新型婴儿配方奶粉对健康足月婴儿的安全性和营养充足性
2020年4月22日 更新者：Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
随机、双盲、平行、对照研究，以评估一种新婴儿配方奶粉对健康足月婴儿的安全性和营养充足性
本研究是一项多中心、双盲、随机、对照、平行设计的前瞻性研究，旨在评估新研究配方与同期对照配方相比的营养充足性和耐受性。
将从大约 3 个中国站点招募大约 450 名婴儿。
在这些婴儿中，大约 300 名婴儿将按 1:1 的比例随机分配接受研究配方奶粉或对照配方奶粉，为期 16 周的喂养。
其余约 150 名婴儿将作为母乳喂养参考组。
主要结果指标是与对照组相比，测试组在基线和 16 周之间的体重增加率（克/天）。
参与者可以选择在 8 周和 16 周时提供粪便样本，用于微生物群和代谢组学分析。
研究周期为 16 周，2 个配方奶粉组的所有婴儿将免费获得为期 6 个月的配方奶粉。
研究概览
详细说明
主要目标
1) 比较基线 (B)、B+2 周、B+4 周、B+8 周、B+ 期间接受研究配方奶粉的婴儿和接受对照配方奶粉的婴儿之间的体重增加率（以克/天为单位） 12周，B+16周。
次要目标
- 在基线 (B)、B+2 周、B+4 周、B+8 周、B+ 12周，B+16周。
- 比较基线 (B)、B+2 周、B+4 周、B+8 周、B+ 接受研究配方奶粉的婴儿、接受对照配方奶粉的婴儿和母乳喂养婴儿的头围变化率（毫米/天） 12周，B+16周。
- 评估和比较每次访问时和 16 周后达到的体重、身长和头围。
- 评估世界卫生组织标准增长图表上绘制的原始增长数据。 1
- 比较接受研究配方奶粉的婴儿、接受对照配方奶粉的婴儿和母乳喂养婴儿的不良事件的类型和发生率。
- 比较接受研究配方奶粉的婴儿和接受对照配方奶粉的婴儿平均每天摄入的配方奶粉。
- 比较父母和医生对接受研究配方奶粉的婴儿、接受对照配方奶粉的婴儿和母乳喂养婴儿的配方奶粉耐受性的评估。
- 比较接受研究配方奶粉的婴儿、接受对照配方奶粉的婴儿和母乳喂养婴儿的粪便中双歧杆菌和乳酸菌的数量。
- 比较接受研究配方奶粉的婴儿、婴儿的粪便短链脂肪酸代谢物（包括总短链脂肪酸、乙酸、丙酸、正丁酸、异丁酸和正戊酸、L-乳酸和 D-乳酸等）接受对照配方奶粉和母乳喂养的婴儿。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组和随机分组时 10-14 天，包括在内（出生日被视为第 0 天）
- 计划只喂配方奶（配方奶组）或只喂母乳（母乳喂养组）
- 健康的单胎分娩
- 胎龄37-42周（37周0天至42周6天）
- 出生体重 2490 克至 4200 克
- 为婴儿和母亲参与研究获得的签署知情同意书
排除标准：
- 潜在的代谢或慢性疾病史；先天性畸形；或研究者认为可能会干扰的任何其他情况：婴儿摄取食物的能力、婴儿的正常生长和发育，或婴儿的评估
- 喂养困难或配方奶粉不耐受的证据，如呕吐或摄入量不足，在随机分组时（由研究者自行决定）
- 已知对牛奶蛋白过敏或有充分记录的牛奶蛋白过敏家族史
- 随机分组时的体重 <90% 的出生体重 [（第 1 次访视时的体重÷出生体重）x 100 <90%]
- 免疫功能低下（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如联合免疫缺陷、DiGeorge 综合症、Wiskott-Aldrich 综合症、严重先天性中性粒细胞减少症和与 HIV 感染、唐氏综合症或其他相关的继发性免疫缺陷）
- 已知的头部/大脑疾病/损伤，例如小头畸形、巨头畸形或其他。
- 在参与本研究的同时参加另一项介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试公式
飞鹤一期婴幼儿配方奶粉
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飞鹤一期婴儿配方奶粉口服喂养16周
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有源比较器：控制公式
具有类似成分但不含富含 sn-2 棕榈酸酯的植物油作为成分的市售产品（使用普通植物油）
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口服喂养第 1 阶段对照配方奶粉 16 周（具有类似成分但不含富含 sn-2 棕榈酸酯的植物油作为成分的市售产品（使用普通植物油））
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其他：母乳喂养
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母乳喂养 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重相对于基线的变化率（克/天）
大体时间：2周、4周、8周、12周、16周
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基线和 B+2 周、B+4 周、B+8 周、B+12 周和 B+16 周之间的体重变化率（克/天）。
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2周、4周、8周、12周、16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的体长变化率（毫米/天）
大体时间：2周、4周、8周、12周、16周
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在基线 (B) 和 B+2 周、B+4 周、B+8 周、B+12 周和 B+16 周之间测量的长度变化率（毫米/天）。
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2周、4周、8周、12周、16周
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头围相对于基线的变化率（毫米/天）
大体时间：2周、4周、8周、12周、16周
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在基线 (B) 和 B+2 周、B+4 周、B+8 周、B+12 周和 B+16 周之间测量的头围变化率（毫米/天）。
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2周、4周、8周、12周、16周
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达到的体重
大体时间：2周、4周、8周、12周、16周
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每次研究访问时达到的体重（克）
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2周、4周、8周、12周、16周
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达到的体长
大体时间：2周、4周、8周、12周、16周
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每次研究访问时达到的体长（厘米）
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2周、4周、8周、12周、16周
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达到头围
大体时间：2周、4周、8周、12周、16周
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每次研究访问时达到的头围 (cm)
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2周、4周、8周、12周、16周
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每组婴儿的年龄别体重<第 10 个百分位数的百分比。
大体时间：16周
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每组婴儿的年龄别体重<第 10 个百分位数的百分比。
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16周
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每组婴儿身长 < 10% 的年龄百分比。
大体时间：16周
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每组婴儿身长 < 10% 的年龄百分比。
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16周
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每组中头围小于同龄第 10 个百分位的婴儿的百分比。
大体时间：16周
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每组中头围小于同龄第 10 个百分位的婴儿的百分比。
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16周
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不良事件发生率
大体时间：16周
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每组中经历任何不良事件和任何严重不良事件的婴儿的数量和百分比
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16周
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平均每日配方奶摄入量
大体时间：2周、4周、8周、12周、16周
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根据父母或看护人在每次研究访视前保存的 3 天记录计算的平均每日配方奶摄入量。
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2周、4周、8周、12周、16周
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挑剔的百分比
大体时间：16周
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每组报告烦躁的父母的百分比
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16周
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绞痛的百分比
大体时间：16周
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每组报告绞痛的父母百分比
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16周
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模式的百分比
大体时间：16周
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每组报告睡眠模式的父母百分比
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16周
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抽筋的百分比
大体时间：16周
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每组报告抽筋的父母百分比
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16周
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返流百分比
大体时间：16周
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每组报告反流的父母百分比
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16周
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大便特征
大体时间：16周
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粪便特征评分
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16周
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呼吸道表现的百分比
大体时间：16周
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每组报告呼吸道表现的父母百分比
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16周
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皮肤病学表现的百分比
大体时间：16周
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每组中报告皮肤病学表现的父母百分比
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16周
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粪便双歧杆菌计数
大体时间：8周、16周
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8 周和 16 周时粪便双歧杆菌总数（平均 log10 计数/g 粪便湿重）。
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8周、16周
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粪便乳酸菌计数
大体时间：8周、16周
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8 周和 16 周时粪便乳杆菌总数（平均 log10 计数/g 粪便湿重）。
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8周、16周
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粪便短链脂肪酸
大体时间：8周、16周
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在 8 周和 16 周时以 mg/g 干粪表示的总粪便短链脂肪酸代谢物。
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8周、16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fei Li, PhD、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2020年4月19日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-SM-12-FEIHE-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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