Segurança e adequação nutricional de uma nova fórmula infantil em bebês saudáveis a termo
22 de abril de 2020 atualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Estudo randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado para avaliar a segurança e a adequação nutricional de uma nova fórmula infantil em bebês saudáveis a termo
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, com desenho paralelo, prospectivo e destina-se a avaliar a adequação nutricional e a tolerância de uma nova fórmula de estudo em comparação com uma fórmula de controle concomitante.
Aproximadamente 450 bebês serão inscritos em aproximadamente 3 locais na China.
Desses bebês, aproximadamente 300 serão randomizados 1:1 para receber uma fórmula experimental ou uma fórmula de controle por 16 semanas de alimentação.
As aproximadamente 150 crianças restantes serão inscritas como um grupo de referência de amamentação.
A medida de resultado primário é a taxa de ganho de peso em g/dia entre a linha de base e 16 semanas no grupo de teste em comparação com o grupo de fórmula de controle.
Os participantes terão a opção de fornecer amostras de fezes em 8 semanas e 16 semanas para análise de microbiota e metabolômica.
O período do estudo será de 16 semanas, e todos os lactentes nos 2 grupos de fórmula receberão fórmula gratuitamente por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário
1) Comparar a taxa de ganho de peso (em g/dia) entre bebês que receberam uma fórmula experimental e bebês que receberam uma fórmula de controle entre a linha de base (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas e B+16 semanas.
Objetivos Secundários
- Compare a taxa de alteração no comprimento (mm/dia) entre bebês que receberam uma fórmula experimental, bebês que receberam uma fórmula de controle e bebês amamentados no início do estudo (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas e B+16 semanas.
- Comparar a taxa de alteração na circunferência da cabeça (mm/dia) entre lactentes que receberam uma fórmula experimental, lactentes que receberam uma fórmula de controle e lactentes amamentados no início do estudo (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas e B+16 semanas.
- Avalie e compare o peso corporal, comprimento e perímetro cefálico alcançados em cada visita e após 16 semanas.
- Avalie os dados brutos de crescimento plotados nos gráficos de crescimento padrão da Organização Mundial da Saúde.1
- Comparar os tipos e a incidência de eventos adversos entre lactentes que receberam uma fórmula experimental, lactentes que receberam uma fórmula de controle e lactentes amamentados.
- Compare a ingestão diária média de fórmula entre lactentes que receberam uma fórmula experimental e lactentes que receberam uma fórmula de controle.
- Compare a avaliação dos pais e do médico sobre a tolerância à fórmula entre lactentes que receberam uma fórmula experimental, lactentes que receberam uma fórmula de controle e lactentes amamentados.
- Compare as contagens de espécies de Bifidobacteria e Lactobacillus nas fezes de lactentes que receberam uma fórmula experimental, lactentes que receberam uma fórmula de controle e lactentes amamentados.
- Comparar metabólitos de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes (incluindo SCFAs totais, ácidos acético, propiônico, n-butírico, isobutírico e n-valérico, ácido L-láctico e ácido D-láctico, etc.) recebendo uma fórmula de controle e lactentes amamentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-14 dias de idade na inscrição e randomização, inclusive (o dia do nascimento é considerado o dia 0)
- Planeje alimentar exclusivamente com fórmula (grupos de fórmula) OU alimentar exclusivamente com leite humano (grupo de amamentação)
- Nascimento único saudável
- Idade gestacional de 37-42 semanas completas (37 semanas e 0 dias até 42 semanas e 6 dias)
- Peso ao nascer de 2490g a 4200g
- Consentimento informado obtido para a participação do bebê e da mãe no estudo
Critério de exclusão:
- História de doença metabólica ou crônica subjacente; má-formação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade do lactente de ingerir alimentos, o crescimento e desenvolvimento normal do lactente ou a avaliação do lactente
- Evidência de dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula, como vômito ou má ingestão, no momento da randomização (a critério do investigador)
- Alergia conhecida à proteína do leite de vaca ou história familiar bem documentada de alergia à proteína do leite de vaca
- O peso na randomização é <90% do peso ao nascer [(peso na visita 1÷peso ao nascer) x 100 <90%]
- Imunocomprometidos (de acordo com diagnóstico médico de imunodeficiência, como Imunodeficiências Combinadas, Síndrome de DiGeorge, Síndrome de Wiskott-Aldrich, Neutropenia Congênita Grave e Imunodeficiências Secundárias relacionadas à infecção pelo HIV, Síndrome de Down ou outras)
- Doença/lesão cerebral/cefálica conhecida, como microcefalia, macrocefalia ou outras.
- Inscrição em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista durante a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de teste
Feihe Fase 1 fórmula infantil
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Alimentação oral de fórmula infantil Feihe Fase 1 por 16 semanas
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Comparador Ativo: Fórmula de controle
Um produto disponível comercialmente com composição comparável, mas não contém óleo vegetal enriquecido com palmitato sn-2 como ingrediente (é usado óleo vegetal comum)
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Alimentação oral de fórmula de estágio 1 de controle por 16 semanas (um produto disponível comercialmente com composição comparável, mas não contém óleo vegetal enriquecido com palmitato sn-2 como ingrediente (é usado óleo vegetal comum))
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Outro: Amamentação
Amamentado com leite humano
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Aleitamento materno de leite humano por 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração no peso corporal (gramas/dia) desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Taxa de alteração no peso corporal (gramas/dia) entre a linha de base e B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas e B+16 semanas.
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudança no comprimento do corpo (mm/dia) desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Taxa de alteração no comprimento (mm/dia) medida entre a linha de base (B) e B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas e B+16 semanas.
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Taxa de alteração na circunferência da cabeça (mm/dia) desde o início
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Taxa de alteração na circunferência da cabeça (mm/dia) medida entre a linha de base (B) e B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas e B+16 semanas.
|
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Peso corporal alcançado
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Peso corporal alcançado (gramas) em cada visita do estudo
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Comprimento do corpo alcançado
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Comprimento corporal alcançado (cm) em cada visita do estudo
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Circunferência cefálica alcançada
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Circunferência cefálica alcançada (cm) em cada visita do estudo
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Porcentagens de bebês em cada grupo com <10º percentil de peso para a idade.
Prazo: 16 semanas
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Porcentagens de bebês em cada grupo com <10º percentil de peso para a idade.
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16 semanas
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Porcentagem de lactentes em cada grupo com menos de 10º percentil de comprimento para a idade.
Prazo: 16 semanas
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Porcentagem de lactentes em cada grupo com menos de 10º percentil de comprimento para a idade.
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16 semanas
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Porcentagens de bebês em cada grupo com menos de 10º percentil de perímetro cefálico para a idade.
Prazo: 16 semanas
|
Porcentagens de bebês em cada grupo com menos de 10º percentil de perímetro cefálico para a idade.
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16 semanas
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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Número e porcentagens de lactentes em cada grupo que apresentaram eventos adversos e eventos adversos graves
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16 semanas
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Ingestão diária média de fórmula
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Volume diário médio de ingestão de fórmula com base em registros de 3 dias mantidos pelos pais ou cuidadores antes de cada visita do estudo.
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Porcentagem de agitação
Prazo: 16 semanas
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Porcentagens de pais em cada grupo que relatam agitação
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16 semanas
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Porcentagem de cólica
Prazo: 16 semanas
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Porcentagens de pais em cada grupo relatando cólica
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16 semanas
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Porcentagem de padrões
Prazo: 16 semanas
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Porcentagens de pais em cada grupo relatando padrões de sono
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16 semanas
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Porcentagem de cãibras
Prazo: 16 semanas
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Porcentagens de pais em cada grupo relatando cólicas
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16 semanas
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Porcentagem de regurgitação
Prazo: 16 semanas
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Porcentagens de pais em cada grupo relatando regurgitação
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16 semanas
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Características das fezes
Prazo: 16 semanas
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Pontuação das características das fezes
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16 semanas
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Porcentagem de manifestações respiratórias
Prazo: 16 semanas
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Porcentagens de pais em cada grupo relatando manifestações respiratórias
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16 semanas
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Porcentagem de manifestações dermatológicas
Prazo: 16 semanas
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Porcentagens de pais em cada grupo que relatam manifestações dermatológicas
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16 semanas
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Contagens fecais de bifidobactérias
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Contagens fecais totais de bifidobactérias (média de log10 contagens/g de peso úmido das fezes) em 8 semanas e 16 semanas.
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8 semanas, 16 semanas
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Contagens fecais de lactobacilos
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Contagens fecais totais de Lactobacillus (média de log10 contagens/g de peso úmido das fezes) em 8 semanas e 16 semanas.
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8 semanas, 16 semanas
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Ácido graxo de cadeia curta nas fezes
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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Metabólitos totais de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes em mg/g de fezes secas em 8 semanas e 16 semanas.
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8 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-SM-12-FEIHE-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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