Seguridad y adecuación nutricional de una nueva fórmula para lactantes en lactantes sanos a término
22 de abril de 2020 actualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado para evaluar la seguridad y la adecuación nutricional de una nueva fórmula para lactantes en lactantes sanos a término
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo y tiene como objetivo evaluar la adecuación nutricional y la tolerancia de una nueva fórmula de estudio en comparación con una fórmula de control concurrente.
Se inscribirán aproximadamente 450 bebés de aproximadamente 3 sitios de China.
De estos bebés, aproximadamente 300 serán aleatorizados 1:1 para recibir una fórmula de investigación o una fórmula de control durante 16 semanas de alimentación.
Los aproximadamente 150 bebés restantes se inscribirán como grupo de referencia de lactancia materna.
La medida de resultado primaria es la tasa de aumento de peso en g/día entre el inicio y las 16 semanas en el grupo de prueba en comparación con el grupo de fórmula de control.
Los participantes tendrán la opción de proporcionar muestras de heces a las 8 y 16 semanas para el análisis de microbiota y metabolómica.
El período de estudio será de 16 semanas y todos los bebés de los 2 grupos de fórmula recibirán fórmula sin cargo durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario
1) Comparar la tasa de aumento de peso (en g/día) entre los lactantes que reciben una fórmula de investigación y los lactantes que reciben una fórmula de control entre al inicio (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas y B+16 semanas.
Objetivos secundarios
- Compare la tasa de cambio en la longitud (mm/día) entre los lactantes que recibieron una fórmula de investigación, los lactantes que recibieron una fórmula de control y los lactantes lactantes al inicio (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas y B+16 semanas.
- Comparar la tasa de cambio en el perímetro cefálico (mm/día) entre los lactantes que reciben una fórmula en investigación, los lactantes que reciben una fórmula de control y los lactantes amamantados al inicio (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas y B+16 semanas.
- Evalúe y compare el peso corporal, la longitud y la circunferencia de la cabeza alcanzados en cada visita y después de 16 semanas.
- Evalúe los datos de crecimiento sin procesar trazados en las tablas de crecimiento estándar de la Organización Mundial de la Salud.1
- Compare los tipos y la incidencia de eventos adversos entre los lactantes que reciben una fórmula de investigación, los lactantes que reciben una fórmula de control y los lactantes.
- Compare la ingesta diaria promedio de fórmula entre los bebés que reciben una fórmula en investigación y los bebés que reciben una fórmula de control.
- Compare la evaluación de los padres y el médico sobre la tolerancia a la fórmula entre los bebés que reciben una fórmula en investigación, los bebés que reciben una fórmula de control y los bebés lactantes.
- Compare los recuentos de especies de Bifidobacteria y Lactobacillus en las heces de los lactantes que reciben una fórmula de investigación, los lactantes que reciben una fórmula de control y los lactantes.
- Comparar los metabolitos de ácidos grasos de cadena corta en heces (incluidos SCFA totales, ácidos acético, propiónico, n-butírico, isobutírico y n-valérico, ácido L-láctico y ácido D-láctico, etc.) entre lactantes que reciben una fórmula en investigación, lactantes recibir una fórmula de control y amamantar a los bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-14 días de edad en el momento de la inscripción y la aleatorización, inclusive (el día de nacimiento se considera el día 0)
- Plan para alimentar exclusivamente con fórmula (grupos de fórmula) O alimentar exclusivamente con leche humana (grupo de lactancia materna)
- Parto único sano
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas completas (37 semanas 0 días a 42 semanas 6 días)
- Peso al nacer de 2490g a 4200g
- Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé y de la madre en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé, o la evaluación del bebé
- Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a criterio del investigador)
- Alergia conocida a la proteína de la leche de vaca o antecedentes familiares bien documentados de alergia a la proteína de la leche de vaca
- El peso en la aleatorización es <90 % del peso al nacer [(peso en la visita 1 ÷ peso al nacer) x 100 <90 %]
- Inmunodeficiencias (según el diagnóstico médico de inmunodeficiencias, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otras)
- Enfermedad/lesión conocida de la cabeza/cerebro, como microcefalia, macrocefalia u otras.
- Inscripción en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de prueba
Fórmula infantil Feihe Etapa 1
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Alimentación oral de fórmula infantil Feihe Stage 1 durante 16 semanas
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Comparador activo: Fórmula de control
Un producto comercialmente disponible con una composición comparable pero que no contiene aceite vegetal enriquecido con palmitato sn-2 como ingrediente (se usa aceite vegetal normal)
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Alimentación oral de la fórmula de control de la etapa 1 durante 16 semanas (un producto comercialmente disponible con una composición comparable pero que no contiene aceite vegetal enriquecido con palmitato sn-2 como ingrediente (se usa aceite vegetal regular))
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Otro: Lactancia materna
Amamantar de leche humana
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Lactancia materna de leche humana durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio en el peso corporal (gramos/día) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Tasa de cambio en el peso corporal (gramos/día) entre el valor inicial y B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas y B+16 semanas.
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio en la longitud corporal (mm/día) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Tasa de cambio en la longitud (mm/día) medida entre el valor inicial (B) y B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas y B+16 semanas.
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Tasa de cambio en la circunferencia de la cabeza (mm/día) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Tasa de cambio en el perímetro cefálico (mm/día) medido entre el valor inicial (B) y B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas y B+16 semanas.
|
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Peso corporal alcanzado
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Peso corporal alcanzado (gramos) en cada visita del estudio
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Longitud corporal alcanzada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Longitud corporal alcanzada (cm) en cada visita del estudio
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Circunferencia craneal alcanzada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Perímetro cefálico (cm) alcanzado en cada visita del estudio
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Porcentajes de lactantes en cada grupo que están por debajo del percentil 10 en peso para la edad.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentajes de lactantes en cada grupo que están por debajo del percentil 10 en peso para la edad.
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16 semanas
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Porcentajes de lactantes en cada grupo que tienen menos del percentil 10 de longitud para la edad.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Porcentajes de lactantes en cada grupo que tienen menos del percentil 10 de longitud para la edad.
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16 semanas
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Porcentajes de bebés en cada grupo que están por debajo del percentil 10 en la circunferencia de la cabeza para la edad.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Porcentajes de bebés en cada grupo que están por debajo del percentil 10 en la circunferencia de la cabeza para la edad.
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16 semanas
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número y porcentajes de lactantes en cada grupo que experimentaron cualquier evento adverso y cualquier evento adverso grave
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16 semanas
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Ingesta media diaria de fórmula
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Volumen promedio de ingesta diaria de fórmula basado en registros de 3 días mantenidos por los padres o cuidadores antes de cada visita del estudio.
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Porcentaje de irritabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentajes de padres en cada grupo que informaron irritabilidad
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16 semanas
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Porcentaje de cólico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentajes de padres en cada grupo que informan cólico
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16 semanas
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Porcentaje de patrones
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentajes de padres en cada grupo que informan patrones de sueño
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16 semanas
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Porcentaje de calambres
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentajes de padres en cada grupo que informaron calambres
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16 semanas
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Porcentaje de regurgitación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentajes de padres en cada grupo que informaron regurgitación
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16 semanas
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Características de las heces
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntuación de las características de las heces
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16 semanas
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Porcentaje de manifestaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentajes de padres en cada grupo que informan manifestaciones respiratorias
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16 semanas
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Porcentaje de manifestaciones dermatológicas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentajes de padres en cada grupo que informan manifestaciones dermatológicas
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16 semanas
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Recuentos de bifidobacterias fecales
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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Recuentos totales de bifidobacterias fecales (promedio de log10 recuentos/g de heces en peso húmedo) a las 8 y 16 semanas.
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8 semanas, 16 semanas
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Recuentos fecales de Lactobacillus
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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Recuentos fecales totales de Lactobacillus (promedio log10 recuentos/g de heces en peso húmedo) a las 8 y 16 semanas.
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8 semanas, 16 semanas
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Heces de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
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Metabolitos de ácidos grasos de cadena corta en heces totales en mg/g de heces secas a las 8 y 16 semanas.
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8 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-SM-12-FEIHE-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .