Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och näringstillräcklighet för en ny modersmjölksersättning hos friska spädbarn

22 april 2020 uppdaterad av: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, parallell, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och näringstillräckligheten hos en ny modersmjölksersättning hos friska spädbarn

Denna studie är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallelldesignad, prospektiv studie och är avsedd att utvärdera näringstillräckligheten och toleransen för en ny studieformel jämfört med en samtidig kontrollformel. Cirka 450 spädbarn kommer att registreras från cirka 3 platser i Kina. Av dessa spädbarn kommer cirka 300 att randomiseras 1:1 för att få en undersökningsformel eller kontrollformel för 16 veckors utfodring. De återstående cirka 150 spädbarnen kommer att registreras som referensgrupp för amning. Det primära utfallsmåttet är graden av viktökning i g/dag mellan baslinjen och 16 veckor i testgruppen jämfört med kontrollgruppen. Deltagarna kommer att ha möjlighet att ge avföringsprov vid 8 veckor och 16 veckor för analys av mikrobiota och metabolomik. Studieperioden kommer att vara 16 veckor, och alla spädbarn i de två modersmjölksersättningsgrupperna kommer att få modermjölksersättning gratis i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

1) Jämför hastigheten för viktökning (i g/dag) mellan spädbarn som får en prövningsformulering och spädbarn som får kontrollformulering mellan vid baslinjen (B), B+2 veckor, B+4 veckor, B+8 veckor, B+ 12 veckor och B+16 veckor.

Sekundära mål

  1. Jämför hastigheten för förändringar i längd (mm/dag) bland spädbarn som får en undersökningsersättning, spädbarn som får kontrollformulering och ammande spädbarn vid baslinjen (B), B+2 veckor, B+4 veckor, B+8 veckor, B+ 12 veckor och B+16 veckor.
  2. Jämför förändringshastigheten i huvudomkrets (mm/dag) bland spädbarn som får en prövningsformulering, spädbarn som får kontrollformulering och ammande spädbarn vid baslinjen (B), B+2 veckor, B+4 veckor, B+8 veckor, B+ 12 veckor och B+16 veckor.
  3. Utvärdera och jämför uppnådd kroppsvikt, längd och huvudomkrets vid varje besök och efter 16 veckor.
  4. Utvärdera plottade råtillväxtdata på Världshälsoorganisationens standardtillväxtdiagram.1
  5. Jämför typerna och förekomsten av biverkningar bland spädbarn som får en prövningsformulering, spädbarn som får kontrollformulering och spädbarn som ammar.
  6. Jämför det genomsnittliga dagliga intaget av modersmjölksersättning mellan spädbarn som får en undersökningsersättning och spädbarn som får en kontrollformulering.
  7. Jämför föräldrars och läkares bedömning av tolerans mot mjölkersättning bland spädbarn som får en prövningsersättning, spädbarn som får kontrollformulering och ammande spädbarn.
  8. Jämför antalet Bifidobakterier och Lactobacillus-arter i avföring hos spädbarn som får en undersökningsersättning, spädbarn som får kontrollformulering och ammande spädbarn.
  9. Jämför avföringskortkedjiga fettsyrametaboliter (inklusive totala SCFAs, ättiksyra, propionsyra, n-smörsyra, isosmörsyra och n-valeriansyra, L-mjölksyra och D-mjölksyra, etc) bland spädbarn som får en undersökningsformulering, spädbarn får en kontrollformulering och ammar spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-14 dagars ålder vid inskrivning och randomisering, inklusive (födelsedag anses vara dag 0)
  • Planera att uteslutande foder med formel (formelsättningsgrupper) ELLER uteslutande mata modersmjölk (amningsgrupp)
  • Frisk singelfödsel
  • Graviditetsåldern 37-42 avslutade veckor (37 veckor 0 dagar till 42 veckor 6 dagar)
  • Födelsevikt på 2490g till 4200g
  • Undertecknat informerat samtycke erhölls för spädbarns och moderns deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom; medfödd missbildning; eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa: spädbarnets förmåga att inta mat, spädbarnets normala tillväxt och utveckling, eller utvärderingen av spädbarnet
  • Bevis på ätsvårigheter eller formelintolerans, såsom kräkningar eller dåligt intag, vid tidpunkten för randomisering (efter utredarens bedömning)
  • Känd allergi mot komjölksprotein eller en väldokumenterad familjehistoria av allergi mot komjölksprotein
  • Vikt vid randomisering är <90 % av födelsevikten [(vikt vid besök 1÷födelsevikt) x 100 <90 %]
  • Immunförsvagad (enligt en läkares diagnos av immunbrist såsom kombinerad immunbrist, DiGeorges syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom, svår medfödd neutropeni och sekundära immunbrister kopplade till HIV-infektion, Downs syndrom eller andra)
  • Känd huvud-/hjärnsjukdom/skada som mikrocefali, makrocefali eller andra.
  • Inskrivning i en annan interventionell klinisk forskningsstudie samtidigt som du deltar i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testformel
Feihe steg 1 modersmjölksersättning
Kosttillskott: Oral utfodring av Feihe Steg 1 modersmjölksersättning
Oral utfodring av Feihe Steg 1 modersmjölksersättning i 16 veckor
Aktiv komparator: Kontrollformel
En kommersiellt tillgänglig produkt med jämförbar sammansättning men innehåller inte sn-2 palmitatberikad vegetabilisk olja som ingrediens (vanlig vegetabilisk olja används)
Kosttillskott: Oral utfodring av kontroll Steg 1 formel
Oral utfodring av kontroll Steg 1 formel i 16 veckor (En kommersiellt tillgänglig produkt med jämförbar sammansättning men innehåller inte sn-2 palmitatberikad vegetabilisk olja som ingrediens (vanlig vegetabilisk olja används))
Övrig: Amning
Ammad bröstmjölk
Kosttillskott: Amning
Amning av bröstmjölk i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i kroppsvikt (gram/dag) från baslinjen
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Förändringshastighet i kroppsvikt (gram/dag) mellan baslinje och B+2 veckor, B+4 veckor, B+8 veckor, B+12 veckor och B+16 veckor.
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i kroppslängd (mm/dag) från baslinjen
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Förändringshastighet i längd (mm/dag) mätt mellan baslinje (B) och B+2 veckor, B+4 veckor, B+8 veckor, B+12 veckor och B+16 veckor.
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Förändringshastighet i huvudomkrets (mm/dag) från baslinjen
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Förändringshastighet i huvudomkrets (mm/dag) mätt mellan baslinje (B) och B+2 veckor, B+4 veckor, B+8 veckor, B+12 veckor och B+16 veckor.
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Uppnådd kroppsvikt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Uppnådd kroppsvikt (gram) vid varje studiebesök
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Uppnådd kroppslängd
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Uppnådd kroppslängd (cm) vid varje studiebesök
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Uppnådd huvudomkrets
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Uppnådd huvudomkrets (cm) vid varje studiebesök
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Andel av spädbarn i varje grupp som är <10:e percentilen i vikt för ålder.
Tidsram: 16 veckor
Andel av spädbarn i varje grupp som är <10:e percentilen i vikt för ålder.
16 veckor
Andel spädbarn i varje grupp som är <10:e percentilen långa för ålder.
Tidsram: 16 veckor
Andel spädbarn i varje grupp som är <10:e percentilen långa för ålder.
16 veckor
Procentandelar av spädbarn i varje grupp som är <10:e percentilen i huvudomkrets för ålder.
Tidsram: 16 veckor
Procentandelar av spädbarn i varje grupp som är <10:e percentilen i huvudomkrets för ålder.
16 veckor
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 16 veckor
Antal och procentandelar av spädbarn i varje grupp som upplever biverkningar och allvarliga biverkningar
16 veckor
Genomsnittligt dagligt formelintag
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Genomsnittlig daglig formelintagsvolym baserat på 3-dagarsjournaler som förs av föräldrar eller vårdgivare före varje studiebesök.
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Procent av krångel
Tidsram: 16 veckor
Andel föräldrar i varje grupp som rapporterar tjafs
16 veckor
Andel kolik
Tidsram: 16 veckor
Andel föräldrar i varje grupp som rapporterar kolik
16 veckor
Andel mönster
Tidsram: 16 veckor
Andel föräldrar i varje grupp som rapporterar sömnmönster
16 veckor
Andel av kramper
Tidsram: 16 veckor
Andel föräldrar i varje grupp som rapporterar kramper
16 veckor
Andel av uppstötningar
Tidsram: 16 veckor
Andel föräldrar i varje grupp som rapporterar uppstötningar
16 veckor
Avföringsegenskaper
Tidsram: 16 veckor
Poäng av avföringsegenskaper
16 veckor
Procentandel av andningsmanifestationer
Tidsram: 16 veckor
Andel av föräldrar i varje grupp som rapporterar andningsmanifestationer
16 veckor
Procentandel av dermatologiska manifestationer
Tidsram: 16 veckor
Andel föräldrar i varje grupp som rapporterar dermatologiska manifestationer
16 veckor
Fekala bifidobakterier räknas
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Totalt antal fekala bifidobakterier (genomsnittligt antal log10/g våtviktsavföring) vid 8 veckor och 16 veckor.
8 veckor, 16 veckor
Fekal Lactobacillus räknas
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Totalt antal fekala Lactobacillus (medelvärde log10 antal / g våtviktsavföring) vid 8 veckor och 16 veckor.
8 veckor, 16 veckor
Avföring kortkedjig fettsyra
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
Totala avföringskortkedjiga fettsyrametaboliter i mg/g torr avföring vid 8 veckor och 16 veckor.
8 veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-SM-12-FEIHE-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera