급성 만성 간부전 환자에서 표준 약물 치료와 비교한 혈액관류 또는 혈장 교환의 효능 및 안전성
급성 만성 간부전 환자의 표준 의료 요법과 비교한 혈액관류 또는 혈장 교환의 효능 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험
이 연구는 급성 및 만성 간부전 환자의 장기 부전 및 패혈증과 빌리루빈 및 담즙산/DAMPS 분자 사이의 연관성을 찾는 목적으로 수행되었습니다. 이 연구에서는 첫 번째 부분에 자격 기준을 충족하는 사람들을 모집하고 혈액 샘플을 채취하여 위에서 언급한 분자를 분석하고 연관성을 분석합니다. .
연구의 두 번째 부분에서 기준을 충족하는 환자는 무작위로 표준 의료 요법을 받거나 혈액관류 또는 표준 의료 요법과 함께 치료용 혈장 교환을 받도록 배정됩니다. 혈액 샘플을 채취하여 보관하고 담즙산(1차 및 2차 담즙산, 빌리루빈 및 습기 분자를 분석합니다. 환자를 90일 동안 추적한 다음 장기 부전 및 새로운 발병 패혈증과의 연관성을 찾기 위해 통계 분석을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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연락하다:
- Dr Vinay Kumar, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: drvinaybr@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- APASL 기준에 따라 ACLF 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
- 나이 : 18-65세.
제외 기준:
- 허혈성 심장병 환자
- 만성 폐쇄성 질환 환자.
- 간세포 암종 환자.
- 추가 간암 환자.
- 만성 신부전 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료
그룹 A에는 요구 사항에 따라 포함된 표준 의료 요법만 제공됩니다.영양
치료 (고칼로리 섭취- 2400Kcal/일) B형 간염 재활성화 시 락툴로오스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제, 항바이러스제를 지속하여 기록한다.
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요구 사항에 따라 표준 의료 요법만 포함됩니다.영양
치료 (고칼로리 섭취- 2400Kcal/일) B형 간염 재활성화 시 락툴로오스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제, 항바이러스제를 지속하여 기록한다.
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실험적: 혈액흡착 플러스 표준 의료 요법
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요구 사항에 따라 표준 의료 요법만 포함됩니다.영양
치료 (고칼로리 섭취- 2400Kcal/일) B형 간염 재활성화 시 락툴로오스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제, 항바이러스제를 지속하여 기록한다.
혈액관류 3회, 회당 혈장량 1회가 선별된 환자에게 실시됩니다. 혈액 관류는 담즙산과 암모니아 필터를 통해 각각 담즙산과 암모니아를 흡착합니다. 필요한 경우 저혈압을 예방하기 위해 그룹별 신선 동결 혈장을 말초 정맥 카테터를 통해 환자에게 수혈합니다. |
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실험적: 혈장 교환 + 표준 의료 요법
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요구 사항에 따라 표준 의료 요법만 포함됩니다.영양
치료 (고칼로리 섭취- 2400Kcal/일) B형 간염 재활성화 시 락툴로오스, 장세척제, 알부민, 테리프레신, 항생제, 항바이러스제를 지속하여 기록한다.
신선한 냉동 혈장이 대체액으로 사용됩니다. TPE 치료는 첫날 제공되어야 하며 원하는 임상 또는 생화학적 반응이 달성될 때까지 매일/격일로 계속되어야 합니다. TPE 및 혈액 관류 절차는 주요 부작용이 발생하거나(아래에 설명됨) 환자가 사망하거나 환자가 30일 이내에 이식되는 경우(둘 중 더 빠른 날짜) 중단됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 그룹에서 이식 무료 생존
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 그룹에서 장기 기능 장애 발생
기간: 7일차
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7일차
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모든 그룹에서 장기 기능 장애 발생
기간: 15일차
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15일차
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모든 그룹에서 장기 기능 장애 발생
기간: 28일
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28일
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모든 그룹에서 새로운 패혈증 발병
기간: 7일차
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7일차
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모든 그룹에서 새로운 패혈증 발병
기간: 15일차
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15일차
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모든 그룹에서 새로운 패혈증 발병
기간: 28일
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28일
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모든 그룹의 부작용
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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