Eficacia y seguridad de la hemoperfusión o el intercambio de plasma en comparación con la terapia médica estándar en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia y seguridad de la hemoperfusión o el intercambio de plasma en comparación con la terapia médica estándar en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica
El estudio se realiza con el objetivo de encontrar la asociación entre la bilirrubina y los ácidos biliares/molécula DAMPS con fallas orgánicas y sepsis en los pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica. en este estudio hay 2 partes en la primera parte se reclutarán personas que cumplan con los criterios de elegibilidad y se tomarán muestras de sangre y se analizarán las moléculas mencionadas anteriormente y se analizará la asociación, si la hay, con ocurrencias de fallas orgánicas/sepsis de nueva aparición .
En la segunda parte del estudio, los pacientes que cumplan con los criterios serán aleatorizados para recibir tratamiento médico estándar o hemoperfusión o recambio plasmático terapéutico con tratamiento médico estándar. Se tomarán y almacenarán muestras de sangre, se analizarán ácidos biliares (ácidos biliares primarios y secundarios, bilirrubina y moléculas húmedas). los pacientes son seguidos durante 90 días, luego se realizará un análisis estadístico para encontrar la asociación con fallas orgánicas y sepsis de nueva aparición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: drvinaybr@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes diagnosticados de ACLF según criterios APASL.
- Edad: 18-65 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cardiopatía isquémica
- Paciente con enfermedad obstructiva crónica.
- Paciente con hepatocarcinoma celular.
- Paciente con malignidad extra hepática.
- Paciente con insuficiencia renal crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento médico estándar
El grupo A recibirá terapia médica estándar solo incluida según el requisito.
Se continuará y registrará la terapia (ingesta calórica alta - 2400 Kcal/día) Lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
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Terapia médica estándar solo incluida según requerimiento.
Se continuará y registrará la terapia (ingesta calórica alta - 2400 Kcal/día) Lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
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EXPERIMENTAL: Hemoadsorción más terapia médica estándar
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Terapia médica estándar solo incluida según requerimiento.
Se continuará y registrará la terapia (ingesta calórica alta - 2400 Kcal/día) Lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
Se realizarán 3 sesiones de Hemoperfusión, 1 volumen de plasma/sesión a los pacientes seleccionados. La hemoperfusión se realizará a través de filtros de ácidos biliares y amoníaco para adsorber ácidos biliares y amoníaco respectivamente. Se transfundirá plasma fresco congelado específico del grupo al paciente a través de un catéter en una vena periférica para prevenir la hipotensión si es necesario. |
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EXPERIMENTAL: Intercambio de plasma más terapia médica estándar
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Terapia médica estándar solo incluida según requerimiento.
Se continuará y registrará la terapia (ingesta calórica alta - 2400 Kcal/día) Lactulosa, lavado intestinal, albúmina, terlipresina, antibióticos y antivirales en la reactivación de la hepatitis B.
Se utilizará plasma fresco congelado como líquido de reemplazo. El tratamiento con TPE se administrará el primer día y se continuará diariamente o en días alternos hasta lograr la respuesta clínica o bioquímica deseada. Los procedimientos de TPE y hemoperfusión se detendrán si se producen efectos secundarios importantes (descritos a continuación), el paciente fallece o el paciente es trasplantado dentro de los 30 días (lo que ocurra primero). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de trasplante en todo el grupo
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de disfunción orgánica en todo el grupo.
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Desarrollo de disfunción orgánica en todo el grupo.
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Desarrollo de disfunción orgánica en todo el grupo.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Nueva aparición de sepsis en todos los grupos
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Nueva aparición de sepsis en todos los grupos
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Nueva aparición de sepsis en todos los grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Eventos adversos en todos los grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ILBS-ACLF-03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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