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Untersuchung der Auswirkungen einer Intervention zur Mobilisierung der Wirbelsäule bei Menschen mit Schmerzen im unteren Rücken

11. November 2019 aktualisiert von: Rebecca Hamilton, Edinburgh Napier University

Die Untersuchung von Muskelsteifheit, -tonus und -elastizität nach einer Wirbelsäulenmobilisierungsintervention bei Menschen mit Rückenschmerzen

Das Ziel der Studie ist die Messung und Analyse der Wirkung einer Intervention zur Mobilisierung der Wirbelsäule auf die Qualität des Muskelgewebes bei Menschen mit Rückenschmerzen. Die Mobilisierungsintervention wird mit einer Kontrollgruppe mit Teilnehmern verglichen, die an beiden Bedingungen für eine faktorielle Studie mit wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts teilnehmen. Die Studie wird die Reaktion der Lendenmuskulatur auf die manuelle Intervention analysieren und den potenziellen Einfluss anthropometrischer Messungen der Teilnehmer analysieren. Die Studie geht von einer Abnahme der Steifheit der Lendenwirbelsäule nach dem Eingriff im Vergleich zur Kontrollsitzung aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Arten von manuellen Wirbelsäulentherapien sind seit vielen Jahren gängige Praxis, insbesondere zur Behandlung von Rückenschmerzen. Die Wirbelsäulenmobilisation ist eine spezifische Technik in der Wirbelsäulenphysiotherapie, die häufig zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt wird. Dies gilt trotz begrenzter objektiver Beweise für die Wirkung auf die Qualität des Muskelgewebes.

Das Ziel dieser Studie ist die Messung und Analyse der akuten Wirkung einer Intervention zur Mobilisierung der Wirbelsäule auf die Qualität des Muskelgewebes bei Menschen mit Rückenschmerzen. Der Eingriff besteht aus der Mobilisierung der Lendenwirbelsäule für 30 Minuten mit einer bestimmten Frequenz und einem bestimmten Druck. Dies wird von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt. Dies wird mit 40 Teilnehmern mit Rückenschmerzen getestet. Dies war die von G Power empfohlene Stichprobengröße für eine mittlere Effektgröße, eine Leistung von 0,95 und einen Alpha-Wert von 0,05.

Die Teilnehmer nehmen an einer Interventions- und einer Kontrollbedingung teil. Die Reaktion der Lendenmuskulatur wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff und der Kontrolle auf Steifheit, Tonus und Elastizität gemessen. Die Kontrollsitzung besteht darin, 30 Minuten lang still zu liegen. Die Ergebnisse beider Sitzungen werden dann verglichen. Zur objektiven Beurteilung der Veränderung der Lendenmuskulatur wird ein Myometer (MyotonPRO) eingesetzt. Dies ist ein nicht-invasives, tragbares Gerät mit vielen Zuverlässigkeitsstudien zu seiner Funktionalität. Die Analyse berücksichtigt den Grad der Muskelreaktion mit beteiligten individuellen Kovariaten. Dazu gehören Geschlecht, Größe, Gewicht, Taillenumfang, BMI und das Ausmaß der Rückenschmerzen (erkennbar an der Punktzahl des Oswestry Disability Index).

Die Ergebnisse werden in zweifach wiederholten Messungen innerhalb der Teilnehmer-ANOVA auf signifikante Unterschiede zwischen Bedingungen und Zeit verglichen. Anthropometrische Messungen werden in separaten ANOCOVAs analysiert, um alle signifikanten Faktoren zu bestimmen, die zum Grad der Veränderung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter Schmerzen im unteren Rücken (Bereich zwischen der 12. Rippe und den Gesäßfalten) leiden, akut oder chronisch.

Ausschlusskriterien:

Reagieren Sie positiv auf alle absoluten Kontraindikationen für die Wirbelsäulentherapie, einschließlich:

  • Segmentinstabilität
  • ansteckende Krankheit
  • Osteomyelitis
  • Knochentumoren
  • neurologisches Defizit
  • Läsion des oberen Motoneurons
  • Rückenmarksschaden
  • zervikale arterielle Dysfunktion

Reagieren Sie positiv auf relative Kontraindikationen, die basierend auf dem Schweregrad ausgeschlossen werden, einschließlich:

  • Osteoporose
  • Wirbelsäuleninstabilität
  • rheumatoide Arthritis
  • entzündliche Krankheit
  • aktive Vorgeschichte von Krebs
  • Hypermobiles Syndrom
  • Segment Hypermobilität
  • Herzkreislauferkrankung
  • zervikale Anomalien
  • Störung der Nervenwurzel
  • Wirbensäulenoperation
  • Atmungsprobleme
  • Thrombose
  • offene Wunden
  • lokale Infektion
  • Frakturen oder Luxationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A - Intervention, dann Kontrolle
Intervention (30 Minuten Mobilisation der Wirbelsäule) in der ersten Sitzung, dann Kontrolle (30 Minuten still liegen) in der zweiten Sitzung.
Sonstiges: Manuelle Wirbelsäulenmobilisationen
EXPERIMENTAL: B - Kontrolle, dann Intervention
Kontrolle (30 Minuten still liegen) in der ersten Sitzung, dann Intervention (30 Minuten Mobilisation der Wirbelsäule) in der zweiten Sitzung.
Sonstiges: Manuelle Wirbelsäulenmobilisationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Erector Spinae Steifheitsänderung
Zeitfenster: Veränderung der Muskelsteifheit unmittelbar nach dem 30-minütigen Eingriff zur Mobilisierung der Wirbelsäule.
Steifheitswerte gemessen vor und nach einer 30-minütigen Intervention zur Mobilisierung der Wirbelsäule. Lage des Muskels durch Palpation beurteilt, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, die unteren Rückenmuskeln zusammenzuziehen und den zentralen Bauch des Muskels zu markieren. Myometer-Messungen, aufgezeichnet mit dem Handgerät MyotonPRO, das über den markierten Bereich gehalten wird. 3 mal aufgezeichnet und Mittelwert zur Analyse verwendet.
Veränderung der Muskelsteifheit unmittelbar nach dem 30-minütigen Eingriff zur Mobilisierung der Wirbelsäule.
Steifheitsänderung des Erector Spinae kontrollieren.
Zeitfenster: Veränderung der Muskelsteifheit unmittelbar nach der 30-minütigen Kontrollsitzung (ruhig liegend).
Steifigkeitswerte gemessen vor und nach 30-minütiger Kontrolle im Ruhezustand. Lage des Muskels durch Palpation beurteilt, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, die unteren Rückenmuskeln zusammenzuziehen und den zentralen Bauch des Muskels zu markieren. Myometer-Messungen, aufgezeichnet mit dem Handgerät MyotonPRO, das über den markierten Bereich gehalten wird. 3 mal aufgezeichnet und Mittelwert zur Analyse verwendet.
Veränderung der Muskelsteifheit unmittelbar nach der 30-minütigen Kontrollsitzung (ruhig liegend).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Erector Spinae Tonusänderung
Zeitfenster: Veränderung des Muskeltonus unmittelbar nach dem 30-minütigen Eingriff zur Mobilisierung der Wirbelsäule.
Tonwerte gemessen vor und nach einer 30-minütigen Mobilisationsintervention der Wirbelsäule. Lage des Muskels durch Palpation beurteilt, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, die unteren Rückenmuskeln zusammenzuziehen und den zentralen Bauch des Muskels zu markieren. Myometer-Messungen, aufgezeichnet mit dem Handgerät MyotonPRO, das über den markierten Bereich gehalten wird. 3 mal aufgezeichnet und Mittelwert zur Analyse verwendet.
Veränderung des Muskeltonus unmittelbar nach dem 30-minütigen Eingriff zur Mobilisierung der Wirbelsäule.
Kontrollieren Sie die Tonusänderung des Erector Spinae
Zeitfenster: Veränderung des Muskeltonus unmittelbar nach der 30-minütigen Kontrollsitzung (ruhig liegend).
