- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04012970
Enquête sur les effets d'une intervention de mobilisation vertébrale chez les personnes souffrant de douleurs lombaires
L'étude de la raideur, du tonus et de l'élasticité musculaire après une intervention de mobilisation vertébrale chez les personnes souffrant de douleurs lombaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Divers types de thérapies manuelles de la colonne vertébrale sont une pratique courante depuis de nombreuses années, en particulier pour le traitement des douleurs lombaires. La mobilisation vertébrale est une technique spécifique de la kinésithérapie vertébrale, souvent utilisée comme traitement des lombalgies. Ceci malgré des preuves objectives limitées de l'effet sur la qualité des tissus musculaires.
L'objectif de cette étude est de mesurer et d'analyser l'effet aigu d'une intervention de mobilisation vertébrale sur la qualité des tissus musculaires chez les personnes souffrant de lombalgie. L'intervention consiste en la mobilisation du rachis lombaire pendant 30 minutes, à un rythme et une pression spécifiques. Celle-ci sera réalisée par un kinésithérapeute agréé. Cela sera testé avec 40 participants souffrant de douleurs lombaires. Il s'agissait de la taille d'échantillon recommandée donnée par G Power pour une taille d'effet moyenne, une puissance de 0,95 et un niveau alpha de 0,05.
Les participants prendront part à une intervention et à une condition de contrôle. La réponse musculaire lombaire sera mesurée pour la raideur, le tonus et l'élasticité immédiatement avant et après l'intervention et le contrôle. La séance de contrôle consiste à rester immobile pendant 30 minutes. Les résultats des deux sessions seront ensuite comparés. Un myomètre (MyotonPRO) sera utilisé pour évaluer objectivement l'évolution du muscle lombaire. Il s'agit d'un appareil portable non invasif avec de nombreuses études de fiabilité sur sa fonctionnalité. L'analyse tiendra compte du degré de réponse musculaire avec les covariables individuelles impliquées. Cela comprend le sexe, la taille, le poids, le tour de taille, l'IMC et le niveau de douleur au dos (décerné par le score sur l'indice d'invalidité d'Oswestry).
Les résultats seront comparés dans des mesures répétées à 2 voies, au sein de l'ANOVA des participants pour les différences significatives entre les conditions et le temps. Les mesures anthropométriques seront analysées dans des ANOCOVA distinctes pour déterminer tout facteur important contribuant au niveau de changement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH11 4BN
- Edinburgh Napier University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant de douleurs lombaires (région entre la 12e côte et les plis fessiers), aiguës ou chroniques.
Critère d'exclusion:
Répondre positivement à toute contre-indication absolue à la thérapie vertébrale, y compris :
- instabilité segmentaire
- maladie infectieuse
- ostéomyélite
- tumeurs osseuses
- déficit neurologique
- lésion du motoneurone supérieur
- lésions de la moelle épinière
- dysfonction artérielle cervicale
Répondre positivement aux contre-indications relatives, exclues en fonction de la gravité, notamment :
- l'ostéoporose
- instabilité vertébrale
- polyarthrite rhumatoïde
- maladie inflammatoire
- antécédent actif de cancer
- syndrome hypermobile
- hypermobilité segmentaire
- maladie cardiovasculaire
- anomalies cervicales
- trouble des racines nerveuses
- chirurgie de la colonne vertébrale
- problèmes respiratoires
- thrombose
- plaie ouverte
- infection locale
- fractures ou luxations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: A - Intervention puis contrôle
Intervention (mobilisations vertébrales de 30 minutes) reçue en première séance, puis contrôle (30 minutes d'immobilité) reçue en deuxième séance.
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EXPÉRIMENTAL: B - Contrôle puis intervention
Contrôle (30 minutes d'immobilité) reçu en première séance, puis intervention (mobilisations vertébrales de 30 minutes) reçu en deuxième séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention Erector Spinae Raideur Changer
Délai: Modification de la raideur musculaire immédiatement après l'intervention de mobilisation vertébrale de 30 minutes.
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Valeurs de rigidité mesurées avant et après une intervention de mobilisation vertébrale de 30 minutes.
Emplacement du muscle évalué par palpation en demandant au participant de contracter les muscles du bas du dos et en marquant le ventre central du muscle.
Mesures du myomètre enregistrées à l'aide de l'appareil portatif MyotonPRO tenu au-dessus de la zone marquée.
Enregistré 3 fois et valeur moyenne utilisée pour l'analyse.
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Modification de la raideur musculaire immédiatement après l'intervention de mobilisation vertébrale de 30 minutes.
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Contrôler le changement de rigidité de l'érecteur de la colonne vertébrale.
Délai: Modification de la raideur musculaire immédiatement après la séance de contrôle de 30 minutes (immobilité).
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Valeurs de rigidité mesurées avant et après 30 minutes de contrôle en position immobile.
Emplacement du muscle évalué par palpation en demandant au participant de contracter les muscles du bas du dos et en marquant le ventre central du muscle.
Mesures du myomètre enregistrées à l'aide de l'appareil portatif MyotonPRO tenu au-dessus de la zone marquée.
Enregistré 3 fois et valeur moyenne utilisée pour l'analyse.
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Modification de la raideur musculaire immédiatement après la séance de contrôle de 30 minutes (immobilité).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention Erector Spinae Changement de ton
Délai: Modification du tonus musculaire immédiatement après l'intervention de mobilisation vertébrale de 30 minutes.
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Valeurs de tonus mesurées avant et après une intervention de mobilisation vertébrale de 30 minutes.
Emplacement du muscle évalué par palpation en demandant au participant de contracter les muscles du bas du dos et en marquant le ventre central du muscle.
Mesures du myomètre enregistrées à l'aide de l'appareil portatif MyotonPRO tenu au-dessus de la zone marquée.
Enregistré 3 fois et valeur moyenne utilisée pour l'analyse.
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Modification du tonus musculaire immédiatement après l'intervention de mobilisation vertébrale de 30 minutes.
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Contrôler le changement de tonalité de l'érecteur de la colonne vertébrale
Délai: Modification du tonus musculaire immédiatement après la séance de contrôle de 30 minutes (allongé).
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Valeurs de tonalité mesurées avant et après 30 minutes de contrôle en position immobile.
Emplacement du muscle évalué par palpation en demandant au participant de contracter les muscles du bas du dos et en marquant le ventre central du muscle.
Mesures du myomètre enregistrées à l'aide de l'appareil portatif MyotonPRO tenu au-dessus de la zone marquée.
Enregistré 3 fois et valeur moyenne utilisée pour l'analyse.
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Modification du tonus musculaire immédiatement après la séance de contrôle de 30 minutes (allongé).
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Intervention Erector Spinae Élasticité Changement
Délai: Modification de l'élasticité musculaire immédiatement après l'intervention de mobilisation vertébrale de 30 minutes.
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Valeurs d'élasticité mesurées avant et après une intervention de mobilisation vertébrale de 30 minutes.
Emplacement du muscle évalué par palpation en demandant au participant de contracter les muscles du bas du dos et en marquant le ventre central du muscle.
Mesures du myomètre enregistrées à l'aide de l'appareil portatif MyotonPRO tenu au-dessus de la zone marquée.
Le dispositif enregistre le décrément logarithmique du tissu en enregistrant la dissipation de l'énergie mécanique du tissu lorsqu'il reprend sa forme après déformation.
L'élasticité est alors inversement proportionnelle au décrément, donc une valeur de décrément plus élevée équivaut à une dissipation d'énergie mécanique plus élevée et à une valeur d'élasticité plus faible.
Enregistré 3 fois et valeur moyenne utilisée pour l'analyse.
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Modification de l'élasticité musculaire immédiatement après l'intervention de mobilisation vertébrale de 30 minutes.
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Contrôler le changement d'élasticité de l'érecteur de la colonne vertébrale
Délai: Modification de l'élasticité musculaire immédiatement après la séance de contrôle de 30 minutes (allongé).
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Valeurs d'élasticité mesurées avant et après 30 minutes de contrôle en position immobile.
Emplacement du muscle évalué par palpation en demandant au participant de contracter les muscles du bas du dos et en marquant le ventre central du muscle.
Mesures du myomètre enregistrées à l'aide de l'appareil portatif MyotonPRO tenu au-dessus de la zone marquée.
Le dispositif enregistre le décrément logarithmique du tissu en enregistrant la dissipation de l'énergie mécanique du tissu lorsqu'il reprend sa forme après déformation.
L'élasticité est alors inversement proportionnelle au décrément, donc une valeur de décrément plus élevée équivaut à une dissipation d'énergie mécanique plus élevée et à une valeur d'élasticité plus faible.
Enregistré 3 fois et valeur moyenne utilisée pour l'analyse.
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Modification de l'élasticité musculaire immédiatement après la séance de contrôle de 30 minutes (allongé).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Brown, Director of PhD Studies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PILOT_LBP_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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