Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hemoperfuze nebo výměny plazmy ve srovnání se standardní lékařskou terapií u pacientů s akutním nebo chronickým selháním jater

9. července 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti hemoperfuze nebo výměny plazmy ve srovnání se standardní lékařskou terapií u pacientů s akutním nebo chronickým selháním jater

Studie je prováděna s cílem nalézt souvislost mezi bilirubinem a žlučovými kyselinami / molekulou DAMPS s orgánovým selháním a sepsí u pacientů s akutním až chronickým jaterním selháním. v této studii jsou 2 části, v první části budou přijati lidé, kteří splňují kritéria způsobilosti, a budou odebrány vzorky krve a výše uvedené molekuly budou analyzovány a případná souvislost s výskytem orgánových selhání / nově vzniklé sepse bude analyzována .

Ve druhé části studie budou pacienti , kteří splňují kritéria , randomizováni , aby buď dostali standardní lékařskou terapii , nebo buď hemoperfuzi nebo terapeutickou výměnu plazmy se standardní léčbou . budou odebrány a uchovány vzorky krve, žlučové kyseliny (budou analyzovány primární a sekundární žlučové kyseliny, bilirubin a vlhké molekuly). pacienti jsou sledováni po dobu 90 dnů, poté bude provedena statistická analýza, aby se zjistila souvislost s orgánovým selháním a novou sepsí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou zahrnuti pacienti s diagnózou ACLF podle kritérií APASL.
  2. Věk: 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s ischemickou chorobou srdeční
  2. Pacient s chronickou obstrukční nemocí.
  3. Pacient s hepatocelulárním karcinomem.
  4. Pacient s extra jaterním maligním onemocněním.
  5. Pacient s chronickou renální insuficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní lékařské ošetření
Skupině A bude poskytnuta standardní léčebná terapie zahrnutá pouze podle požadavků terapie (vysoký kalorický příjem – 2400 kcal/den) laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a zaznamenávat.
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčebná terapie je zahrnuta pouze podle potřeby terapie (vysoký kalorický příjem – 2400 kcal/den) laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a zaznamenávat.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemoadsorpce plus standardní léčebná terapie
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčebná terapie je zahrnuta pouze podle potřeby terapie (vysoký kalorický příjem – 2400 kcal/den) laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a zaznamenávat.
Lék: Hemoperfuze

Vybraným pacientům budou provedena tři sezení hemoperfuze, 1 objem plazmy/sezení.

Hemoperfuze bude provedena přes žlučové kyseliny a amoniakové filtry, aby se adsorbovaly žlučové kyseliny a amoniak.

Skupinová specifická čerstvá zmrazená plazma bude pacientovi podána transfuzí periferním žilním katetrem, aby se v případě potřeby zabránilo hypotenzi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výměna plazmy plus standardní léčebná terapie
Lék: Standardní lékařské ošetření
Standardní léčebná terapie je zahrnuta pouze podle potřeby terapie (vysoký kalorický příjem – 2400 kcal/den) laktulóza, výplach střev, albumin, terlipresin, antibiotika a antivirotika při reaktivaci hepatitidy B budou pokračovat a zaznamenávat.
Jiný: Výměna plazmy

Jako náhradní tekutina bude použita čerstvá zmrazená plazma. Léčba TPE se podává první den a pokračuje každý den/obden, dokud není dosaženo požadované klinické nebo biochemické odpovědi.

Procedury TPE a hemoperfuze budou zastaveny, pokud se vyskytnou nějaké závažné vedlejší účinky (popsány níže), pacient vyprší nebo je pacient transplantován do 30 dnů (podle toho, co nastane dříve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace v celé skupině
Časové okno: den 28
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj orgánové dysfunkce v celé skupině
Časové okno: Den 7
Den 7
Rozvoj orgánové dysfunkce v celé skupině
Časové okno: Den 15
Den 15
Rozvoj orgánové dysfunkce v celé skupině
Časové okno: Den 28
Den 28
Nový nástup sepse u všech skupin
Časové okno: Den 7
Den 7
Nový nástup sepse u všech skupin
Časové okno: Den 15
Den 15
Nový nástup sepse u všech skupin
Časové okno: Den 28
Den 28
Nežádoucí události ve všech skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-ACLF-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit