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Indagare sugli effetti di un intervento di mobilizzazione spinale nelle persone con dolore lombare

11 novembre 2019 aggiornato da: Rebecca Hamilton, Edinburgh Napier University

L'indagine sulla rigidità muscolare, il tono e l'elasticità dopo un intervento di mobilizzazione spinale nelle persone con dolore lombare

L'obiettivo dello studio è misurare e analizzare l'effetto di un intervento di mobilizzazione spinale sulla qualità del tessuto muscolare nelle persone con dolore lombare. L'intervento di mobilizzazione sarà confrontato con un controllo con i partecipanti che prendono parte a entrambe le condizioni per uno studio fattoriale a misure ripetute all'interno del soggetto. Lo studio analizzerà la risposta dei muscoli lombari all'intervento manuale e analizzerà la potenziale influenza delle misure antropometriche dei partecipanti. Lo studio ipotizza una diminuzione della rigidità lombare post intervento, rispetto alla seduta di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari tipi di terapie manuali spinali sono state pratica comune per molti anni, in particolare per il trattamento del dolore lombare. La mobilizzazione spinale è una tecnica specifica all'interno della fisioterapia spinale, spesso utilizzata come trattamento per il mal di schiena. Ciò nonostante la limitata evidenza oggettiva dell'effetto sulla qualità del tessuto muscolare.

L'obiettivo di questo studio è misurare e analizzare l'effetto acuto di un intervento di mobilizzazione spinale sulla qualità del tessuto muscolare nelle persone con dolore lombare. L'intervento consiste nella mobilizzazione della colonna lombare per 30 minuti, ad una velocità e pressione specifica. Questo sarà eseguito da un fisioterapista qualificato. Questo sarà testato con 40 partecipanti con dolore lombare. Questa era la dimensione del campione consigliata fornita da G Power per una dimensione dell'effetto media, una potenza di 0,95 e un livello alfa di 0,05.

I partecipanti prenderanno parte a una condizione di intervento e di controllo. La risposta muscolare lombare sarà misurata per rigidità, tono ed elasticità immediatamente prima e dopo l'intervento e il controllo. La sessione di controllo consiste nello stare fermi per i 30 minuti. I risultati di entrambe le sessioni verranno quindi confrontati. Verrà utilizzato un miometro (MyotonPRO) per valutare obiettivamente il cambiamento nel muscolo lombare. Questo è un dispositivo portatile non invasivo con molti studi di affidabilità sulla sua funzionalità. L'analisi prenderà in considerazione il grado di risposta muscolare con le singole covariate coinvolte. Ciò include sesso, altezza, peso, circonferenza della vita, indice di massa corporea e livello di mal di schiena (distinto dal punteggio sull'indice di disabilità di Oswestry).

I risultati verranno confrontati in misure ripetute a 2 vie, all'interno dell'ANOVA dei partecipanti per differenze significative tra condizioni e tempo. Le misure antropometriche saranno analizzate in ANOCOVA separate per determinare eventuali fattori significativi che contribuiscono al livello di cambiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH11 4BN
        • Edinburgh Napier University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di mal di schiena (regione tra la 12a costola e le pieghe dei glutei), acuto o cronico.

Criteri di esclusione:

Rispondere positivamente a qualsiasi controindicazione assoluta per la terapia spinale, tra cui:

  • instabilità del segmento
  • malattia infettiva
  • osteomielite
  • tumori ossei
  • deficit neurologico
  • lesione del motoneurone superiore
  • danno al midollo spinale
  • disfunzione arteriosa cervicale

Rispondere positivamente alle controindicazioni relative, escluse in base alla gravità, tra cui:

  • osteoporosi
  • instabilità spinale
  • artrite reumatoide
  • malattia infiammatoria
  • storia attiva di cancro
  • sindrome ipermobile
  • ipermobilità del segmento
  • malattia cardiovascolare
  • anomalie cervicali
  • disturbo della radice nervosa
  • chirurgia spinale
  • problemi respiratori
  • trombosi
  • ferite aperte
  • infezione locale
  • fratture o lussazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A - Intervento poi controllo
Intervento (30 minuti di mobilizzazione spinale) ricevuto nella prima sessione, quindi controllo (30 minuti in posizione immobile) ricevuto nella seconda sessione.
Altro: Mobilizzazioni spinali manuali
SPERIMENTALE: B - Controllo poi intervento
Controllo (30 minuti in posizione immobile) ricevuto nella prima sessione, quindi intervento (30 minuti di mobilizzazione spinale) ricevuto nella seconda sessione.
Altro: Mobilizzazioni spinali manuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento Erector Spinae Rigidità Cambiamento
Lasso di tempo: Variazione della rigidità muscolare immediatamente dopo l'intervento di mobilizzazione spinale di 30 minuti.
Valori di rigidità misurati prima e dopo un intervento di mobilizzazione spinale di 30 minuti. Posizione del muscolo valutata mediante palpazione chiedendo al partecipante di contrarre i muscoli lombari e segnando il ventre centrale del muscolo. Misurazioni del miometro registrate utilizzando il dispositivo portatile MyotonPRO tenuto su un'area contrassegnata. Registrato 3 volte e valore medio utilizzato per l'analisi.
Variazione della rigidità muscolare immediatamente dopo l'intervento di mobilizzazione spinale di 30 minuti.
Controlla il cambiamento di rigidità dell'erettore spinale.
Lasso di tempo: Variazione della rigidità muscolare subito dopo la sessione di controllo di 30 minuti (sdraiato).
Valori di rigidità misurati prima e dopo 30 minuti di controllo in posizione distesa. Posizione del muscolo valutata mediante palpazione chiedendo al partecipante di contrarre i muscoli lombari e segnando il ventre centrale del muscolo. Misurazioni del miometro registrate utilizzando il dispositivo portatile MyotonPRO tenuto su un'area contrassegnata. Registrato 3 volte e valore medio utilizzato per l'analisi.
Variazione della rigidità muscolare subito dopo la sessione di controllo di 30 minuti (sdraiato).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento Erector Spinae Cambiamento di tono
Lasso di tempo: Cambiamento del tono muscolare immediatamente dopo l'intervento di mobilizzazione spinale di 30 minuti.
Valori di tono misurati prima e dopo 30 minuti di intervento di mobilizzazione spinale. Posizione del muscolo valutata mediante palpazione chiedendo al partecipante di contrarre i muscoli lombari e segnando il ventre centrale del muscolo. Misurazioni del miometro registrate utilizzando il dispositivo portatile MyotonPRO tenuto su un'area contrassegnata. Registrato 3 volte e valore medio utilizzato per l'analisi.
Cambiamento del tono muscolare immediatamente dopo l'intervento di mobilizzazione spinale di 30 minuti.
Controlla il cambiamento di tono dell'erettore spinale
Lasso di tempo: Cambiamento del tono muscolare subito dopo la sessione di controllo di 30 minuti (sdraiato).
Valori di tono misurati prima e dopo 30 minuti di controllo in posizione immobile. Posizione del muscolo valutata mediante palpazione chiedendo al partecipante di contrarre i muscoli lombari e segnando il ventre centrale del muscolo. Misurazioni del miometro registrate utilizzando il dispositivo portatile MyotonPRO tenuto su un'area contrassegnata. Registrato 3 volte e valore medio utilizzato per l'analisi.
Cambiamento del tono muscolare subito dopo la sessione di controllo di 30 minuti (sdraiato).
Intervento Erector Spinae Cambiamento di elasticità
Lasso di tempo: Modifica dell'elasticità muscolare immediatamente dopo l'intervento di mobilizzazione spinale di 30 minuti.
Valori di elasticità misurati prima e dopo 30 minuti di intervento di mobilizzazione spinale. Posizione del muscolo valutata mediante palpazione chiedendo al partecipante di contrarre i muscoli lombari e segnando il ventre centrale del muscolo. Misurazioni del miometro registrate utilizzando il dispositivo portatile MyotonPRO tenuto su un'area contrassegnata. Il dispositivo registra il decremento logaritmico del tessuto registrando la dissipazione dell'energia meccanica del tessuto quando recupera la forma dopo la deformazione. L'elasticità è quindi inversamente proporzionale al decremento, quindi un valore di decremento più alto equivale a una maggiore dissipazione di energia meccanica e un valore di elasticità inferiore. Registrato 3 volte e valore medio utilizzato per l'analisi.
Modifica dell'elasticità muscolare immediatamente dopo l'intervento di mobilizzazione spinale di 30 minuti.
Controlla il cambiamento di elasticità dell'erettore spinale
Lasso di tempo: Cambiamento dell'elasticità muscolare subito dopo la sessione di controllo di 30 minuti (sdraiato).
Valori di elasticità misurati prima e dopo 30 minuti di controllo a riposo. Posizione del muscolo valutata mediante palpazione chiedendo al partecipante di contrarre i muscoli lombari e segnando il ventre centrale del muscolo. Misurazioni del miometro registrate utilizzando il dispositivo portatile MyotonPRO tenuto su un'area contrassegnata. Il dispositivo registra il decremento logaritmico del tessuto registrando la dissipazione dell'energia meccanica del tessuto quando recupera la forma dopo la deformazione. L'elasticità è quindi inversamente proporzionale al decremento, quindi un valore di decremento più alto equivale a una maggiore dissipazione di energia meccanica e un valore di elasticità inferiore. Registrato 3 volte e valore medio utilizzato per l'analisi.
Cambiamento dell'elasticità muscolare subito dopo la sessione di controllo di 30 minuti (sdraiato).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edinburgh Napier University

Collaboratori

Scottish Hospital Endowments Research Trust
Pacla Medical Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Brown, Director of PhD Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILOT_LBP_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati per la pubblicazione saranno condivisi su un set di dati grezzi. Ciò include i dati sulla qualità muscolare, il risultato del mal di schiena e i dati antropometrici.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno inseriti quando lo studio sarà completato e rimarranno fino a 1 anno dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti alla base dei dati di sintesi pubblicati saranno condivisi sul repository dell'Edinburgh Napier University con l'invio della tesi di dottorato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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