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건강한 만삭아의 새로운 영아용 조제분유의 안전성 및 영양적 적절성

2020년 4월 22일 업데이트: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

건강한 만삭아의 새로운 유아용 조제분유의 안전성 및 영양적 적절성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 통제 연구

이 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 대조, 평행 설계, 전향적 연구이며 동시 대조군 공식과 비교하여 새로운 연구 공식의 영양적 적절성과 내성을 평가하기 위한 것입니다. 약 450명의 유아가 약 3개의 중국 사이트에서 등록됩니다. 이 영아들 중 약 300명이 1:1로 무작위 배정되어 16주간의 수유를 위해 연구용 공식 또는 대조군 공식을 받게 됩니다. 나머지 약 150명의 영아는 모유 수유 참조 그룹으로 등록됩니다. 1차 결과 척도는 대조군 공식 그룹과 비교하여 테스트 그룹에서 기준선과 16주 사이의 체중 증가율(g/일)입니다. 참가자는 미생물 및 대사체학 분석을 위해 8주 및 16주에 대변 샘플을 제공할 수 있습니다. 연구 기간은 16주이며, 2개 분유 그룹의 모든 유아는 6개월 동안 무료로 분유를 공급받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

1) 베이스라인(B), B+2주, B+4주, B+8주, B+ 사이에 조사용 분유를 투여받은 영아와 대조군 분유를 투여받은 영아 간의 체중 증가율(g/일)을 비교합니다. 12주 및 B+16주.

보조 목표

  1. 기준선(B), B+2주, B+4주, B+8주, B+에서 시험용 조제분유를 투여받은 영아, 대조군 조제분유를 투여받은 영아, 모유수유 영아 사이의 길이 변화율(mm/일)을 비교합니다. 12주 및 B+16주.
  2. 기준선(B), B+2주, B+4주, B+8주, B+에서 시험용 분유를 투여받은 영아, 대조군 분유를 투여받은 영아 및 모유수유 영아 사이에서 머리 둘레(mm/일)의 변화율을 비교합니다. 12주 및 B+16주.
  3. 방문할 때마다 그리고 16주 후에 달성한 체중, 길이 및 머리 둘레를 평가하고 비교합니다.
  4. 세계보건기구(WHO) 표준 성장 차트에 표시된 원시 성장 데이터를 평가합니다.1
  5. 시험용 조제분유를 투여받은 영아, 대조군 조제분유를 투여받은 영아, 모유수유 영아 사이에서 이상반응의 유형과 발생률을 비교합니다.
  6. 조사용 분유를 받는 영아와 대조군 분유를 받는 영아 사이의 분유의 일일 평균 섭취량을 비교합니다.
  7. 시험용 조제분유를 받는 영아, 대조군 조제분유를 받는 영아, 모유수유하는 영아 사이에서 조제분유 내약성에 대한 부모와 의사의 평가를 비교합니다.
  8. 시험용 분유를 투여받은 영아, 대조군 분유를 투여받은 영아 및 모유 수유 영아의 대변에서 비피도박테리아 및 락토바실러스 종의 수를 비교합니다.
  9. 시험용 조제분유를 받는 영아, 영아 사이에서 대변 단쇄 지방산 대사산물(총 SCFA, 아세트산, 프로피온산, n-부티르산, 이소부티르산 및 n-발레르산, L-락트산 및 D-락트산 등 포함)을 비교합니다. 제어 공식을 받고 모유 수유 유아.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 및 무작위 배정 시 10-14일(생년월일이 0일로 간주됨)
  • 분유만 먹일 계획(분유 그룹) 또는 모유만 먹일 계획(모유 수유 그룹)
  • 건강한 싱글 출생
  • 임신 37-42주 완료 주(37주 0일 ~ 42주 6일)
  • 출생 체중 2490g~4200g
  • 영유아와 어머니의 연구 참여에 대해 얻은 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 근본적인 대사 또는 만성 질환의 병력; 선천성 기형; 또는 조사자의 의견에 따라 다음을 방해할 가능성이 있는 기타 상태: 유아의 음식 섭취 능력, 유아의 정상적인 성장 및 발달 또는 유아의 평가
  • 무작위 배정 시(조사자 재량에 따라) 수유 곤란 또는 구토 또는 섭취 부족과 같은 분유 과민증의 증거
  • 우유 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 잘 문서화된 우유 단백질 알레르기 가족력
  • 무작위 배정 시 체중은 출생 체중의 <90%입니다[(1차 방문 시 체중÷출생 체중) x 100 <90%]
  • 면역저하(복합 면역결핍, 디조지 증후군, 비스코트-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구 감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역결핍, 다운 증후군 등과 같은 면역결핍에 대한 의사의 진단에 따라)
  • 소두증, 대두증 또는 기타와 같은 알려진 두부/뇌 질환/손상.
  • 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 공식
Feihe 단계 1 분유
건강 보조 식품: Feihe 단계 1 유아 분유의 경구 수유
16주 동안 Feihe 단계 1 분유의 경구 수유
활성 비교기: 제어 공식
비슷한 조성의 시판 제품이나 sn-2 팔미테이트 강화 식물성 오일을 성분으로 포함하지 않음(일반 식물성 오일 사용)
건강 보조 식품: 제어 단계 1 공식의 경구 수유
대조군 1단계 포뮬러의 16주간 경구 수유(비슷한 조성의 시판 제품이나 sn-2 팔미테이트 강화 식물성 오일을 성분으로 포함하지 않음(일반 식물성 오일 사용))
다른: 모유 수유
건강 보조 식품: 모유 수유
16주 동안 모유 수유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 체중 변화율(그램/일)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
기준선과 B+2주, B+4주, B+8주, B+12주 및 B+16주 사이의 체중 변화율(그램/일).
2주, 4주, 8주, 12주, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 몸 길이의 변화율(mm/일)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
기준선(B)과 B+2주, B+4주, B+8주, B+12주 및 B+16주 사이에 측정된 길이(mm/일)의 변화율.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주
베이스라인 대비 머리 둘레 변화율(mm/일)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
기준선(B)과 B+2주, B+4주, B+8주, B+12주 및 B+16주 사이에 측정된 머리 둘레(mm/일)의 변화율.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주
달성된 체중
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
각 연구 방문 시 달성된 체중(그램)
2주, 4주, 8주, 12주, 16주
달성한 몸 길이
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
각 연구 방문 시 달성된 신체 길이(cm)
2주, 4주, 8주, 12주, 16주
머리 둘레 달성
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
각 연구 방문 시 달성된 머리 둘레(cm)
2주, 4주, 8주, 12주, 16주
연령 대비 체중이 10백분위수 미만인 각 그룹의 영아 비율.
기간: 16주
연령 대비 체중이 10백분위수 미만인 각 그룹의 영아 비율.
16주
연령에 대해 길이가 10번째 백분위수 미만인 각 그룹의 영아 비율.
기간: 16주
연령에 대해 길이가 10번째 백분위수 미만인 각 그룹의 영아 비율.
16주
연령에 대한 머리 둘레가 10번째 백분위수 미만인 각 그룹의 영아 비율.
기간: 16주
연령에 대한 머리 둘레가 10번째 백분위수 미만인 각 그룹의 영아 비율.
16주
부작용 비율
기간: 16주
부작용 및 심각한 부작용을 경험한 각 그룹의 유아 수 및 백분율
16주
일일 평균 포뮬러 섭취량
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
각 연구 방문 전에 부모 또는 간병인이 보관한 3일 기록을 기반으로 한 평균 일일 포뮬러 섭취량.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주
까다로움의 백분율
기간: 16주
소란을 피우는 각 그룹의 부모 비율
16주
복통의 백분율
기간: 16주
배앓이를 보고하는 각 그룹의 부모 비율
16주
패턴의 백분율
기간: 16주
수면 패턴을 보고하는 각 그룹의 부모 비율
16주
경련의 백분율
기간: 16주
경련을 보고하는 각 그룹의 부모 비율
16주
역류의 백분율
기간: 16주
역류를 보고하는 각 그룹의 부모 비율
16주
대변 ​​특성
기간: 16주
대변 ​​특성 점수
16주
호흡기 징후의 백분율
기간: 16주
호흡기 증상을 보고하는 각 그룹의 부모 비율
16주
피부 증상의 백분율
기간: 16주
피부 증상을 보고한 각 그룹의 부모 비율
16주
분변 비피도박테리아 수
기간: 8주,16주
8주 및 16주에 총 분변 비피도박테리아 수(평균 log10 수/g 습윤체중 대변).
8주,16주
분변 유산균 수
기간: 8주,16주
8주 및 16주에 총 분변 락토바실러스 수(평균 log10 수/g 습윤체중 대변).
8주,16주
대변 ​​단쇄 지방산
기간: 8주,16주
8주 및 16주에 총 대변 단쇄 지방산 대사산물(mg/g 건조 대변).
8주,16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 19일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-SM-12-FEIHE-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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