- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04012970
Undersöker effekterna av en ryggradsmobiliseringsintervention hos personer med ländryggssmärta
Undersökningen av muskelstelhet, tonus och elasticitet efter en ryggradsmobiliseringsintervention hos personer med ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika typer av ryggradsbehandlingar har varit vanliga i många år, särskilt för behandling av ländryggssmärta. Spinal mobilisering är en specifik teknik inom ryggradsfysioterapi som ofta används som behandling för ländryggssmärta. Detta trots begränsade objektiva bevis för effekten på muskelvävnadskvalitet.
Syftet med denna studie är att mäta och analysera den akuta effekten av en spinal mobiliseringsintervention på muskelvävnadskvalitet hos personer med ländryggssmärta. Interventionen består av mobilisering av ländryggen under 30 minuter, med en viss hastighet och tryck. Detta kommer att utföras av en utbildad sjukgymnast. Detta kommer att testas med 40 deltagare med ländryggssmärta. Detta var den rekommenderade provstorleken som gavs av G Power för en medeleffektstorlek, en potens på 0,95 och alfanivå på 0,05.
Deltagarna kommer att delta i en intervention och ett kontrollvillkor. Lumbalmuskelns respons kommer att mätas för stelhet, tonus och elasticitet omedelbart före och efter interventionen och kontrollen. Kontrollpasset består av att ligga still i de 30 minuterna. Resultaten för båda sessionerna kommer sedan att jämföras. En myometer (MyotonPRO) kommer att användas för att objektivt bedöma förändringen i ländmuskeln. Detta är en icke-invasiv, handhållen enhet med många tillförlitlighetsstudier om dess funktionalitet. Analysen kommer att överväga graden av muskelsvar med individuella inblandade kovariater. Detta inkluderar kön, längd, vikt, midjemått, BMI och nivå av ryggsmärta (urskiljas genom poäng på Oswestry Disability Index).
Resultaten kommer att jämföras i 2-vägs upprepade mätningar, inom deltagare ANOVA för signifikanta skillnader mellan förhållanden och tid. Antropometriska mått kommer att analyseras i separata ANOCOVAs för att fastställa eventuella signifikanta faktorer som bidrar till förändringsnivån.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH11 4BN
- Edinburgh Napier University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av smärta i nedre delen av ryggen (region mellan 12:e revbenet och sätesveck), akut eller kronisk.
Exklusions kriterier:
Svara positivt på alla absoluta kontraindikationer för spinalterapi, inklusive:
- segmentinstabilitet
- smittsam sjukdom
- osteomyelit
- bentumörer
- neurologiskt underskott
- övre motorneuron lesion
- ryggmärgsskada
- cervikal arteriell dysfunktion
Reagera positivt på relativa kontraindikationer, uteslutna baserat på svårighetsgrad, inklusive:
- osteoporos
- spinal instabilitet
- Reumatoid artrit
- inflammatorisk sjukdom
- aktiv historia av cancer
- hypermobilt syndrom
- segment hypermobilitet
- hjärt-kärlsjukdom
- cervikala anomalier
- nervrotsstörning
- ryggradskirurgi
- andningsproblem
- trombos
- öppna sår
- lokal infektion
- frakturer eller dislokationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A - Ingripande sedan kontroll
Intervention (30 minuter ryggradsmobilisering) mottogs i första sessionen, sedan kontroll (30 minuter stillastående) mottogs i andra session.
|
|
|
EXPERIMENTELL: B - Kontroll sedan ingripande
Kontroll (30 minuter stillastående) mottogs i första sessionen, sedan intervention (30 minuters spinalmobiliseringar) mottogs i andra sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Erector Spinae Styvhetsförändring
Tidsram: Förändring i muskelstelhet omedelbart efter 30 minuters spinal mobiliseringsintervention.
|
Stelhetsvärden uppmätt före och efter 30 minuters spinal mobiliseringsintervention.
Musklers placering bedöms genom palpation genom att be deltagaren att dra ihop de nedre ryggmusklerna och markera muskelns centrala mage.
Myometermätningar inspelade med hjälp av handhållen enhet MyotonPRO hållen över markerat område.
Registrerades 3 gånger och medelvärde användes för analys.
|
Förändring i muskelstelhet omedelbart efter 30 minuters spinal mobiliseringsintervention.
|
|
Kontrollera Erector Spinae Styvhetsförändring.
Tidsram: Förändring i muskelstelhet omedelbart efter 30 minuters kontrollpass (stilla).
|
Styvhetsvärden uppmätta före och efter 30 minuters kontroll stillastående.
Musklers placering bedöms genom palpation genom att be deltagaren att dra ihop de nedre ryggmusklerna och markera muskelns centrala mage.
Myometermätningar inspelade med hjälp av handhållen enhet MyotonPRO hållen över markerat område.
Registrerades 3 gånger och medelvärde användes för analys.
|
Förändring i muskelstelhet omedelbart efter 30 minuters kontrollpass (stilla).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Erector Spinae Tone Change
Tidsram: Förändring i muskeltonus omedelbart efter 30 minuters spinal mobiliseringsintervention.
|
Tonvärden uppmätt före och efter 30 minuters spinal mobiliseringsintervention.
Musklers placering bedöms genom palpation genom att be deltagaren att dra ihop de nedre ryggmusklerna och markera muskelns centrala mage.
Myometermätningar inspelade med hjälp av handhållen enhet MyotonPRO hållen över markerat område.
Registrerades 3 gånger och medelvärde användes för analys.
|
Förändring i muskeltonus omedelbart efter 30 minuters spinal mobiliseringsintervention.
|
|
Styr Erector Spinae Tone Change
Tidsram: Förändring i muskeltonus omedelbart efter 30 minuters kontrollpass (stilla).
|
Tonvärden uppmätta före och efter 30 minuters kontroll stillastående.
Musklers placering bedöms genom palpation genom att be deltagaren att dra ihop de nedre ryggmusklerna och markera muskelns centrala mage.
Myometermätningar inspelade med hjälp av handhållen enhet MyotonPRO hållen över markerat område.
Registrerades 3 gånger och medelvärde användes för analys.
|
Förändring i muskeltonus omedelbart efter 30 minuters kontrollpass (stilla).
|
|
Intervention Erector Spinae Elasticitetsförändring
Tidsram: Förändring i muskelelasticitet omedelbart efter 30 minuters spinal mobiliseringsintervention.
|
Elasticitetsvärden uppmätt före och efter 30 minuters spinal mobiliseringsintervention.
Musklers placering bedöms genom palpation genom att be deltagaren att dra ihop de nedre ryggmusklerna och markera muskelns centrala mage.
Myometermätningar inspelade med hjälp av handhållen enhet MyotonPRO hållen över markerat område.
Enheten registrerar den logaritmiska minskningen av vävnaden genom att registrera förlusten av vävnadens mekaniska energi när den återställer formen efter deformation.
Elasticiteten är då omvänt proportionell mot minskningen, så ett högre minskningsvärde motsvarar en högre förlust av mekanisk energi och ett lägre elasticitetsvärde.
Registrerades 3 gånger och medelvärde användes för analys.
|
Förändring i muskelelasticitet omedelbart efter 30 minuters spinal mobiliseringsintervention.
|
|
Styr Erector Spinae Elasticitetsförändring
Tidsram: Förändring i muskelelasticitet omedelbart efter 30 minuters kontrollpass (stilla).
|
Elasticitetsvärden uppmätta före och efter 30 minuters kontroll stillastående.
Musklers placering bedöms genom palpation genom att be deltagaren att dra ihop de nedre ryggmusklerna och markera muskelns centrala mage.
Myometermätningar inspelade med hjälp av handhållen enhet MyotonPRO hållen över markerat område.
Enheten registrerar den logaritmiska minskningen av vävnaden genom att registrera förlusten av vävnadens mekaniska energi när den återställer formen efter deformation.
Elasticiteten är då omvänt proportionell mot minskningen, så ett högre minskningsvärde motsvarar en högre förlust av mekanisk energi och ett lägre elasticitetsvärde.
Registrerades 3 gånger och medelvärde användes för analys.
|
Förändring i muskelelasticitet omedelbart efter 30 minuters kontrollpass (stilla).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Susan Brown, Director of PhD Studies
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PILOT_LBP_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .