Efficacité et innocuité de l'hémoperfusion ou de l'échange plasmatique par rapport au traitement médical standard chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité de l'hémoperfusion ou de l'échange plasmatique par rapport au traitement médical standard chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique
L'étude est réalisée dans le but de trouver l'association entre la bilirubine et les acides biliaires/molécule DAMPS avec les défaillances d'organes et la septicémie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique. dans cette étude, il y a 2 parties dans la première partie, les personnes qui satisfont aux critères d'éligibilité seront recrutées et des échantillons de sang seront prélevés et les molécules mentionnées ci-dessus seront analysées et l'association, le cas échéant avec des défaillances d'organes / une nouvelle septicémie sera analysée .
Dans la deuxième partie de l'étude, les patients qui répondent aux critères seront randomisés pour recevoir soit un traitement médical standard, soit une hémoperfusion ou un échange de plasma thérapeutique avec un traitement médical standard. des échantillons de sang seront prélevés et conservés, les acides biliaires (acides biliaires primaires et secondaires, bilirubine et molécules damps seront analysés). les patients sont suivis pendant 90 jours, puis une analyse statistique sera effectuée pour trouver l'association avec les défaillances d'organes et l'apparition d'un nouveau sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contact:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: drvinaybr@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec ACLF selon les critères APASL seront inclus.
- Âge : 18-65 ans.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une cardiopathie ischémique
- Patient atteint d'une maladie obstructive chronique.
- Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire.
- Patient atteint d'une tumeur maligne extra-hépatique.
- Patient souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médical standard
Le groupe A recevra un traitement médical standard uniquement inclus selon les besoins.nutritionnel
thérapie (apport calorique élevé - 2400 Kcal/jour) Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
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Traitement médical standard uniquement inclus selon les besoins.nutritionnel
thérapie (apport calorique élevé - 2400 Kcal/jour) Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
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EXPÉRIMENTAL: Hémoadsorption plus traitement médical standard
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Traitement médical standard uniquement inclus selon les besoins.nutritionnel
thérapie (apport calorique élevé - 2400 Kcal/jour) Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
Trois séances d'hémoperfusion, 1 volume de plasma/séance seront faites aux patients sélectionnés. L'hémoperfusion se fera à travers des filtres d'acides biliaires et d'ammoniac pour adsorber respectivement les acides biliaires et l'ammoniac. Du plasma frais congelé spécifique au groupe sera transfusé au patient par un cathéter veineux périphérique pour prévenir l'hypotension si nécessaire. |
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EXPÉRIMENTAL: Échange plasmatique plus traitement médical standard
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Traitement médical standard uniquement inclus selon les besoins.nutritionnel
thérapie (apport calorique élevé - 2400 Kcal/jour) Lactulose, lavage intestinal, albumine, terlipressine, antibiotiques et antiviraux dans la réactivation de l'hépatite B seront poursuivis et enregistrés.
Du plasma frais congelé sera utilisé comme liquide de remplacement. Le traitement par TPE doit être administré le premier jour et poursuivi quotidiennement/un jour sur deux jusqu'à l'obtention de la réponse clinique ou biochimique souhaitée. Les procédures d'ETP et d'hémoperfusion seront arrêtées si des effets secondaires majeurs surviennent (décrits ci-dessous), si le patient expire ou si le patient est transplanté dans les 30 jours (selon la première éventualité). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans greffe dans tout le groupe
Délai: jour 28
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement d'un dysfonctionnement d'organe dans tout le groupe
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Développement d'un dysfonctionnement d'organe dans tout le groupe
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Développement d'un dysfonctionnement d'organe dans tout le groupe
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Nouvelle apparition de septicémie dans tous les groupes
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Nouvelle apparition de septicémie dans tous les groupes
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Nouvelle apparition de septicémie dans tous les groupes
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Événements indésirables dans tous les groupes
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ACLF-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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