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Sicurezza e adeguatezza nutrizionale di una nuova formula per neonati in neonati a termine sani

22 aprile 2020 aggiornato da: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato per valutare la sicurezza e l'adeguatezza nutrizionale di una nuova formula per neonati in neonati a termine sani

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, progettato in parallelo e ha lo scopo di valutare l'adeguatezza nutrizionale e la tolleranza di una nuova formula di studio rispetto a una formula di controllo concomitante. Saranno arruolati circa 450 bambini provenienti da circa 3 siti cinesi. Di questi neonati, circa 300 saranno randomizzati 1:1 per ricevere una formula sperimentale o una formula di controllo per 16 settimane di alimentazione. I restanti circa 150 neonati saranno arruolati come gruppo di riferimento per l'allattamento al seno. La misura dell'esito primario è il tasso di aumento di peso in g/giorno tra il basale e 16 settimane nel gruppo di test rispetto al gruppo di controllo formula. I partecipanti avranno la possibilità di fornire campioni di feci a 8 settimane e 16 settimane per l'analisi del microbiota e della metabolomica. Il periodo di studio sarà di 16 settimane e tutti i neonati nei 2 gruppi di formula riceveranno la formula gratuitamente per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

1) Confrontare il tasso di aumento di peso (in g/giorno) tra i neonati che ricevono una formula sperimentale e i neonati che ricevono una formula di controllo tra al basale (B), B+2 settimane, B+4 settimane, B+8 settimane, B+ 12 settimane e B+16 settimane.

Obiettivi secondari

  1. Confronta il tasso di variazione della lunghezza (mm/giorno) tra i lattanti che ricevono una formula sperimentale, i lattanti che ricevono una formula di controllo e i lattanti che allattano al basale (B), B+2 settimane, B+4 settimane, B+8 settimane, B+ 12 settimane e B+16 settimane.
  2. Confronta il tasso di variazione della circonferenza cranica (mm/giorno) tra i neonati che ricevono una formula sperimentale, i neonati che ricevono una formula di controllo e i neonati allattati al seno al basale (B), B+2 settimane, B+4 settimane, B+8 settimane, B+ 12 settimane e B+16 settimane.
  3. Valutare e confrontare il peso corporeo, la lunghezza e la circonferenza cranica raggiunti ad ogni visita e dopo 16 settimane.
  4. Valutare i dati di crescita grezzi tracciati sui grafici di crescita standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.1
  5. Confronta i tipi e l'incidenza di eventi avversi tra i bambini che ricevono una formula sperimentale, i bambini che ricevono una formula di controllo e i bambini allattati al seno.
  6. Confrontare l'assunzione giornaliera media di latte artificiale tra i bambini che ricevono una formula sperimentale e i bambini che ricevono una formula di controllo.
  7. Confronta la valutazione dei genitori e del medico sulla tolleranza della formula tra i bambini che ricevono una formula sperimentale, i bambini che ricevono una formula di controllo e i bambini allattati al seno.
  8. Confronta i conteggi delle specie Bifidobacteria e Lactobacillus nelle feci di neonati che ricevono una formula sperimentale, neonati che ricevono una formula di controllo e neonati allattati al seno.
  9. Confrontare i metaboliti degli acidi grassi a catena corta delle feci (inclusi SCFA totali, acido acetico, propionico, n-butirrico, iso-butirrico e n-valerico, acido L-lattico e acido D-lattico, ecc.) tra i neonati che ricevono una formula sperimentale, i neonati ricevere una formula di controllo e neonati allattati al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-14 giorni di età al momento dell'arruolamento e della randomizzazione, inclusi (il giorno di nascita è considerato il giorno 0)
  • Pianifica di nutrire esclusivamente mangime artificiale (gruppi formula) OPPURE somministrare esclusivamente latte materno (gruppo allattamento al seno)
  • Nascita singola sana
  • Età gestazionale di 37-42 settimane completate (da 37 settimane 0 giorni a 42 settimane 6 giorni)
  • Peso alla nascita da 2490g a 4200g
  • Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del bambino e della madre allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di sottostante malattia metabolica o cronica; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione, al momento della randomizzazione (a discrezione dello sperimentatore)
  • Allergia nota alle proteine ​​del latte vaccino o storia familiare ben documentata di allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Il peso alla randomizzazione è <90% del peso alla nascita [(peso alla visita 1÷peso alla nascita) x 100 <90%]
  • Immunocompromessi (secondo la diagnosi di un medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre)
  • Malattia/trauma cranico/cerebrale nota come microcefalia, macrocefalia o altro.
  • Iscrizione a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di prova
Formula per neonati Feihe Stage 1
Integratore alimentare: Alimentazione orale del latte artificiale Feihe Stage 1
Alimentazione orale del latte artificiale Feihe Stage 1 per 16 settimane
Comparatore attivo: Formula di controllo
Un prodotto disponibile in commercio con una composizione comparabile ma che non contiene olio vegetale arricchito con palmitato sn-2 come ingrediente (viene utilizzato olio vegetale normale)
Integratore alimentare: Alimentazione orale della formula di fase 1 di controllo
Alimentazione orale della formula Fase 1 di controllo per 16 settimane (Un prodotto disponibile in commercio con composizione comparabile ma non contiene olio vegetale arricchito con palmitato sn-2 come ingrediente (si usa olio vegetale normale))
Altro: Allattamento al seno
Allattato al seno con latte materno
Integratore alimentare: Allattamento al seno
Allattamento al seno di latte materno per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione del peso corporeo (grammi/giorno) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Tasso di variazione del peso corporeo (grammi/giorno) tra il basale e le settimane B+2, B+4 settimane, B+8 settimane, B+12 settimane e B+16 settimane.
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della lunghezza del corpo (mm/giorno) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Tasso di variazione della lunghezza (mm/giorno) misurato tra il basale (B) e B+2 settimane, B+4 settimane, B+8 settimane, B+12 settimane e B+16 settimane.
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Tasso di variazione della circonferenza cranica (mm/giorno) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Tasso di variazione della circonferenza cranica (mm/giorno) misurato tra il basale (B) e B+2 settimane, B+4 settimane, B+8 settimane, B+12 settimane e B+16 settimane.
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Peso corporeo raggiunto
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Peso corporeo raggiunto (grammi) ad ogni visita dello studio
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Lunghezza del corpo raggiunta
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Lunghezza corporea raggiunta (cm) ad ogni visita di studio
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Circonferenza della testa raggiunta
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Circonferenza cranica raggiunta (cm) ad ogni visita di studio
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Percentuali di neonati in ciascun gruppo che sono <10° percentile di peso per età.
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuali di neonati in ciascun gruppo che sono <10° percentile di peso per età.
16 settimane
Percentuali di bambini in ogni gruppo che sono <10° percentile di lunghezza per età.
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuali di bambini in ogni gruppo che sono <10° percentile di lunghezza per età.
16 settimane
Percentuali di neonati in ciascun gruppo che sono <10° percentile nella circonferenza cranica per età.
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuali di neonati in ciascun gruppo che sono <10° percentile nella circonferenza cranica per età.
16 settimane
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero e percentuali di neonati in ciascun gruppo che hanno manifestato eventi avversi ed eventi avversi gravi
16 settimane
Assunzione giornaliera media di formula
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Volume medio giornaliero di assunzione di formula basato sui registri di 3 giorni tenuti dai genitori o dagli operatori sanitari prima di ogni visita di studio.
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Percentuale di pignoleria
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuali di genitori in ciascun gruppo che segnalano pignoleria
16 settimane
Percentuale di coliche
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuali di genitori in ogni gruppo che riferiscono coliche
16 settimane
Percentuale di modelli
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuali di genitori in ciascun gruppo che riferiscono modelli di sonno
16 settimane
Percentuale di crampi
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuali di genitori in ciascun gruppo che riferiscono crampi
16 settimane
Percentuale di rigurgito
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuali di genitori in ciascun gruppo che riferiscono rigurgito
16 settimane
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio delle caratteristiche delle feci
16 settimane
Percentuale di manifestazioni respiratorie
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuali di genitori in ciascun gruppo che riferiscono manifestazioni respiratorie
16 settimane
Percentuale di manifestazioni dermatologiche
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuali di genitori in ciascun gruppo che riportano manifestazioni dermatologiche
16 settimane
Conta dei bifidobatteri fecali
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
Conta totale dei bifidobatteri fecali (conteggi log10 medi/g di feci umide) a 8 e 16 settimane.
8 settimane, 16 settimane
Conteggio dei lattobacilli fecali
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
Conta fecale totale di Lactobacillus (conteggi log10 medi/g di feci umide) a 8 e 16 settimane.
8 settimane, 16 settimane
Acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
Metaboliti totali degli acidi grassi a catena corta nelle feci in mg/g di feci secche a 8 e 16 settimane.
8 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-SM-12-FEIHE-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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