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Sicherheit und ernährungsphysiologische Angemessenheit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden, termingerechten Säuglingen

22. April 2020 aktualisiert von: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und ernährungsphysiologischen Angemessenheit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden, termingerechten Säuglingen

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallel konzipierte, prospektive Studie und soll die Nährstoffangemessenheit und -verträglichkeit einer neuen Studienformulierung im Vergleich zu einer gleichzeitigen Kontrollformulierung bewerten. Ungefähr 450 Kleinkinder werden von ungefähr 3 Standorten in China eingeschrieben. Von diesen Säuglingen werden etwa 300 im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 16 Wochen lang eine Versuchsnahrung oder eine Kontrollnahrung zu erhalten. Die verbleibenden etwa 150 Säuglinge werden als stillende Referenzgruppe aufgenommen. Das primäre Ergebnismaß ist die Rate der Gewichtszunahme in g/Tag zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen in der Testgruppe im Vergleich zur Gruppe mit Kontrollnahrung. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach 8 Wochen und 16 Wochen Stuhlproben zur Analyse der Mikrobiota und Metabolomik abzugeben. Der Studienzeitraum beträgt 16 Wochen, und alle Säuglinge in den 2 Säuglingsnahrungsgruppen erhalten 6 Monate lang kostenlos Säuglingsnahrung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

1) Vergleichen Sie die Rate der Gewichtszunahme (in g/Tag) zwischen Säuglingen, die eine Prüfnahrung erhalten, und Säuglingen, die eine Kontrollnahrung erhalten, zwischen Ausgangswert (B), B + 2 Wochen, B + 4 Wochen, B + 8 Wochen, B + 12 Wochen und B+16 Wochen.

Sekundäre Ziele

  1. Vergleichen Sie die Längenänderungsrate (mm/Tag) bei Säuglingen, die eine Prüfnahrung erhalten, Säuglingen, die eine Kontrollnahrung erhalten, und gestillten Säuglingen zu Studienbeginn (B), B+2 Wochen, B+4 Wochen, B+8 Wochen, B+ 12 Wochen und B+16 Wochen.
  2. Vergleichen Sie die Veränderungsrate des Kopfumfangs (mm/Tag) bei Säuglingen, die eine Prüfnahrung erhalten, Säuglingen, die eine Kontrollnahrung erhalten, und gestillten Säuglingen zu Studienbeginn (B), B+2 Wochen, B+4 Wochen, B+8 Wochen, B+ 12 Wochen und B+16 Wochen.
  3. Bewerten und vergleichen Sie das erreichte Körpergewicht, die Länge und den Kopfumfang bei jedem Besuch und nach 16 Wochen.
  4. Werten Sie aufgetragene Rohwachstumsdaten auf den Standard-Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation aus.1
  5. Vergleichen Sie die Arten und das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen, die eine Prüfnahrung erhalten, Säuglingen, die eine Kontrollnahrung erhalten, und gestillten Säuglingen.
  6. Vergleichen Sie die durchschnittliche tägliche Nahrungsaufnahme von Säuglingen, die eine Prüfnahrung erhalten, und Säuglingen, die eine Kontrollnahrung erhalten.
  7. Vergleichen Sie die Einschätzung der Eltern und des Arztes zur Säuglingsnahrungstoleranz bei Säuglingen, die eine Versuchsnahrung erhalten, Säuglingen, die eine Kontrollnahrung erhalten, und stillenden Säuglingen.
  8. Vergleichen Sie die Anzahl von Bifidobakterien und Lactobacillus-Spezies im Stuhl von Säuglingen, die eine Prüfnahrung erhalten, von Säuglingen, die eine Kontrollnahrung erhalten, und von gestillten Säuglingen.
  9. Vergleichen Sie kurzkettige Fettsäuremetabolite im Stuhl (einschließlich Gesamt-SCFAs, Essig-, Propion-, n-Butter-, Isobutter- und n-Valeriansäure, L-Milchsäure und D-Milchsäure usw.) bei Säuglingen, die eine Prüfnahrung erhalten, Säuglingen eine Kontrollnahrung erhalten und Säuglinge stillen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-14 Tage alt bei Einschreibung und Randomisierung, einschließlich (Geburtstag gilt als Tag 0)
  • Planen Sie, ausschließlich Formelnahrung (Formelgruppen) ODER ausschließlich Muttermilch zu füttern (Stillgruppe)
  • Gesunde Einzelgeburt
  • Gestationsalter von 37-42 vollendeten Wochen (37 Wochen 0 Tage bis 42 Wochen 6 Tage)
  • Geburtsgewicht von 2490 g bis 4200 g
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings und der Mutter an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung; angeborene Fehlbildung; oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Säuglings zur Nahrungsaufnahme, das normale Wachstum und die normale Entwicklung des Säuglings oder die Beurteilung des Säuglings beeinträchtigt
  • Hinweise auf Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeit der Formel, wie Erbrechen oder schlechte Aufnahme, zum Zeitpunkt der Randomisierung (nach Ermessen des Prüfers)
  • Bekannte Allergie gegen Kuhmilchprotein oder eine gut dokumentierte Familienanamnese mit Allergie gegen Kuhmilchprotein
  • Das Gewicht bei Randomisierung beträgt < 90 % des Geburtsgewichts [(Gewicht bei Besuch 1 ÷ Geburtsgewicht) x 100 < 90 %]
  • Immungeschwächt (gemäß einer ärztlichen Diagnose einer Immunschwäche wie kombinierte Immunschwäche, DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwere angeborene Neutropenie und sekundäre Immunschwäche im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, Down-Syndrom oder anderen)
  • Bekannte Kopf-/Gehirnerkrankung/-verletzung wie Mikrozephalie, Makrozephalie oder andere.
  • Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie während der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel testen
Feihe Säuglingsanfangsnahrung Stufe 1
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Fütterung von Feihe-Stadium-1-Säuglingsnahrung
Orale Fütterung von Feihe-Säuglingsnahrung im Stadium 1 für 16 Wochen
Aktiver Komparator: Steuerformel
Ein im Handel erhältliches Produkt mit vergleichbarer Zusammensetzung, das jedoch kein mit sn-2-Palmitat angereichertes Pflanzenöl als Inhaltsstoff enthält (normales Pflanzenöl wird verwendet)
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Fütterung der Kontrollformel der Stufe 1
Orale Verabreichung einer Kontrollformel der Stufe 1 für 16 Wochen (ein im Handel erhältliches Produkt mit vergleichbarer Zusammensetzung, das jedoch kein mit sn-2-Palmitat angereichertes Pflanzenöl als Inhaltsstoff enthält (normales Pflanzenöl wird verwendet))
Sonstiges: Stillen
Mit Muttermilch gestillt
Nahrungsergänzungsmittel: Stillen
Stillen von Muttermilch für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Körpergewichts (Gramm/Tag) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Änderungsrate des Körpergewichts (Gramm/Tag) zwischen der Grundlinie und B+2 Wochen, B+4 Wochen, B+8 Wochen, B+12 Wochen und B+16 Wochen.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungsrate der Körperlänge (mm/Tag) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Längenänderungsrate (mm/Tag), gemessen zwischen Ausgangswert (B) und B+2 Wochen, B+4 Wochen, B+8 Wochen, B+12 Wochen und B+16 Wochen.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Änderungsrate des Kopfumfangs (mm/Tag) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Veränderungsrate des Kopfumfangs (mm/Tag), gemessen zwischen Ausgangswert (B) und B+2 Wochen, B+4 Wochen, B+8 Wochen, B+12 Wochen und B+16 Wochen.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Erreichtes Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Erreichtes Körpergewicht (Gramm) bei jedem Studienbesuch
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Erreichte Körperlänge
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Erreichte Körperlänge (cm) bei jedem Studienbesuch
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Kopfumfang erreicht
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Erreichter Kopfumfang (cm) bei jedem Studienbesuch
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge in jeder Gruppe, deren Gewicht für das Alter <10. Perzentil ist.
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge in jeder Gruppe, deren Gewicht für das Alter <10. Perzentil ist.
16 Wochen
Prozentsätze der Säuglinge in jeder Gruppe, deren Länge für das Alter < 10. Perzentil ist.
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsätze der Säuglinge in jeder Gruppe, deren Länge für das Alter < 10. Perzentil ist.
16 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge in jeder Gruppe, deren Kopfumfang für das Alter <10. Perzentil ist.
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge in jeder Gruppe, deren Kopfumfang für das Alter <10. Perzentil ist.
16 Wochen
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Säuglinge in jeder Gruppe, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
16 Wochen
Durchschnittliche tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Durchschnittliches tägliches Nahrungsaufnahmevolumen basierend auf 3-Tages-Aufzeichnungen, die von Eltern oder Betreuern vor jedem Studienbesuch geführt werden.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Prozentsatz der Aufregung
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Eltern in jeder Gruppe, die von Aufregung berichten
16 Wochen
Prozentsatz der Koliken
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Eltern in jeder Gruppe, die über Koliken berichten
16 Wochen
Prozentsatz der Muster
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Eltern in jeder Gruppe, die über Schlafmuster berichten
16 Wochen
Prozentsatz der Krämpfe
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Eltern in jeder Gruppe, die über Krämpfe berichten
16 Wochen
Prozentsatz der Regurgitation
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Eltern in jeder Gruppe, die über Regurgitation berichten
16 Wochen
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: 16 Wochen
Score der Stuhleigenschaften
16 Wochen
Prozentsatz der respiratorischen Manifestationen
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsätze der Eltern in jeder Gruppe, die über respiratorische Manifestationen berichten
16 Wochen
Prozentsatz dermatologischer Manifestationen
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Eltern in jeder Gruppe, die über dermatologische Manifestationen berichten
16 Wochen
Fäkale Bifidobakterien zählen
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
Gesamtzahl der fäkalen Bifidobakterien (mittlere Zahl log10/g Stuhl im Feuchtgewicht) nach 8 Wochen und 16 Wochen.
8 Wochen, 16 Wochen
Fäkaler Lactobacillus zählt
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
Gesamtzahl der fäkalen Lactobacillus (mittlere Zahl log10/g Stuhl im Feuchtgewicht) nach 8 Wochen und 16 Wochen.
8 Wochen, 16 Wochen
Stuhl kurzkettige Fettsäure
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
Gesamte Metaboliten kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl in mg/g trockenem Stuhl nach 8 Wochen und 16 Wochen.
8 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-SM-12-FEIHE-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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