Эффективность и безопасность гемоперфузии или плазмафереза по сравнению со стандартной медикаментозной терапией у пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности гемоперфузии или плазмафереза по сравнению со стандартной медикаментозной терапией у пациентов с острой и хронической печеночной недостаточностью
Исследование проведено с целью выявления связи между билирубином и молекулой желчных кислот / DAMPS с органной недостаточностью и сепсисом у больных с острой и хронической печеночной недостаточностью . в этом исследовании есть 2 части: в первой части будут набраны люди, которые удовлетворяют критериям приемлемости, будут взяты образцы крови, будут проанализированы вышеупомянутые молекулы и будет проанализирована связь, если таковая имеется, с возникновением отказов органов / новым началом сепсиса. .
Во второй части исследования пациенты, соответствующие критериям, будут рандомизированы для получения либо стандартной медикаментозной терапии, либо гемоперфузии или терапевтического плазмафереза со стандартной медикаментозной терапией. образцы крови будут взяты и сохранены, желчные кислоты (первичные и вторичные желчные кислоты, молекулы билирубина и демпфера) будут проанализированы. за пациентами наблюдают в течение 90 дней, затем проводят статистический анализ, чтобы найти связь с органной недостаточностью и новым началом сепсиса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: drvinaybr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты с диагнозом ACLF в соответствии с критериями APASL.
- Возраст: 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Больной ишемической болезнью сердца
- Больной с хронической обструктивной болезнью.
- Больной гепатоцеллюлярной карциномой.
- Пациент с внепеченочной злокачественной опухолью.
- Больной с хронической почечной недостаточностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Группе А будет предоставлена стандартная медицинская терапия, включенная только в соответствии с требованиями.
Терапия (высокая калорийность – 2400 ккал/день) Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
|
Стандартная медицинская терапия включена только в соответствии с требованиями.
Терапия (высокая калорийность – 2400 ккал/день) Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемосорбция плюс стандартная медикаментозная терапия
|
Стандартная медицинская терапия включена только в соответствии с требованиями.
Терапия (высокая калорийность – 2400 ккал/день) Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
Выбранным пациентам будет проведено три сеанса гемоперфузии, 1 объем плазмы/сеанс. Гемоперфузия будет проводиться через фильтры для желчных кислот и аммиака для адсорбции желчных кислот и аммиака соответственно. Пациенту через катетер в периферическую вену будет перелита свежезамороженная плазма, специфичная для группы, для предотвращения гипотонии, если это необходимо. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плазмаферез плюс стандартная медикаментозная терапия
|
Стандартная медицинская терапия включена только в соответствии с требованиями.
Терапия (высокая калорийность – 2400 ккал/день) Лактулоза, промывание кишечника, альбумин, терлипрессин, антибиотики и противовирусные препараты при реактивации гепатита В будут продолжены и зарегистрированы.
В качестве замещающей жидкости будет использоваться свежезамороженная плазма. Терапия ТПО должна проводиться в первый день и продолжаться ежедневно/через день до тех пор, пока не будет достигнут желаемый клинический или биохимический ответ. Процедуры ТПО и гемоперфузии будут остановлены, если возникнут какие-либо серьезные побочные эффекты (описанные ниже), пациент скончается или пациенту будет проведена трансплантация в течение 30 дней (в зависимости от того, что наступит раньше). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без трансплантата во всей группе
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие органной дисфункции во всех группах
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Развитие органной дисфункции во всех группах
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
Развитие органной дисфункции во всех группах
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Новое начало сепсиса во всех группах
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Новое начало сепсиса во всех группах
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
Новое начало сепсиса во всех группах
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Нежелательные явления во всех группах
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ACLF-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .