Innocuité et adéquation nutritionnelle d'une nouvelle préparation pour nourrissons chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé
22 avril 2020 mis à jour par: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'adéquation nutritionnelle d'une nouvelle préparation pour nourrissons chez des nourrissons nés à terme et en bonne santé
Cette étude est une étude prospective multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée, conçue en parallèle et vise à évaluer l'adéquation nutritionnelle et la tolérance d'une nouvelle formule d'étude par rapport à une formule témoin concurrente.
Environ 450 nourrissons seront inscrits à partir d'environ 3 sites en Chine.
Parmi ces nourrissons, environ 300 seront randomisés 1:1 pour recevoir une préparation expérimentale ou une préparation témoin pendant 16 semaines d'alimentation.
Les quelque 150 nourrissons restants seront inscrits en tant que groupe de référence pour l'allaitement.
Le critère de jugement principal est le taux de gain de poids en g/jour entre la ligne de base et 16 semaines dans le groupe test par rapport au groupe témoin.
Les participants auront la possibilité de fournir des échantillons de selles à 8 semaines et 16 semaines pour l'analyse du microbiote et de la métabolomique.
La période d'étude sera de 16 semaines, et tous les nourrissons des 2 groupes de lait maternisé recevront du lait maternisé gratuitement pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal
1) Comparer le taux de prise de poids (en g/jour) entre les nourrissons recevant une préparation expérimentale et les nourrissons recevant une préparation témoin entre au départ (B), B+2 semaines, B+4 semaines, B+8 semaines, B+ 12 semaines et B+16 semaines.
Objectifs secondaires
- Comparer le taux de changement de taille (mm/jour) chez les nourrissons recevant une préparation expérimentale, les nourrissons recevant une préparation témoin et les nourrissons allaités au départ (B), B+2 semaines, B+4 semaines, B+8 semaines, B+ 12 semaines et B+16 semaines.
- Comparer le taux de changement du périmètre crânien (mm/jour) chez les nourrissons recevant une préparation expérimentale, les nourrissons recevant une préparation témoin et les nourrissons allaités au départ (B), B+2 semaines, B+4 semaines, B+8 semaines, B+ 12 semaines et B+16 semaines.
- Évaluer et comparer le poids corporel, la taille et la circonférence de la tête obtenus à chaque visite et après 16 semaines.
- Évaluer les données de croissance brutes tracées sur les courbes de croissance standard de l'Organisation mondiale de la santé.1
- Comparer les types et l'incidence des événements indésirables chez les nourrissons recevant une préparation expérimentale, les nourrissons recevant une préparation témoin et les nourrissons allaités.
- Comparer la consommation quotidienne moyenne de lait maternisé entre les nourrissons recevant un lait maternisé expérimental et les nourrissons recevant un lait maternisé témoin.
- Comparer l'évaluation par les parents et le médecin de la tolérance au lait maternisé chez les nourrissons recevant un lait maternisé expérimental, les nourrissons recevant un lait maternisé témoin et les nourrissons allaités.
- Comparez le nombre d'espèces de bifidobactéries et de lactobacilles dans les selles de nourrissons recevant une préparation expérimentale, de nourrissons recevant une préparation témoin et de nourrissons allaités.
- Comparer les métabolites des acides gras à chaîne courte dans les selles (y compris les AGCC totaux, les acides acétique, propionique, n-butyrique, isobutyrique et n-valérique, l'acide L-lactique et l'acide D-lactique, etc.) chez les nourrissons recevant une préparation expérimentale, les nourrissons recevoir une préparation témoin et allaiter les nourrissons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chine
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Chine
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Jinhua, Zhejiang, Chine
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 10-14 jours d'âge au moment de l'inscription et de la randomisation, inclus (le jour de naissance est considéré comme le jour 0)
- Prévoyez de nourrir exclusivement du lait maternisé (groupes de lait maternisé) OU de nourrir exclusivement du lait maternel (groupe d'allaitement maternel)
- Naissance unique en bonne santé
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines complètes (37 semaines 0 jour à 42 semaines 6 jours)
- Poids à la naissance de 2490g à 4200g
- Consentement éclairé signé obtenu pour la participation du nourrisson et de la mère à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ; malformation congénitale; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du nourrisson à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du nourrisson ou l'évaluation du nourrisson
- Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise prise, au moment de la randomisation (à la discrétion de l'investigateur)
- Allergie connue aux protéines de lait de vache ou antécédents familiaux bien documentés d'allergie aux protéines de lait de vache
- Le poids à la randomisation est <90 % du poids à la naissance [(poids à la visite 1÷poids à la naissance) x 100 <90 %]
- Immunodéprimé (selon le diagnostic d'immunodéficience d'un médecin tel que les immunodéficiences combinées, le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la neutropénie congénitale sévère et les immunodéficiences secondaires liées à l'infection par le VIH, le syndrome de Down ou autres)
- Maladie/blessure connue à la tête/au cerveau telle que microcéphalie, macrocéphalie ou autres.
- Inscription à une autre étude de recherche clinique interventionnelle tout en participant à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formule d'essai
Préparation pour nourrissons Feihe Stage 1
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Alimentation orale de préparation pour nourrissons Feihe Stage 1 pendant 16 semaines
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Comparateur actif: Formule de contrôle
Un produit disponible dans le commerce avec une composition comparable mais ne contenant pas d'huile végétale enrichie en palmitate de sn-2 comme ingrédient (l'huile végétale ordinaire est utilisée)
|
Alimentation orale de la formule témoin de l'étape 1 pendant 16 semaines (un produit disponible dans le commerce avec une composition comparable mais ne contenant pas d'huile végétale enrichie en palmitate de sn-2 comme ingrédient (une huile végétale ordinaire est utilisée))
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Autre: Allaitement maternel
Nourri au lait maternel
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Allaitement au lait maternel pendant 16 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de variation du poids corporel (grammes/jour) par rapport au départ
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
Taux de variation du poids corporel (grammes/jour) entre le départ et B+2 semaines, B+4 semaines, B+8 semaines, B+12 semaines et B+16 semaines.
|
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de variation de la longueur corporelle (mm/jour) par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
Taux de changement de longueur (mm/jour) mesuré entre le départ (B) et B+2 semaines, B+4 semaines, B+8 semaines, B+12 semaines et B+16 semaines.
|
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
|
Taux de variation du périmètre crânien (mm/jour) par rapport au départ
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
Taux de variation du périmètre crânien (mm/jour) mesuré entre le départ (B) et B+2 semaines, B+4 semaines, B+8 semaines, B+12 semaines et B+16 semaines.
|
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
|
Poids corporel atteint
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
Poids corporel atteint (grammes) à chaque visite d'étude
|
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
|
Longueur du corps atteint
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
Longueur corporelle atteinte (cm) à chaque visite d'étude
|
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
|
Tour de tête atteint
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
Tour de tête atteint (cm) à chaque visite d'étude
|
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
|
Pourcentages de nourrissons de chaque groupe dont le poids pour l'âge est inférieur au 10e centile.
Délai: 16 semaines
|
Pourcentages de nourrissons de chaque groupe dont le poids pour l'âge est inférieur au 10e centile.
|
16 semaines
|
|
Pourcentages de nourrissons de chaque groupe dont la taille est inférieure au 10e centile pour l'âge.
Délai: 16 semaines
|
Pourcentages de nourrissons de chaque groupe dont la taille est inférieure au 10e centile pour l'âge.
|
16 semaines
|
|
Pourcentages de nourrissons dans chaque groupe dont le périmètre crânien est inférieur au 10e centile pour l'âge.
Délai: 16 semaines
|
Pourcentages de nourrissons dans chaque groupe dont le périmètre crânien est inférieur au 10e centile pour l'âge.
|
16 semaines
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|
Taux d'événements indésirables
Délai: 16 semaines
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Nombre et pourcentage de nourrissons dans chaque groupe présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
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16 semaines
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Apport quotidien moyen en formule
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
Volume quotidien moyen de consommation de préparations basé sur les registres de 3 jours tenus par les parents ou les soignants avant chaque visite d'étude.
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2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Pourcentage d'irritabilité
Délai: 16 semaines
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Pourcentages de parents dans chaque groupe déclarant être agités
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16 semaines
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Pourcentage de coliques
Délai: 16 semaines
|
Pourcentages de parents dans chaque groupe signalant des coliques
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16 semaines
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Pourcentage de modèles
Délai: 16 semaines
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Pourcentages de parents dans chaque groupe déclarant des habitudes de sommeil
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16 semaines
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Pourcentage de crampes
Délai: 16 semaines
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Pourcentages de parents dans chaque groupe signalant des crampes
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16 semaines
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Pourcentage de régurgitation
Délai: 16 semaines
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Pourcentages de parents dans chaque groupe signalant des régurgitations
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16 semaines
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Caractéristiques des selles
Délai: 16 semaines
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Score des caractéristiques des selles
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16 semaines
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Pourcentage de manifestations respiratoires
Délai: 16 semaines
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Pourcentages de parents dans chaque groupe signalant des manifestations respiratoires
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16 semaines
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Pourcentage de manifestations dermatologiques
Délai: 16 semaines
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Pourcentages de parents dans chaque groupe signalant des manifestations dermatologiques
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16 semaines
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Nombre de bifidobactéries fécales
Délai: 8 semaines, 16 semaines
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Nombre total de bifidobactéries fécales (nombre moyen de log10/g de selles humides) à 8 et 16 semaines.
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8 semaines, 16 semaines
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Nombre de lactobacilles fécaux
Délai: 8 semaines, 16 semaines
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Nombre total de lactobacilles fécaux (nombre moyen de log10/g de selles humides) à 8 et 16 semaines.
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8 semaines, 16 semaines
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Acide gras à chaîne courte dans les selles
Délai: 8 semaines, 16 semaines
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Total des métabolites d'acides gras à chaîne courte dans les selles en mg/g de selles sèches à 8 semaines et 16 semaines.
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8 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-SM-12-FEIHE-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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