Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​hemoperfusion eller plasmaudskiftning sammenlignet med standard medicinsk terapi hos patienter med akut kronisk leversvigt

9. juli 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af hemoperfusion eller plasmaudskiftning sammenlignet med standard medicinsk terapi hos patienter med akut kronisk leversvigt

Undersøgelsen er udført med det formål at finde sammenhængen mellem bilirubin og galdesyre/DAMPS molekyle med organsvigt og sepsis hos patienter med akut eller kronisk leversvigt. i denne undersøgelse er der 2 dele i den første del vil personer, der opfylder berettigelseskriterierne, blive rekrutteret, og blodprøver vil blive taget, og ovennævnte molekyler vil blive analyseret, og associering, hvis nogen, med forekomster af organsvigt / nyopstået sepsis vil blive analyseret .

I den anden del af undersøgelsen vil de patienter, der opfylder kriterierne, blive randomiseret til enten at modtage standard medicinsk behandling eller med enten hæmoperfusion eller terapeutisk plasmaudveksling med standard medicinsk behandling. blodprøver vil blive taget og opbevaret, galdesyrer (primære og sekundære galdesyrer, bilirubin og fugtmolekyler vil blive analyseret). patienter følges i 90 dage, hvorefter statistisk analyse vil blive udført for at finde sammenhængen med organsvigt og nyopstået sepsis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med ACLF i henhold til APASL-kriterier vil blive inkluderet.
  2. Alder: 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med iskæmisk hjertesygdom
  2. Patient med kronisk obstruktiv sygdom.
  3. Patient med hepatocellulært karcinom.
  4. Patient med ekstra malignitet i leveren.
  5. Patient med kronisk nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling
Gruppe A vil kun få standard medicinsk terapi inkluderet i henhold til krav. ernæringsmæssig terapi (højt kalorieindtag - 2400 Kcal/dag) Lactulose, tarmskyl, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling inkluderet kun i henhold til krav. ernæringsmæssig terapi (højt kalorieindtag - 2400 Kcal/dag) Lactulose, tarmskyl, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
EKSPERIMENTEL: Hæmoadsorption plus standard medicinsk behandling
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling inkluderet kun i henhold til krav. ernæringsmæssig terapi (højt kalorieindtag - 2400 Kcal/dag) Lactulose, tarmskyl, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Medicin: Hæmoperfusion

Tre sessioner med hemoperfusion, 1 plasmavolumen/session vil blive udført til de udvalgte patienter.

Hemoperfusion vil ske gennem galdesyrer og ammoniakfiltre for at adsorbere henholdsvis galdesyrer og ammoniak.

Gruppespecifikt frisk frosset plasma vil blive transfunderet til patienten gennem et perifert venekateter for at forhindre hypotension, hvis det er nødvendigt.
EKSPERIMENTEL: Plasma Exchange plus standard medicinsk behandling
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling inkluderet kun i henhold til krav. ernæringsmæssig terapi (højt kalorieindtag - 2400 Kcal/dag) Lactulose, tarmskyl, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler i reaktivering af hepatitis B vil blive videreført og registreret.
Andet: Plasma udveksling

Frisk frosset plasma vil blive brugt som erstatningsvæske. TPE-behandling skal gives på den første dag og fortsættes på en daglig basis/vekslende dag, indtil den ønskede kliniske eller biokemiske respons er opnået.

Procedurerne med TPE og hemoperfusion vil blive standset, hvis der opstår større bivirkninger (beskrevet nedenfor), patienten udløber eller patienten transplanteres inden for 30 dage (alt efter hvad der er først).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse i hele gruppen
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af organdysfunktion i hele gruppen
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Udvikling af organdysfunktion i hele gruppen
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Udvikling af organdysfunktion i hele gruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ny opstået sepsis i alle grupperne
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ny opstået sepsis i alle grupperne
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ny opstået sepsis i alle grupperne
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Uønskede hændelser i alle grupperne
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner