal de 30 minutos.
|
|
Controlar el cambio de rigidez del erector de la columna.
Periodo de tiempo: Cambio en la rigidez muscular inmediatamente después de la sesión de control de 30 minutos (tumbado y quieto).
|
Valores de rigidez medidos antes y después de 30 minutos de control en reposo.
Ubicación del músculo evaluada por palpación pidiendo al participante que contraiga los músculos de la espalda baja y marcando el vientre central del músculo.
Mediciones del miómetro registradas usando el dispositivo de mano MyotonPRO sostenido sobre el área marcada.
Registrado 3 veces y valor medio utilizado para el análisis.
|
Cambio en la rigidez muscular inmediatamente después de la sesión de control de 30 minutos (tumbado y quieto).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervención Erector Columna Cambio Tono
Periodo de tiempo: Cambio en el tono muscular inmediatamente después de la intervención de movilización espinal de 30 minutos.
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Valores de tono medidos antes y después de una intervención de movilización espinal de 30 minutos.
Ubicación del músculo evaluada por palpación pidiendo al participante que contraiga los músculos de la espalda baja y marcando el vientre central del músculo.
Mediciones del miómetro registradas usando el dispositivo de mano MyotonPRO sostenido sobre el área marcada.
Registrado 3 veces y valor medio utilizado para el análisis.
|
Cambio en el tono muscular inmediatamente después de la intervención de movilización espinal de 30 minutos.
|
|
Control del cambio de tono del erector de la columna
Periodo de tiempo: Cambio en el tono muscular inmediatamente después de la sesión de control de 30 minutos (tumbado).
|
Valores de tono medidos antes y después de 30 minutos de control en reposo.
Ubicación del músculo evaluada por palpación pidiendo al participante que contraiga los músculos de la espalda baja y marcando el vientre central del músculo.
Mediciones del miómetro registradas usando el dispositivo de mano MyotonPRO sostenido sobre el área marcada.
Registrado 3 veces y valor medio utilizado para el análisis.
|
Cambio en el tono muscular inmediatamente después de la sesión de control de 30 minutos (tumbado).
|
|
Intervención Erector Spinae Elasticidad Cambio
Periodo de tiempo: Cambio en la elasticidad muscular inmediatamente después de la intervención de movilización espinal de 30 minutos.
|
Valores de elasticidad medidos antes y después de una intervención de movilización espinal de 30 minutos.
Ubicación del músculo evaluada por palpación pidiendo al participante que contraiga los músculos de la espalda baja y marcando el vientre central del músculo.
Mediciones del miómetro registradas usando el dispositivo de mano MyotonPRO sostenido sobre el área marcada.
El dispositivo registra la disminución logarítmica del tejido registrando la disipación de la energía mecánica del tejido cuando recupera su forma después de la deformación.
Entonces, la elasticidad es inversamente proporcional a la disminución, por lo que un valor de disminución más alto equivale a una disipación de energía mecánica más alta y un valor de elasticidad más bajo.
Registrado 3 veces y valor medio utilizado para el análisis.
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Cambio en la elasticidad muscular inmediatamente después de la intervención de movilización espinal de 30 minutos.
|
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Cambio de elasticidad del erector de la columna de control
Periodo de tiempo: Cambio en la elasticidad muscular inmediatamente después de la sesión de control de 30 minutos (tumbado y quieto).
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Valores de elasticidad medidos antes y después de 30 minutos de control en reposo.
Ubicación del músculo evaluada por palpación pidiendo al participante que contraiga los músculos de la espalda baja y marcando el vientre central del músculo.
Mediciones del miómetro registradas usando el dispositivo de mano MyotonPRO sostenido sobre el área marcada.
El dispositivo registra la disminución logarítmica del tejido registrando la disipación de la energía mecánica del tejido cuando recupera su forma después de la deformación.
Entonces, la elasticidad es inversamente proporcional a la disminución, por lo que un valor de disminución más alto equivale a una disipación de energía mecánica más alta y un valor de elasticidad más bajo.
Registrado 3 veces y valor medio utilizado para el análisis.
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Cambio en la elasticidad muscular inmediatamente después de la sesión de control de 30 minutos (tumbado y quieto).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan Brown, Director of PhD Studies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILOT_LBP_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos de los participantes que subyacen a los resultados para su publicación se compartirán en un conjunto de datos sin procesar.
Esto incluye los datos de calidad muscular, el resultado del dolor de espalda y los datos antropométricos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se ingresarán cuando se complete el estudio y permanecerán hasta 1 año después de la publicación de los datos resumidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anónimos de los participantes subyacentes a los datos resumidos publicados se compartirán en el Repositorio de la Universidad Napier de Edimburgo con la presentación de la tesis doctoral.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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