Безопасность и питательная ценность новой детской смеси для здоровых доношенных детей
22 апреля 2020 г. обновлено: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое исследование по оценке безопасности и питательной адекватности новой детской смеси у здоровых доношенных детей
Это исследование является многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, контролируемым, параллельным, проспективным исследованием и предназначено для оценки адекватности питания и переносимости новой исследуемой формулы по сравнению с параллельной контрольной формулой.
Приблизительно 450 младенцев будут зарегистрированы примерно в 3 центрах Китая.
Примерно 300 из этих младенцев будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения исследуемой смеси или контрольной смеси в течение 16 недель кормления.
Остальные приблизительно 150 младенцев будут включены в качестве контрольной группы по грудному вскармливанию.
Первичным показателем результата является скорость увеличения веса в г/день между исходным уровнем и 16 неделями в тестовой группе по сравнению с контрольной группой.
Участники будут иметь возможность предоставить образцы стула через 8 недель и 16 недель для анализа микробиоты и метаболомики.
Период исследования составит 16 недель, и все младенцы в группах с двумя смесями будут получать смесь бесплатно в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основная цель
1) Сравните скорость прибавки массы тела (в г/день) между младенцами, получающими исследуемую смесь, и младенцами, получающими контрольную смесь, между исходным уровнем (B), B+2 недели, B+4 недели, B+8 недель, B+ 12 недель и В+16 недель.
Второстепенные цели
- Сравните скорость изменения длины тела (мм/день) среди младенцев, получающих исследуемую смесь, младенцев, получающих контрольную смесь, и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, на исходном уровне (В), В+2 недели, В+4 недели, В+8 недель, В+ 12 недель и В+16 недель.
- Сравните скорость изменения окружности головы (мм/день) среди младенцев, получающих исследуемую смесь, младенцев, получающих контрольную смесь, и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, на исходном уровне (B), B+2 недели, B+4 недели, B+8 недель, B+ 12 недель и В+16 недель.
- Оценивайте и сравнивайте достигнутую массу тела, длину тела и окружность головы при каждом посещении и через 16 недель.
- Оцените нанесенные необработанные данные о росте на стандартных диаграммах роста Всемирной организации здравоохранения.1
- Сравните типы и частоту нежелательных явлений среди младенцев, получающих исследуемую смесь, младенцев, получающих контрольную смесь, и младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
- Сравните среднее ежедневное потребление смеси младенцами, получающими исследуемую смесь, и младенцами, получающими контрольную смесь.
- Сравните оценку переносимости смеси родителями и врачом у детей, получающих исследуемую смесь, у детей, получающих контрольную смесь, и у детей, находящихся на грудном вскармливании.
- Сравните количество видов Bifidobacteria и Lactobacillus в стуле младенцев, получающих исследуемую смесь, младенцев, получающих контрольную смесь, и младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
- Сравните метаболиты короткоцепочечных жирных кислот в стуле (включая общее количество короткоцепочечных жирных кислот, уксусную, пропионовую, н-масляную, изомасляную и н-валериановую кислоты, L-молочную кислоту и D-молочную кислоту и т. д.) среди детей грудного возраста, получающих исследуемую смесь, младенцев получение контрольной смеси и грудное вскармливание младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-14 дней на момент включения и рандомизации включительно (день рождения считается днем 0)
- Планируйте кормить исключительно смесью (группы смесей) ИЛИ исключительно грудным молоком (группа грудного вскармливания)
- Здоровые одноплодные роды
- Гестационный возраст 37-42 полных недели (от 37 недель 0 дней до 42 недель 6 дней)
- Вес при рождении от 2490 г до 4200 г
- Получено подписанное информированное согласие на участие младенца и матери в исследовании.
Критерий исключения:
- История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности младенца принимать пищу, нормальному росту и развитию младенца или оценке состояния младенца.
- Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи, во время рандомизации (по усмотрению исследователя).
- Известная аллергия на белок коровьего молока или подтвержденная семейная история аллергии на белок коровьего молока
- Вес при рандомизации составляет <90% от веса при рождении [(вес при посещении 1÷вес при рождении) x 100 <90%]
- Иммунодефицит (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичный иммунодефицит, связанный с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие)
- Известные заболевания/травмы головы/мозга, такие как микроцефалия, макроцефалия или другие.
- Регистрация в другом интервенционном клиническом исследовании во время участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула теста
Детская смесь Feihe Stage 1
|
Пероральное кормление детской смесью Feihe Stage 1 в течение 16 недель
|
|
Активный компаратор: Формула управления
Коммерчески доступный продукт с сопоставимым составом, но не содержащий в качестве ингредиента растительное масло, обогащенное пальмитатом sn-2 (используется обычное растительное масло)
|
Пероральное кормление контрольной смесью Этапа 1 в течение 16 недель (Коммерчески доступный продукт с сопоставимым составом, но не содержащий в качестве ингредиента растительного масла, обогащенного пальмитатом sn-2 (используется обычное растительное масло))
|
|
Другой: Грудное вскармливание
Грудное вскармливание человеческим молоком
|
Грудное вскармливание человеческим молоком в 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения массы тела (грамм/день) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Скорость изменения массы тела (граммы/день) между исходным уровнем и В+2 недели, В+4 недели, В+8 недель, В+12 недель и В+16 недель.
|
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения длины тела (мм/день) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Скорость изменения длины (мм/день), измеренная между исходным уровнем (В) и В+2 недели, В+4 недели, В+8 недель, В+12 недель и В+16 недель.
|
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Скорость изменения окружности головы (мм/день) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Скорость изменения окружности головы (мм/день), измеренная между исходным уровнем (В) и В+2 недели, В+4 недели, В+8 недель, В+12 недель и В+16 недель.
|
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Достигнутая масса тела
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Достигнутая масса тела (граммы) на каждом визите исследования
|
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Достигнутая длина тела
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Достигнутая длина тела (см) на каждом визите исследования
|
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Достигнутая окружность головы
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Достигнутая окружность головы (см) при каждом посещении исследования
|
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Процент младенцев в каждой группе, вес которых меньше 10-го процентиля для данного возраста.
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент младенцев в каждой группе, вес которых меньше 10-го процентиля для данного возраста.
|
16 недель
|
|
Процент младенцев в каждой группе, длина тела которых меньше 10-го процентиля для данного возраста.
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент младенцев в каждой группе, длина тела которых меньше 10-го процентиля для данного возраста.
|
16 недель
|
|
Процент младенцев в каждой группе, окружность головы которых меньше 10-го процентиля по возрасту.
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент младенцев в каждой группе, окружность головы которых меньше 10-го процентиля по возрасту.
|
16 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество и процент младенцев в каждой группе, у которых возникли какие-либо нежелательные явления и любые серьезные нежелательные явления.
|
16 недель
|
|
Среднесуточное потребление смеси
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
Средний ежедневный объем потребляемой смеси основан на трехдневных записях, которые ведут родители или лица, осуществляющие уход, перед каждым исследовательским визитом.
|
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
|
|
Процент суетливости
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент родителей в каждой группе, сообщивших о беспокойстве
|
16 недель
|
|
Процент колик
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент родителей в каждой группе, сообщивших о коликах
|
16 недель
|
|
Процент шаблонов
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент родителей в каждой группе, сообщающих о режимах сна
|
16 недель
|
|
Процент судорог
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент родителей в каждой группе, сообщивших о судорогах
|
16 недель
|
|
Процент регургитации
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент родителей в каждой группе, сообщивших о срыгивании
|
16 недель
|
|
Характеристики стула
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка характеристик стула
|
16 недель
|
|
Процент респираторных проявлений
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент родителей в каждой группе, сообщивших о респираторных проявлениях
|
16 недель
|
|
Процент дерматологических проявлений
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент родителей в каждой группе, сообщивших о дерматологических проявлениях
|
16 недель
|
|
Количество фекальных бифидобактерий
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
Общее количество бифидобактерий в кале (среднее значение log10/г сырого стула) через 8 и 16 недель.
|
8 недель, 16 недель
|
|
Количество фекальных лактобацилл
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
Общее количество фекальных лактобацилл (среднее значение log10/г сырого стула) через 8 и 16 недель.
|
8 недель, 16 недель
|
|
Жирные кислоты с короткой цепью стула
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
Общее количество метаболитов короткоцепочечных жирных кислот в стуле в мг/г сухого стула через 8 недель и 16 недель.
|
8 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-SM-12-FEIHE-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .