Eficácia e segurança da hemoperfusão ou troca de plasma em comparação com a terapia médica padrão em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica
Um ensaio controlado randomizado de eficácia e segurança da hemoperfusão ou troca de plasma em comparação com a terapia médica padrão em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica
O estudo é feito com o objetivo de encontrar a associação entre a bilirrubina e a molécula de ácidos biliares/DAMPS com falência de órgãos e sepse em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica. neste estudo, há 2 partes na primeira parte, as pessoas que satisfizerem os critérios de elegibilidade serão recrutadas e amostras de sangue serão coletadas e as moléculas acima mencionadas serão analisadas e a associação, se houver, com ocorrências de falência de órgãos/novo início de sepse será analisada .
Na segunda parte do estudo, os pacientes que atenderem aos critérios serão randomizados para receber terapia médica padrão ou com hemoperfusão ou plasmaférese terapêutica com terapia médica padrão. amostras de sangue serão coletadas e armazenadas, ácidos biliares (ácidos biliares primários e secundários, bilirrubina e moléculas de umidade serão analisados. os pacientes são acompanhados por 90 dias, então a análise estatística será feita para encontrar a associação com falência de órgãos e novo início de sepse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contato:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: drvinaybr@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes diagnosticados com ACLF de acordo com os critérios da APASL.
- Idade: 18-65 anos.
Critério de exclusão:
- Paciente com cardiopatia isquêmica
- Paciente com doença obstrutiva crônica.
- Paciente com hepatocarcinoma.
- Paciente com neoplasia extra-hepática.
- Paciente com insuficiência renal crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento médico padrão
O Grupo A receberá terapia médica padrão incluída apenas conforme a necessidade. nutricional
terapia (alta ingestão calórica - 2400 Kcal/dia) Lactulose, lavagem intestinal, albumina, terlipressina, antibióticos e antivirais na reativação da hepatite B serão continuados e registrados.
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Terapia médica padrão incluída apenas conforme a necessidade.nutricional
terapia (alta ingestão calórica - 2400 Kcal/dia) Lactulose, lavagem intestinal, albumina, terlipressina, antibióticos e antivirais na reativação da hepatite B serão continuados e registrados.
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EXPERIMENTAL: Hemoadsorção mais terapia médica padrão
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Terapia médica padrão incluída apenas conforme a necessidade.nutricional
terapia (alta ingestão calórica - 2400 Kcal/dia) Lactulose, lavagem intestinal, albumina, terlipressina, antibióticos e antivirais na reativação da hepatite B serão continuados e registrados.
Três sessões de Hemoperfusão, 1 volume de plasma/sessão serão feitas para os pacientes selecionados. A hemoperfusão será feita através de filtros de ácidos biliares e amônia para adsorver ácidos biliares e amônia, respectivamente. O plasma fresco congelado específico do grupo será transfundido para o paciente através de um cateter de veia periférica para prevenir a hipotensão, se necessário. |
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EXPERIMENTAL: Troca de plasma mais terapia médica padrão
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Terapia médica padrão incluída apenas conforme a necessidade.nutricional
terapia (alta ingestão calórica - 2400 Kcal/dia) Lactulose, lavagem intestinal, albumina, terlipressina, antibióticos e antivirais na reativação da hepatite B serão continuados e registrados.
O plasma fresco congelado será usado como fluido de reposição. O tratamento com TPE deve ser administrado no primeiro dia e continuado diariamente/dias alternados até que a resposta clínica ou bioquímica desejada seja alcançada. Os procedimentos de TPE e hemoperfusão serão interrompidos se ocorrer algum efeito colateral importante (descrito abaixo), o paciente expirar ou for transplantado dentro de 30 dias (o que ocorrer primeiro). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de transplante em todo o grupo
Prazo: dia 28
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dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de disfunção orgânica em todo o grupo
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Desenvolvimento de disfunção orgânica em todo o grupo
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Desenvolvimento de disfunção orgânica em todo o grupo
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Novo início de sepse em todos os grupos
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Novo início de sepse em todos os grupos
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Novo início de sepse em todos os grupos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Eventos adversos em todos os grupos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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