Sikkerhet og ernæringsmessig tilstrekkelighet for en ny morsmelkerstatning hos friske spedbarn
22. april 2020 oppdatert av: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Randomisert, dobbeltblind, parallell, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og ernæringsmessig tilstrekkeligheten til en ny morsmelkerstatning hos friske spedbarn
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallelldesignet, prospektiv studie og er ment å evaluere den ernæringsmessige tilstrekkeligheten og toleransen til en ny studieformel sammenlignet med en samtidig kontrollformel.
Omtrent 450 spedbarn vil bli registrert fra omtrent 3 steder i Kina.
Av disse spedbarnene vil omtrent 300 bli randomisert 1:1 for å motta en testerstatning eller en kontrollerstatning for 16 ukers fôring.
De resterende ca. 150 spedbarn vil bli registrert som en ammende referansegruppe.
Det primære utfallsmålet er frekvensen av vektøkning i g/dag mellom baseline og 16 uker i testgruppen sammenlignet med kontrollformelgruppen.
Deltakerne vil ha muligheten til å gi avføringsprøver ved 8 uker og 16 uker for analyse av mikrobiota og metabolomikk.
Studieperioden vil være på 16 uker, og alle spedbarn i de 2 morsmelkerstatningsgruppene vil motta morsmelkerstatning gratis i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
1) Sammenlign frekvensen av vektøkning (i g/dag) mellom spedbarn som får en undersøkelseserstatning og spedbarn som får en kontrollerstatning mellom ved baseline (B), B+2 uker, B+4 uker, B+8 uker, B+ 12 uker, og B+16 uker.
Sekundære mål
- Sammenlign frekvensen av endring i lengde (mm/dag) blant spedbarn som får en undersøkelseserstatning, spedbarn som får en kontrollerstatning, og spedbarn som ammer ved baseline (B), B+2 uker, B+4 uker, B+8 uker, B+ 12 uker, og B+16 uker.
- Sammenlign frekvensen av endring i hodeomkrets (mm/dag) blant spedbarn som får en undersøkelseserstatning, spedbarn som får kontrollerstatning og ammende spedbarn ved baseline (B), B+2 uker, B+4 uker, B+8 uker, B+ 12 uker, og B+16 uker.
- Evaluer og sammenlign oppnådd kroppsvekt, lengde og hodeomkrets ved hvert besøk og etter 16 uker.
- Evaluer plottede råvekstdata på Verdens helseorganisasjons standardvekstdiagrammer.1
- Sammenlign typene og forekomsten av uønskede hendelser blant spedbarn som får en undersøkelseserstatning, spedbarn som får en kontrollerstatning og spedbarn som ammer.
- Sammenlign gjennomsnittlig daglig inntak av morsmelkerstatning mellom spedbarn som får en testerstatning og spedbarn som får en kontrollerstatning.
- Sammenlign foreldres og leges vurdering av morsmelkerstatningstoleranse blant spedbarn som får en testerstatning, spedbarn som får kontrollerstatning og spedbarn som ammer.
- Sammenlign antall Bifidobakterier og Lactobacillus-arter i avføringen til spedbarn som får en undersøkelseserstatning, spedbarn som får en kontrollerstatning, og spedbarn som ammer.
- Sammenlign kortkjedede fettsyremetabolitter av avføring (inkludert total SCFA, eddiksyre, propionsyre, n-smørsyre, iso-smørsyre og n-valerinsyre, L-melkesyre og D-melkesyre osv.) blant spedbarn som får en undersøkelseserstatning, spedbarn mottar en kontrollformel, og ammer spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-14 dagers alder ved innmelding og randomisering, inklusive (fødselsdag regnes som dag 0)
- Planlegg å utelukkende fôr med formel (formelgrupper) ELLER utelukkende fôre morsmelk (ammegruppe)
- Sunn enslig fødsel
- Svangerskapsalder på 37-42 fullførte uker (37 uker 0 dager til 42 uker 6 dager)
- Fødselsvekt på 2490g til 4200g
- Signert informert samtykke innhentet for spedbarns og mors deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom; medfødt misdannelse; eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre: spedbarnets evne til å innta mat, spedbarnets normale vekst og utvikling, eller evalueringen av spedbarnet
- Bevis på matvansker eller formelintoleranse, som oppkast eller dårlig inntak, ved randomiseringstidspunktet (etter etterforskerens skjønn)
- Kjent allergi mot kumelkprotein eller en veldokumentert familiehistorie med allergi mot kumelkprotein
- Vekt ved randomisering er <90 % av fødselsvekten [(vekt ved besøk 1÷fødselsvekt) x 100 <90 %]
- Immunkompromittert (i henhold til en leges diagnose av immunsvikt som kombinert immunsvikt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig medfødt nøytropeni og sekundær immunsvikt knyttet til HIV-infeksjon, Downs syndrom eller andre)
- Kjent hode/hjernesykdom/skade som mikrocefali, makrocefali eller andre.
- Påmelding til en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens du deltar i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testformel
Feihe trinn 1 morsmelkerstatning
|
Oral fôring av Feihe Stage 1 morsmelkerstatning i 16 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Et kommersielt tilgjengelig produkt med sammenlignbar sammensetning, men inneholder ikke sn-2 palmitat-anriket vegetabilsk olje som ingrediens (vanlig vegetabilsk olje brukes)
|
Oral fôring av kontrollstadium 1 formel i 16 uker (Et kommersielt tilgjengelig produkt med sammenlignbar sammensetning, men inneholder ikke sn-2 palmitat beriket vegetabilsk olje som ingrediens (vanlig vegetabilsk olje brukes))
|
|
Annen: Amming
Ammet med morsmelk
|
Amming av morsmelk i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for endring i kroppsvekt (gram/dag) fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Endring i kroppsvekt (gram/dag) mellom baseline og B+2 uker, B+4 uker, B+8 uker, B+12 uker og B+16 uker.
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i kroppslengde (mm/dag) fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Endring i lengde (mm/dag) målt mellom baseline (B) og B+2 uker, B+4 uker, B+8 uker, B+12 uker og B+16 uker.
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Hastighet for endring i hodeomkrets (mm/dag) fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Endringshastighet i hodeomkrets (mm/dag) målt mellom baseline (B) og B+2 uker, B+4 uker, B+8 uker, B+12 uker og B+16 uker.
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Oppnådd kroppsvekt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Oppnådd kroppsvekt (gram) ved hvert studiebesøk
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Oppnådd kroppslengde
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Oppnådd kroppslengde (cm) ved hvert studiebesøk
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Oppnådd hodeomkrets
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Oppnådd hodeomkrets (cm) ved hvert studiebesøk
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Prosentandeler av spedbarn i hver gruppe som er <10. persentil i vekt for alder.
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandeler av spedbarn i hver gruppe som er <10. persentil i vekt for alder.
|
16 uker
|
|
Prosentandeler av spedbarn i hver gruppe som er <10. persentil i lengde for alder.
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandeler av spedbarn i hver gruppe som er <10. persentil i lengde for alder.
|
16 uker
|
|
Prosentandeler av spedbarn i hver gruppe som er <10. persentil i hodeomkrets for alder.
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandeler av spedbarn i hver gruppe som er <10. persentil i hodeomkrets for alder.
|
16 uker
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 16 uker
|
Antall og prosentandeler av spedbarn i hver gruppe som opplever uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig formelinntak
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Gjennomsnittlig daglig formelinntaksvolum basert på 3-dagers registreringer holdt av foreldre eller omsorgspersoner før hvert studiebesøk.
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
Prosentvis av mas
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandeler av foreldre i hver gruppe som rapporterer masete
|
16 uker
|
|
Prosentandel av kolikk
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandeler av foreldre i hver gruppe som rapporterer kolikk
|
16 uker
|
|
Prosentandel av mønstre
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandeler av foreldre i hver gruppe som rapporterer søvnmønster
|
16 uker
|
|
Prosentandel av kramper
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandeler av foreldre i hver gruppe som rapporterer om kramper
|
16 uker
|
|
Prosentandel av oppstøt
Tidsramme: 16 uker
|
Andel av foreldre i hver gruppe som rapporterte oppstøt
|
16 uker
|
|
Avføringsegenskaper
Tidsramme: 16 uker
|
Score av avføringsegenskaper
|
16 uker
|
|
Prosentandel av respiratoriske manifestasjoner
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandeler av foreldre i hver gruppe som rapporterer respiratoriske manifestasjoner
|
16 uker
|
|
Prosentandel av dermatologiske manifestasjoner
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandeler av foreldre i hver gruppe som rapporterer dermatologiske manifestasjoner
|
16 uker
|
|
Fekale bifidobakterier teller
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
|
Totalt antall fekale bifidobakterier (gjennomsnittlig log10-tellinger / g våtvektsavføring) ved 8 uker og 16 uker.
|
8 uker, 16 uker
|
|
Fecal Lactobacillus teller
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
|
Totalt antall fekale Lactobacillus (gjennomsnittlig log10-tellinger / g våtvektsavføring) ved 8 uker og 16 uker.
|
8 uker, 16 uker
|
|
Avføring kortkjedet fettsyre
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
|
Totale avføring kortkjedede fettsyremetabolitter i mg/g tørr avføring ved 8 uker og 16 uker.
|
8 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-SM-12-FEIHE-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .