Veiligheid en voedingsgeschiktheid van een nieuwe zuigelingenvoeding bij voldragen zuigelingen
22 april 2020 bijgewerkt door: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde studie om de veiligheid en voedingswaarde van een nieuwe zuigelingenvoeding bij gezonde voldragen zuigelingen te evalueren
Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel ontworpen, prospectieve studie en is bedoeld om de geschiktheid en tolerantie van een nieuwe studieformule te evalueren in vergelijking met een gelijktijdige controleformule.
Ongeveer 450 baby's zullen worden ingeschreven uit ongeveer 3 Chinese locaties.
Van deze baby's zullen er ongeveer 300 1:1 gerandomiseerd worden om gedurende 16 weken voeding een proefvoeding of een controlevoeding te krijgen.
De resterende ongeveer 150 baby's zullen worden ingeschreven als referentiegroep voor borstvoeding.
De primaire uitkomstmaat is de mate van gewichtstoename in g/dag tussen baseline en 16 weken in de testgroep in vergelijking met de controlegroep.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om ontlastingsmonsters te verstrekken na 8 weken en 16 weken voor analyse van microbiota en metabolomics.
De studieperiode is 16 weken en alle baby's in de 2 formulegroepen krijgen gedurende 6 maanden gratis formule.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
1) Vergelijk de mate van gewichtstoename (in g/dag) tussen baby's die een onderzoeksvoeding kregen en baby's die een controlevoeding kregen tussen bij baseline (B), B+2 weken, B+4 weken, B+8 weken, B+ 12 weken en B+16 weken.
Secundaire doelstellingen
- Vergelijk de snelheid van verandering in lengte (mm/dag) tussen zuigelingen die een onderzoeksformule krijgen, zuigelingen die een controlevoeding krijgen en zuigelingen die borstvoeding krijgen bij baseline (B), B+2 weken, B+4 weken, B+8 weken, B+ 12 weken en B+16 weken.
- Vergelijk de mate van verandering in hoofdomtrek (mm/dag) bij zuigelingen die een onderzoeksformule kregen, zuigelingen die een controlevoeding kregen en zuigelingen die borstvoeding kregen bij baseline (B), B+2 weken, B+4 weken, B+8 weken, B+ 12 weken en B+16 weken.
- Evalueer en vergelijk het bereikte lichaamsgewicht, de lengte en de hoofdomtrek bij elk bezoek en na 16 weken.
- Evalueer geplotte ruwe groeigegevens op standaard groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie.1
- Vergelijk de soorten en incidentie van bijwerkingen bij zuigelingen die een onderzoeksformule krijgen, zuigelingen die een controleformule krijgen en zuigelingen die borstvoeding krijgen.
- Vergelijk de gemiddelde dagelijkse inname van flesvoeding tussen baby's die een onderzoeksformule krijgen en baby's die een controleformule krijgen.
- Vergelijk de beoordeling van de ouders en de arts van de formuletolerantie bij zuigelingen die een onderzoeksformule krijgen, zuigelingen die een controleformule krijgen en zuigelingen die borstvoeding krijgen.
- Vergelijk het aantal Bifidobacteriën en Lactobacillus-soorten in de ontlasting van zuigelingen die een onderzoeksformule kregen, zuigelingen die een controleformule kregen en zuigelingen die borstvoeding kregen.
- Vergelijk de metabolieten van vetzuren met een korte keten in ontlasting (inclusief totale SCFA's, azijnzuur, propionzuur, n-boterzuur, isoboterzuur en n-valeriaanzuur, L-melkzuur en D-melkzuur, enz.) bij zuigelingen die een onderzoeksformule krijgen, zuigelingen een controleformule krijgen en zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-14 dagen oud bij inschrijving en randomisatie, inclusief (geboortedag wordt beschouwd als dag 0)
- Plan om uitsluitend formulevoeding te geven (formulegroepen) OF uitsluitend moedermelk te geven (groep borstvoeding)
- Gezonde eenlinggeboorte
- Zwangerschapsduur van 37-42 voltooide weken (37 weken 0 dagen tot 42 weken 6 dagen)
- Geboortegewicht van 2490g tot 4200g
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname van baby en moeder aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren misvorming; of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om voedsel in te nemen, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind
- Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname, op het moment van randomisatie (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Bekende allergie voor koemelkeiwit of een goed gedocumenteerde familiegeschiedenis van allergie voor koemelkeiwit
- Gewicht bij randomisatie is <90% van geboortegewicht [(gewicht bij bezoek 1÷geboortegewicht) x 100 <90%]
- Immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immunodeficiëntie zoals gecombineerde immunodeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige congenitale neutropenie en secundaire immunodeficiënties die verband houden met HIV-infectie, het syndroom van Down of andere)
- Bekende hoofd-/hersenziekte/verwonding zoals microcefalie, macrocefalie of andere.
- Inschrijving in een andere interventionele klinische onderzoeksstudie terwijl u deelneemt aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule testen
Feihe Fase 1 zuigelingenvoeding
|
Orale voeding van Feihe Stage 1 zuigelingenvoeding gedurende 16 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controle formule
Een in de handel verkrijgbaar product met vergelijkbare samenstelling maar zonder sn-2 palmitaat verrijkte plantaardige olie als ingrediënt (gewone plantaardige olie wordt gebruikt)
|
Orale voeding van controle Fase 1-formule gedurende 16 weken (Een in de handel verkrijgbaar product met vergelijkbare samenstelling maar bevat geen met sn-2-palmitaat verrijkte plantaardige olie als ingrediënt (gewone plantaardige olie wordt gebruikt))
|
|
Ander: Borstvoeding
Borstvoeding van moedermelk
|
Borstvoeding van moedermelk gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verandering in lichaamsgewicht (gram/dag) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Veranderingssnelheid in lichaamsgewicht (gram/dag) tussen baseline en B+2 weken, B+4 weken, B+8 weken, B+12 weken en B+16 weken.
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid in lichaamslengte (mm/dag) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Snelheid van verandering in lengte (mm/dag) gemeten tussen baseline (B) en B+2 weken, B+4 weken, B+8 weken, B+12 weken en B+16 weken.
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Veranderingssnelheid van de hoofdomtrek (mm/dag) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Veranderingssnelheid in hoofdomtrek (mm/dag) gemeten tussen baseline (B) en B+2 weken, B+4 weken, B+8 weken, B+12 weken en B+16 weken.
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Bereikt lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Bereikt lichaamsgewicht (gram) bij elk studiebezoek
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Bereikte lichaamslengte
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Bereikte lichaamslengte (cm) bij elk studiebezoek
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Bereikte hoofdomtrek
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Bereikte hoofdomtrek (cm) bij elk studiebezoek
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Percentage baby's in elke groep met een gewicht van <10 procent voor de leeftijd.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage baby's in elke groep met een gewicht van <10 procent voor de leeftijd.
|
16 weken
|
|
Percentage baby's in elke groep die <10e percentiel lang zijn voor leeftijd.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage baby's in elke groep die <10e percentiel lang zijn voor leeftijd.
|
16 weken
|
|
Percentage baby's in elke groep die <10e percentiel in hoofdomtrek voor leeftijd zijn.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage baby's in elke groep die <10e percentiel in hoofdomtrek voor leeftijd zijn.
|
16 weken
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal en percentage baby's in elke groep die bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaren
|
16 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse formule-inname
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Gemiddelde dagelijkse inname van flesvoeding op basis van 3-daagse gegevens die voorafgaand aan elk studiebezoek door ouders of verzorgers worden bijgehouden.
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
Percentage onrust
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage ouders in elke groep dat onrust meldt
|
16 weken
|
|
Percentage koliek
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage ouders in elke groep die koliek melden
|
16 weken
|
|
Percentage patronen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage ouders in elke groep die slaappatronen rapporteren
|
16 weken
|
|
Percentage krampen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage ouders in elke groep die krampen melden
|
16 weken
|
|
Percentage regurgitatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage ouders in elke groep dat regurgitatie meldt
|
16 weken
|
|
Kruk kenmerken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Score van ontlastingskenmerken
|
16 weken
|
|
Percentage respiratoire manifestaties
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage ouders in elke groep die respiratoire manifestaties rapporteren
|
16 weken
|
|
Percentage dermatologische manifestaties
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage ouders in elke groep die dermatologische manifestaties rapporteren
|
16 weken
|
|
Fecale bifidobacteriën tellen
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
Totaal aantal fecale bifidobacteriën (gemiddelde log10-tellingen / g natte ontlasting) na 8 weken en 16 weken.
|
8 weken, 16 weken
|
|
Fecale Lactobacillus telt
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
Totale fecale Lactobacillus-tellingen (gemiddelde log10-tellingen / g natte ontlasting) na 8 weken en 16 weken.
|
8 weken, 16 weken
|
|
Ontlasting korteketenvetzuur
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
Totale metabolieten van vetzuren met een korte keten in de ontlasting in mg/g droge ontlasting na 8 weken en 16 weken.
|
8 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-SM-12-FEIHE-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .