A hemoperfúzió vagy a plazmacsere hatékonysága és biztonságossága a szokásos orvosi terápiával összehasonlítva akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a hemoperfúzió vagy a plazmacsere hatékonyságáról és biztonságosságáról a szokásos orvosi terápiával összehasonlítva akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a bilirubin és az epesavak/DAMPS molekula közötti összefüggés feltárása szervi elégtelenséggel és szepszissel akut vagy krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél. ebben a tanulmányban 2 részből áll, az első részben a jogosultsági kritériumoknak megfelelő személyeket toboroznak, vérmintákat vesznek, és elemzik a fent említett molekulákat, és elemezik az esetleges szervi elégtelenségekkel / újonnan kialakuló szepszissel való összefüggést. .
A vizsgálat második részében a kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy standard orvosi terápiában részesüljenek, vagy haemoperfúzióban vagy terápiás plazmacserében részesüljenek standard gyógyászati terápiával. vérmintákat vesznek és tárolnak, epesavakat (primer és szekunder epesavak, bilirubin és nedvességmolekulák) elemzik. A betegeket 90 napon keresztül követik, majd statisztikai elemzést végeznek a szervi elégtelenséggel és az újonnan fellépő szepszissel való összefüggés megállapítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Toborzás
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Telefonszám: 01146300000
- E-mail: drvinaybr@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az APASL-kritériumok szerint ACLF-ben diagnosztizált betegek is beletartoznak.
- Életkor: 18-65 év.
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás szívbetegségben szenvedő beteg
- Krónikus obstruktív betegségben szenvedő beteg.
- Hepato celluláris karcinómában szenvedő beteg.
- Extra máj rosszindulatú daganatban szenvedő beteg.
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos orvosi kezelés
Az A csoport standard orvosi terápiát kap, amely csak a követelményeknek megfelelően szerepel.táplálkozási
terápia (magas kalóriabevitel- 2400 Kcal/nap) A laktulóz, a bélmosó, az albumin, a terlipresszin, az antibiotikumok és a vírusellenes szerek hepatitis B reaktivációjában folytatódik és rögzítésre kerül.
|
A standard orvosi terápia csak igény szerint szerepel.táplálkozási
terápia (magas kalóriabevitel- 2400 Kcal/nap) A laktulóz, a bélmosó, az albumin, a terlipresszin, az antibiotikumok és a vírusellenes szerek hepatitis B reaktivációjában folytatódik és rögzítésre kerül.
|
|
KÍSÉRLETI: Hemoadszorpció plusz standard orvosi terápia
|
A standard orvosi terápia csak igény szerint szerepel.táplálkozási
terápia (magas kalóriabevitel- 2400 Kcal/nap) A laktulóz, a bélmosó, az albumin, a terlipresszin, az antibiotikumok és a vírusellenes szerek hepatitis B reaktivációjában folytatódik és rögzítésre kerül.
Három hemoperfúziós alkalom, 1 plazmamennyiség/munkamenet történik a kiválasztott betegeken. A hemoperfúzió epesavakon és ammóniaszűrőkön keresztül történik az epesavak, illetve az ammónia adszorbeálására. A csoportspecifikus frissen fagyasztott plazmát perifériás véna katéteren keresztül transzfundáljuk a páciensbe, hogy szükség esetén megelőzzük a hipotenziót. |
|
KÍSÉRLETI: Plazmacsere plusz standard orvosi terápia
|
A standard orvosi terápia csak igény szerint szerepel.táplálkozási
terápia (magas kalóriabevitel- 2400 Kcal/nap) A laktulóz, a bélmosó, az albumin, a terlipresszin, az antibiotikumok és a vírusellenes szerek hepatitis B reaktivációjában folytatódik és rögzítésre kerül.
Frissen fagyasztott plazmát használnak helyettesítő folyadékként. A TPE-kezelést az első napon kell végezni, és naponta/másodlagos napon kell folytatni a kívánt klinikai vagy biokémiai válasz eléréséig. A TPE és a hemoperfúziós eljárásokat leállítják, ha bármilyen jelentős mellékhatás jelentkezik (lásd alább), a beteg lejár, vagy 30 napon belül átültetésre kerül (attól függően, hogy melyik következik be korábban). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transzplantációmentes túlélés az egész csoportban
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szervi diszfunkció kialakulása az egész csoportban
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Szervi diszfunkció kialakulása az egész csoportban
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Szervi diszfunkció kialakulása az egész csoportban
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
A szepszis új kezdete minden csoportban
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A szepszis új kezdete minden csoportban
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
A szepszis új kezdete minden csoportban
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Nemkívánatos események minden csoportban
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-ACLF-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .