健康な正期産児における新しい乳児用調合乳の安全性と栄養の妥当性
2020年4月22日 更新者：Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
健康な満期産児における新しい乳児用調合乳の安全性と栄養の妥当性を評価するための無作為化、二重盲検、並行、対照研究
この研究は、多施設共同、二重盲検、無作為化、対照、並列設計、前向き研究であり、同時対照処方と比較して、新しい研究処方の栄養的妥当性と耐性を評価することを目的としています。
中国の約 3 施設から約 450 人の乳児が登録されます。
これらの乳児のうち、約 300 人が 1 対 1 で無作為に割り付けられ、16 週間の授乳のために治験用調合乳または対照調合乳を受け取ります。
残りの約 150 人の乳児は、母乳育児の参照グループとして登録されます。
主要評価項目は、対照群と比較した試験群のベースラインと 16 週間の間の体重増加率 (g/日) です。
参加者は、微生物叢とメタボロミクスの分析のために、8 週目と 16 週目に便サンプルを提供するオプションがあります。
研究期間は 16 週間で、2 つの調合乳グループのすべての乳児は、調合乳を 6 か月間無料で受け取ります。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
第一目的
1) ベースライン時 (B)、B+2 週間、B+4 週間、B+8 週間、B+ で、治験薬を投与された乳児と対照製剤を投与された乳児の体重増加率 (g/日) を比較します。 12週、B+16週。
副次的な目的
- 被験製剤を投与された乳児、対照製剤を投与された乳児、およびベースラインで授乳中の乳児（B）、B + 2週間、B + 4週間、B + 8週間、B +の乳児の体長の変化率（mm /日）を比較12週間、B+16週間。
- 被験製剤投与児、対照製剤投与児、ベースライン時の母乳育児児（B）、B+2週、B+4週、B+8週、B+の頭囲の変化率（mm/日）を比較12週間、B+16週間。
- 各訪問時および 16 週間後に達成された体重、長さ、および頭囲を評価し、比較します。
- 世界保健機関の標準的な成長チャートにプロットされた生の成長データを評価します.1
- 被験製剤を投与された乳児、対照製剤を投与された乳児、授乳中の乳児の有害事象の種類と発生率を比較します。
- 治験用人工乳を投与された乳児と対照用人工乳を投与された乳児の間で、人工乳の 1 日平均摂取量を比較します。
- 治験用人工乳を摂取している乳児、対照人工乳を摂取している乳児、および母乳育児中の乳児における、人工乳耐性に関する親と医師の評価を比較してください。
- 治験用調乳を受けている乳児、対照調合乳を受けている乳児、および母乳育児中の乳児の便中のビフィズス菌種と乳酸菌種の数を比較します。
- 治験薬を投与された乳児の糞便短鎖脂肪酸代謝物（総SCFA、酢酸、プロピオン酸、n-酪酸、イソ酪酸、n-吉草酸、L-乳酸、D-乳酸などを含む）を比較します。コントロールフォーミュラを受け取り、乳児に母乳を与えます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時および無作為化時の生後 10 ～ 14 日 (生年月日は 0 日目と見なされます)
- 人工乳のみを与える計画 (人工乳グループ) または母乳のみを与える (母乳育児グループ)
- 健康なシングルトン出産
- 妊娠37～42週（37週0日～42週6日）
- 出生時体重2490g～4200g
- -乳児と母親の研究への参加について得られた署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 根底にある代謝性疾患または慢性疾患の病歴;先天性奇形;または治験責任医師の意見では、干渉する可能性が高いその他の状態：乳児の食物摂取能力、乳児の正常な成長と発達、または乳児の評価
- -無作為化時の嘔吐や摂取不足などの摂食困難または処方不耐性の証拠（研究者の裁量による）
- -牛乳タンパク質に対する既知のアレルギー、または牛乳タンパク質に対するアレルギーの十分に文書化された家族歴
- -ランダム化時の体重は出生時体重の<90％です[（来院時の体重÷出生時体重）x 100 <90％]
- 免疫不全（複合免疫不全症、ディジョージ症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重度の先天性好中球減少症、HIV感染に関連する二次免疫不全症、ダウン症候群などの免疫不全症の医師の診断による）
- 小頭症、大頭症などの既知の頭部/脳疾患/損傷。
- -この研究に参加している間の別の介入臨床研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験式
Feihe ステージ 1 乳児用調合乳
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Feihe ステージ 1 乳児用調整乳の 16 週間の経口摂取
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アクティブコンパレータ：制御式
同等の組成で、sn-2パルミチン酸強化植物油を成分として含まない市販品（通常の植物油を使用）
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対照段階１調合乳を１６週間経口摂取（成分としてｓｎ－２パルミチン酸強化植物油を含まない組成の市販品（通常の植物油を使用））
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他の：母乳育児
母乳で育った母乳
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16週間の母乳の授乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の変化率 (グラム/日)
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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ベースラインと B+2 週、B+4 週、B+8 週、B+12 週、および B+16 週の間の体重の変化率 (グラム/日)。
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2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体長変化率（mm/日）
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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ベースライン (B) と B+2 週間、B+4 週間、B+8 週間、B+12 週間、B+16 週間の間で測定された長さの変化率 (mm/日)。
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2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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ベースラインからの頭囲の変化率（mm/日）
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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ベースライン (B) と B+2 週、B+4 週、B+8 週、B+12 週、B+16 週の間で測定された頭囲 (mm/日) の変化率。
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2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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達成体重
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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各研究訪問時の達成体重（グラム）
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2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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体長達成
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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各研究訪問で達成された体長（cm）
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2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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頭囲達成
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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各研究訪問で頭囲（cm）を達成
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2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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年齢に対して体重が 10 パーセンタイル未満の各グループの乳児の割合。
時間枠：16週間
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年齢に対して体重が 10 パーセンタイル未満の各グループの乳児の割合。
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16週間
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年齢に対して体長が 10 パーセンタイル未満の各グループの乳児の割合。
時間枠：16週間
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年齢に対して体長が 10 パーセンタイル未満の各グループの乳児の割合。
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16週間
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年齢の頭囲が 10 パーセンタイル未満である各グループの乳児の割合。
時間枠：16週間
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年齢の頭囲が 10 パーセンタイル未満である各グループの乳児の割合。
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16週間
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有害事象発生率
時間枠：16週間
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有害事象および重篤な有害事象を経験した各群の乳児の数と割合
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16週間
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1 日平均フォーミュラ摂取量
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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各研究訪問前に親または介護者によって保持された 3 日間の記録に基づく 1 日平均調合乳摂取量。
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2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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うるさい割合
時間枠：16週間
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うるさいと報告している各グループの親の割合
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16週間
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疝痛の割合
時間枠：16週間
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疝痛を報告する各グループの親の割合
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16週間
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パターンの割合
時間枠：16週間
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睡眠パターンを報告している各グループの親の割合
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16週間
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けいれんの割合
時間枠：16週間
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けいれんを報告する各グループの親の割合
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16週間
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逆流率
時間枠：16週間
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逆流を報告する各グループの親の割合
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16週間
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便の特徴
時間枠：16週間
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便の特徴のスコア
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16週間
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呼吸器症状の割合
時間枠：16週間
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呼吸器症状を報告している各グループの親の割合
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16週間
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皮膚症状の割合
時間枠：16週間
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皮膚症状を報告している各グループの親の割合
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16週間
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糞便中のビフィズス菌数
時間枠：8週間、16週間
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8 週および 16 週での総糞便ビフィズス菌数 (平均 log10 数 / g 湿重量便)。
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8週間、16週間
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糞便中の乳酸菌数
時間枠：8週間、16週間
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8 週および 16 週での総糞便乳酸菌数 (平均 log10 数 / g 湿重量便)。
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8週間、16週間
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便短鎖脂肪酸
時間枠：8週間、16週間
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8 週および 16 週での mg/g 乾燥便中の総便短鎖脂肪酸代謝物。
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8週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fei Li, PhD、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2020年4月19日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-SM-12-FEIHE-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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