Tonwerte gemessen vor und nach 30-minütiger Kontrolle im Liegen. Lage des Muskels durch Palpation beurteilt, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, die unteren Rückenmuskeln zusammenzuziehen und den zentralen Bauch des Muskels zu markieren. Myometer-Messungen, aufgezeichnet mit dem Handgerät MyotonPRO, das über den markierten Bereich gehalten wird. 3 mal aufgezeichnet und Mittelwert zur Analyse verwendet.
Veränderung des Muskeltonus unmittelbar nach der 30-minütigen Kontrollsitzung (ruhig liegend).
Intervention Erector Spinae Elastizitätsänderung
Zeitfenster: Veränderung der Muskelelastizität unmittelbar nach dem 30-minütigen Eingriff zur Mobilisierung der Wirbelsäule.
Elastizitätswerte gemessen vor und nach einem 30-minütigen Eingriff zur Mobilisierung der Wirbelsäule. Lage des Muskels durch Palpation beurteilt, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, die unteren Rückenmuskeln zusammenzuziehen und den zentralen Bauch des Muskels zu markieren. Myometer-Messungen, aufgezeichnet mit dem Handgerät MyotonPRO, das über den markierten Bereich gehalten wird. Das Gerät zeichnet das logarithmische Dekrement des Gewebes auf, indem es die Dissipation der mechanischen Energie des Gewebes aufzeichnet, wenn es nach der Verformung seine Form wiedererlangt. Die Elastizität ist dann umgekehrt proportional zum Dekrement, sodass ein höherer Dekrementwert einer höheren Dissipation mechanischer Energie und einem niedrigeren Elastizitätswert entspricht. 3 mal aufgezeichnet und Mittelwert zur Analyse verwendet.
Veränderung der Muskelelastizität unmittelbar nach dem 30-minütigen Eingriff zur Mobilisierung der Wirbelsäule.
Steuern Sie die Elastizitätsänderung des Erector Spinae
Zeitfenster: Veränderung der Muskelelastizität unmittelbar nach der 30-minütigen Kontrollsitzung (ruhig liegend).
Elastizitätswerte gemessen vor und nach 30-minütiger Kontrolle im Ruhezustand. Lage des Muskels durch Palpation beurteilt, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, die unteren Rückenmuskeln zusammenzuziehen und den zentralen Bauch des Muskels zu markieren. Myometer-Messungen, aufgezeichnet mit dem Handgerät MyotonPRO, das über den markierten Bereich gehalten wird. Das Gerät zeichnet das logarithmische Dekrement des Gewebes auf, indem es die Dissipation der mechanischen Energie des Gewebes aufzeichnet, wenn es nach der Verformung seine Form wiedererlangt. Die Elastizität ist dann umgekehrt proportional zum Dekrement, sodass ein höherer Dekrementwert einer höheren Dissipation mechanischer Energie und einem niedrigeren Elastizitätswert entspricht. 3 mal aufgezeichnet und Mittelwert zur Analyse verwendet.
Veränderung der Muskelelastizität unmittelbar nach der 30-minütigen Kontrollsitzung (ruhig liegend).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edinburgh Napier University

Mitarbeiter

Scottish Hospital Endowments Research Trust
Pacla Medical Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Brown, Director of PhD Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILOT_LBP_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdatensätze, die den Ergebnissen zur Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf einem Rohdatensatz geteilt. Dazu gehören Muskelqualitätsdaten, Rückenschmerzergebnis und anthropometrische Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie eingegeben und bleiben bis 1 Jahr nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten erhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten zusammenfassenden Daten zugrunde liegen, werden mit der Einreichung der Doktorarbeit im Edinburgh Napier University Repository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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