Új csecsemőtápszer biztonsága és táplálkozási megfelelősége egészséges idős csecsemőknél
2020. április 22. frissítette: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat egy új csecsemőtápszer biztonságosságának és táplálkozási megfelelőségének értékelésére egészséges születésű csecsemőknél
Ez a tanulmány egy többközpontú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött, párhuzamosan tervezett, prospektív vizsgálat, és egy új vizsgálati képlet táplálkozási megfelelőségét és toleranciáját kívánja értékelni egy párhuzamos kontrollformulával összehasonlítva.
Körülbelül 450 csecsemő kerül beiratkozásra körülbelül 3 kínai helyszínről.
Ezek közül a csecsemők közül körülbelül 300-at 1:1 arányban randomizálnak, hogy 16 hetes táplálékhoz kapjanak vizsgálati tápszert vagy kontrolltápszert.
A fennmaradó körülbelül 150 csecsemőt szoptatási referenciacsoportként veszik fel.
Az elsődleges eredmény mértéke a súlygyarapodás g/nap-ban kifejezett mértéke a kiindulási érték és a 16 hét között a tesztcsoportban a kontrollcsoporthoz képest.
A résztvevőknek lehetőségük lesz székletmintát adni a 8. és a 16. héten a mikrobiota és a metabolomika elemzéséhez.
A tanulmányi időszak 16 hét lesz, és a 2 tápszercsoportba tartozó összes csecsemő 6 hónapig ingyenesen kap tápszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges feladat
1) Hasonlítsa össze a súlygyarapodás mértékét (g/nap) a vizsgálati tápszert kapó csecsemők és a kontrolltápszert kapó csecsemők között a kiindulási (B), B+2 hét, B+4 hét, B+8 hét, B+ között. 12 hét, és B+16 hét.
Másodlagos célok
- Hasonlítsa össze a hosszváltozás mértékét (mm/nap) a vizsgálati tápszert kapó csecsemők, a kontrolltápszert kapó csecsemők és a szoptató csecsemők között a kiinduláskor (B), B+2 hét, B+4 hét, B+8 hét, B+ 12 hét, és B+16 hét.
- Hasonlítsa össze a fejkörfogat változásának arányát (mm/nap) a vizsgálati tápszert kapó csecsemők, a kontrolltápszert kapó csecsemők és a szoptató csecsemők között (B), B+2 hét, B+4 hét, B+8 hét, B+ 12 hét, és B+16 hét.
- Értékelje és hasonlítsa össze az elért testsúlyt, hosszúságot és fejkörfogatot minden egyes látogatáskor és 16 hét után.
- Az Egészségügyi Világszervezet szabványos növekedési diagramjain ábrázolt nyers növekedési adatok értékelése.1
- Hasonlítsa össze a nemkívánatos események típusait és előfordulási gyakoriságát a vizsgálati tápszert kapó csecsemők, a kontrolltápszert kapó csecsemők és a szoptató csecsemők körében.
- Hasonlítsa össze a tápszer átlagos napi bevitelét a vizsgálati tápszert kapó csecsemők és a kontrolltápszert kapó csecsemők között.
- Hasonlítsa össze a szülők és az orvosok tápszer-toleranciára vonatkozó értékelését a vizsgálati tápszert kapó csecsemők, a kontrolltápszert kapó csecsemők és a szoptató csecsemők körében.
- Hasonlítsa össze a Bifidobacteria és Lactobacillus fajok számát a vizsgált tápszert kapó csecsemők, a kontrolltápszert kapó csecsemők és a szoptató csecsemők székletében.
- Hasonlítsa össze a széklet rövid szénláncú zsírsav-metabolitjait (beleértve az összes SCFA-t, ecetsav, propionsav, n-vajsav, izovajsav és n-valeriánsav, L-tejsav és D-tejsav stb.) a vizsgálati tápszert kapó csecsemők, csecsemők között kontrolltápszert kapnak, és szoptatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-14 napos kor a beiratkozáskor és a véletlen besoroláskor, beleértve (a születési nap a 0. napnak számít)
- Tervezze meg, hogy kizárólag tápszeres takarmányt (tápszercsoportok) VAGY kizárólag anyatejjel etet (szoptatós csoport)
- Egészséges egyedülálló szülés
- Terhességi kor 37-42 befejezett hét (37 hét 0 nap és 42 hét 6 nap)
- Születési súlya 2490-4200 g
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a csecsemő és az anya vizsgálatban való részvételéhez
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség; veleszületett fejlődési rendellenesség; vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja: a csecsemő táplálékfelvételi képességét, a csecsemő normális növekedését és fejlődését, vagy a csecsemő értékelését.
- Táplálkozási nehézségek vagy tápszer-intolerancia, például hányás vagy rossz bevitel bizonyítéka a randomizálás idején (a vizsgáló döntése alapján)
- Ismert tehéntejfehérje-allergia vagy jól dokumentált tehéntejfehérje-allergia a családban
- A véletlen besorolás szerinti súly a születési súly <90%-a [(súly az 1. látogatáskor: születési súly) x 100 <90%]
- Immunhiányos (az orvos immunhiányos diagnózisa szerint, mint például kombinált immunhiány, DiGeorge-szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma, súlyos veleszületett neutropénia és HIV-fertőzéssel összefüggő másodlagos immunhiány, Down-szindróma vagy mások)
- Ismert fej/agyi betegség/sérülés, mint például mikrokefália, makrokefália vagy mások.
- Beiratkozás egy másik intervenciós klinikai kutatási vizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt Formula
Feihe Stage 1 csecsemőtápszer
|
Feihe Stage 1 csecsemőtápszer szájon át történő táplálása 16 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző képlet
Kereskedelmi forgalomban kapható termék, hasonló összetétellel, de nem tartalmaz sn-2 palmitáttal dúsított növényi olajat összetevőként (szokásos növényi olajat használnak)
|
A kontroll 1. fázisú tápszer szájon át történő etetése 16 hétig (Kereskedelmi forgalomban kapható termék hasonló összetételű, de nem tartalmaz sn-2 palmitáttal dúsított növényi olajat összetevőként (szokásos növényi olajat használnak))
|
|
Egyéb: Szoptatás
Anyatejjel táplált
|
Anyatejjel táplálás 16 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásának mértéke (gramm/nap) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
A testtömeg változásának mértéke (gramm/nap) az alapvonal és a B+2 hét, B+4 hét, B+8 hét, B+12 hét és B+16 hét között.
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testhossz változásának mértéke (mm/nap) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
A hosszváltozás mértéke (mm/nap) az alapvonal (B) és B+2 hét, B+4 hét, B+8 hét, B+12 hét és B+16 hét között mérve.
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
A fejkörfogat változásának mértéke (mm/nap) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
A fejkörfogat változásának mértéke (mm/nap) az alapvonal (B) és B+2 hét, B+4 hét, B+8 hét, B+12 hét és B+16 hét között mérve.
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
Elért testsúly
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
Elért testtömeg (grammban) minden vizsgálati látogatás alkalmával
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
Elért testhossz
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
Minden egyes tanulmányi látogatáson elért testhossz (cm).
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
Elért fejkörfogat
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
Elért fejkörfogat (cm) minden vizsgálati látogatás alkalmával
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
Azon csecsemők százalékos aránya az egyes csoportokban, akik életkoruk szerint súlyuk <10.
Időkeret: 16 hét
|
Azon csecsemők százalékos aránya az egyes csoportokban, akik életkoruk szerint súlyuk <10.
|
16 hét
|
|
Azon csecsemők százalékos aránya az egyes csoportokban, akik életkoruk szerint kisebbek, mint a 10. percentilis.
Időkeret: 16 hét
|
Azon csecsemők százalékos aránya az egyes csoportokban, akik életkoruk szerint kisebbek, mint a 10. percentilis.
|
16 hét
|
|
Azon csecsemők százalékos aránya az egyes csoportokban, akik életkoruk szerint a fej kerülete <10. percentilis.
Időkeret: 16 hét
|
Azon csecsemők százalékos aránya az egyes csoportokban, akik életkoruk szerint a fej kerülete <10. percentilis.
|
16 hét
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 16 hét
|
Azon csecsemők száma és százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett
|
16 hét
|
|
Átlagos napi tápszer bevitel
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
Átlagos napi tápszer beviteli mennyiség a szülők vagy gondozók által az egyes tanulmányi látogatások előtt vezetett 3 napos nyilvántartások alapján.
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
A nyűgösség százaléka
Időkeret: 16 hét
|
Az egyes csoportokban a nyűgösségről számolt szülők százalékos aránya
|
16 hét
|
|
A kólika százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
A kólikát jelentő szülők százalékos aránya az egyes csoportokban
|
16 hét
|
|
A minták százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
Azon szülők százalékos aránya az egyes csoportokban, akik alvási szokásokról számoltak be
|
16 hét
|
|
A görcsök százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
A görcsökről számolt szülők százalékos aránya az egyes csoportokban
|
16 hét
|
|
Regurgitáció százaléka
Időkeret: 16 hét
|
A regurgitációt bejelentő szülők százalékos aránya az egyes csoportokban
|
16 hét
|
|
A széklet jellemzői
Időkeret: 16 hét
|
A széklet jellemzőinek pontszáma
|
16 hét
|
|
A légúti megnyilvánulások százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
A légúti megnyilvánulásokról számoló szülők százalékos aránya az egyes csoportokban
|
16 hét
|
|
A bőrgyógyászati megnyilvánulások százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
A bőrgyógyászati megnyilvánulásokról számoló szülők százalékos aránya az egyes csoportokban
|
16 hét
|
|
A székletben előforduló bifidobaktériumok száma
Időkeret: 8 hét, 16 hét
|
Összes bélsár bifidobaktérium-szám (átlag log10 szám / g nedves súlyú széklet) a 8. és a 16. héten.
|
8 hét, 16 hét
|
|
Széklet Lactobacillusok száma
Időkeret: 8 hét, 16 hét
|
Összes széklet Lactobacillus szám (átlag log10 szám / g nedves súlyú széklet) a 8. és a 16. héten.
|
8 hét, 16 hét
|
|
Széklet rövid szénláncú zsírsav
Időkeret: 8 hét, 16 hét
|
Összes széklet rövid szénláncú zsírsav metabolitja mg/g száraz székletben a 8. és a 16. héten.
|
8 hét, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-SM-12-FEIHE-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .