Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a nutriční přiměřenost nové kojenecké výživy u zdravých kojenců

22. dubna 2020 aktualizováno: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a nutriční přiměřenosti nové kojenecké výživy u zdravých kojenců

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená, prospektivní studie a je určena k hodnocení nutriční přiměřenosti a tolerance nového studijního vzorce ve srovnání se souběžným kontrolním vzorcem. Přibližně 450 dětí bude zapsáno z přibližně 3 míst v Číně. Z těchto kojenců bude přibližně 300 randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly testovanou nebo kontrolní směs po dobu 16 týdnů výživy. Zbývajících přibližně 150 kojenců bude zařazeno jako referenční skupina pro kojení. Primárním výsledným měřítkem je rychlost přírůstku hmotnosti vg/den mezi výchozím stavem a 16. týdnem v testované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou s přípravkem. Účastníci budou mít možnost poskytnout vzorky stolice po 8 týdnech a 16 týdnech pro analýzu mikrobioty a metabolomiky. Doba studie bude 16 týdnů a všichni kojenci ve 2 skupinách umělé výživy budou dostávat umělé mléko po dobu 6 měsíců zdarma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

1) Porovnejte rychlost přírůstku hmotnosti (v g/den) mezi kojenci, kteří dostávají zkušební kojeneckou výživu, a kojenci, kteří dostávají kontrolní kojeneckou výživu, mezi výchozími hodnotami (B), B+2 týdny, B+4 týdny, B+8 týdnů, B+ 12 týdnů a B+16 týdnů.

Sekundární cíle

  1. Porovnejte míru změny délky (mm/den) mezi kojenci, kteří dostávají zkušební kojeneckou výživu, kojenci, kteří dostávají kontrolní kojeneckou výživu, a kojenými kojenci na začátku (B), B+2 týdny, B+4 týdny, B+8 týdnů, B+ 12 týdnů a B+16 týdnů.
  2. Porovnejte míru změny obvodu hlavy (mm/den) mezi kojenci, kteří dostávají zkušební kojeneckou výživu, kojenci, kteří dostávají kontrolní kojeneckou výživu, a kojenými kojenci na začátku (B), B+2 týdny, B+4 týdny, B+8 týdnů, B+ 12 týdnů a B+16 týdnů.
  3. Vyhodnoťte a porovnejte dosaženou tělesnou hmotnost, délku a obvod hlavy při každé návštěvě a po 16 týdnech.
  4. Vyhodnoťte vynesená nezpracovaná data růstu na standardních růstových grafech Světové zdravotnické organizace.1
  5. Porovnejte typy a výskyt nežádoucích příhod mezi kojenci, kteří dostávají testovanou kojeneckou výživu, kojenci, kteří dostávají kontrolní kojeneckou výživu, a kojenými kojenci.
  6. Porovnejte průměrný denní příjem umělé výživy mezi kojenci, kteří dostávají zkoušenou výživu, a kojenci, kteří dostávají kontrolní výživu.
  7. Porovnejte hodnocení tolerance umělé výživy rodiči a lékařem u kojenců, kteří dostávají zkušební kojeneckou výživu, kojenců, kteří dostávají kontrolní kojeneckou výživu, a kojených dětí.
  8. Porovnejte počty druhů Bifidobacteria a Lactobacillus ve stolici kojenců, kterým byla podávána zkušební výživa, kojenců, kteří dostávali kontrolní kojeneckou výživu, a kojenců.
  9. Porovnejte metabolity mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici (včetně celkových SCFA, kyseliny octové, propionové, n-máselné, isomáselné a n-valerové, kyseliny L-mléčné a kyseliny D-mléčné atd.) u kojenců, kteří dostávají zkušební výživu, kojenců příjem kontrolní výživy a kojení kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-14 dní věku při zařazení a randomizaci včetně (den narození je považován za den 0)
  • Plánujte výlučně krmit umělou výživou (výživové skupiny) NEBO krmit výhradně lidským mlékem (kojící skupina)
  • Zdravý jednočetný porod
  • Gestační věk 37–42 dokončených týdnů (37 týdnů 0 dní až 42 týdnů 6 dní)
  • Porodní váha 2490g až 4200g
  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán pro účast dítěte a matky ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence
  • Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího)
  • Známá alergie na bílkovinu kravského mléka nebo dobře zdokumentovaná rodinná anamnéza alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Hmotnost při randomizaci je <90 % porodní hmotnosti [(váha při návštěvě 1÷porodní hmotnost) x 100 <90%]
  • Imunokompromitovaná (podle diagnózy imunodeficience lékaře, jako jsou kombinované imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience spojené s infekcí HIV, Downův syndrom a další)
  • Známé onemocnění/poranění hlavy/mozku, jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné.
  • Zápis do jiné intervenční klinické výzkumné studie při účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací vzorec
Feihe Fáze 1 kojenecké výživy
Doplněk stravy: Orální podávání kojenecké výživy Feihe Fáze 1
Orální podávání kojenecké výživy Feihe Fáze 1 po dobu 16 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Komerčně dostupný produkt se srovnatelným složením, který však jako složku neobsahuje rostlinný olej obohacený palmitátem sn-2 (používá se běžný rostlinný olej)
Doplněk stravy: Orální podávání kontrolního krmiva 1. fáze
Orální krmení kontrolním přípravkem Fáze 1 po dobu 16 týdnů (komerčně dostupný produkt se srovnatelným složením, který však jako složku neobsahuje rostlinný olej obohacený palmitátem sn-2 (používá se běžný rostlinný olej))
Jiný: Kojení
Kojené lidským mlékem
Doplněk stravy: Kojení
Kojení mateřským mlékem po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny tělesné hmotnosti (gramy/den) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Rychlost změny tělesné hmotnosti (gramy/den) mezi výchozí hodnotou a B+2 týdny, B+4 týdny, B+8 týdnů, B+12 týdnů a B+16 týdnů.
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny délky těla (mm/den) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Rychlost změny délky (mm/den) měřená mezi výchozí hodnotou (B) a B+2 týdny, B+4 týdny, B+8 týdnů, B+12 týdnů a B+16 týdnů.
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Rychlost změny obvodu hlavy (mm/den) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Rychlost změny obvodu hlavy (mm/den) měřená mezi výchozí hodnotou (B) a B+2 týdny, B+4 týdny, B+8 týdnů, B+12 týdnů a B+16 týdnů.
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Dosažená tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Dosažená tělesná hmotnost (gramy) při každé studijní návštěvě
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Dosažená délka těla
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Dosažená délka těla (cm) při každé studijní návštěvě
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Dosažený obvod hlavy
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Dosažený obvod hlavy (cm) při každé studijní návštěvě
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Procento kojenců v každé skupině, kteří jsou <10. percentil hmotnosti vzhledem k věku.
Časové okno: 16 týdnů
Procento kojenců v každé skupině, kteří jsou <10. percentil hmotnosti vzhledem k věku.
16 týdnů
Procento kojenců v každé skupině, kteří jsou <10. percentil délky vzhledem k věku.
Časové okno: 16 týdnů
Procento kojenců v každé skupině, kteří jsou <10. percentil délky vzhledem k věku.
16 týdnů
Procento kojenců v každé skupině, kteří mají obvod hlavy <10. percentil vzhledem k věku.
Časové okno: 16 týdnů
Procento kojenců v každé skupině, kteří mají obvod hlavy <10. percentil vzhledem k věku.
16 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 16 týdnů
Počet a procenta kojenců v každé skupině, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí účinky a jakékoli závažné nežádoucí účinky
16 týdnů
Průměrný denní příjem formule
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Průměrný denní objem příjmu výživy na základě 3denních záznamů vedených rodiči nebo pečovateli před každou studijní návštěvou.
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Procento úzkostlivosti
Časové okno: 16 týdnů
Procento rodičů v každé skupině, kteří uvádějí úzkostlivost
16 týdnů
Procento koliky
Časové okno: 16 týdnů
Procento rodičů v každé skupině hlásící koliku
16 týdnů
Procento vzorů
Časové okno: 16 týdnů
Procento rodičů v každé skupině uvádějící spánkové vzorce
16 týdnů
Procento křečí
Časové okno: 16 týdnů
Procento rodičů v každé skupině uvádějící křeče
16 týdnů
Procento regurgitace
Časové okno: 16 týdnů
Procento rodičů v každé skupině uvádějící regurgitaci
16 týdnů
Charakteristika stolice
Časové okno: 16 týdnů
Skóre charakteristik stolice
16 týdnů
Procento respiračních projevů
Časové okno: 16 týdnů
Procento rodičů v každé skupině uvádějící respirační projevy
16 týdnů
Procento dermatologických projevů
Časové okno: 16 týdnů
Procento rodičů v každé skupině uvádějící dermatologické projevy
16 týdnů
Fekální bifidobakterie se počítají
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
Celkový počet fekálních bifidobakterií (průměrný log10 počet / g vlhké stolice) po 8 týdnech a 16 týdnech.
8 týdnů, 16 týdnů
Fekální Lactobacillus se počítá
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
Celkový počet fekálních Lactobacillus (průměrný log10 počet / g vlhké stolice) v 8. týdnu a 16. týdnu.
8 týdnů, 16 týdnů
Mastná kyselina s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
Celkové metabolity mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici v mg/g suché stolice po 8 týdnech a 16 týdnech.
8 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-SM-12-FEIHE-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit