Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoperfuusion tai plasmanvaihdon teho ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hemoperfuusion tai plasmanvaihdon tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää bilirubiinin ja sappihappojen/DAMPS-molekyylin välinen yhteys elinten vajaatoimintaan ja sepsikseen potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa on 2 osaa, ensimmäisessä osassa rekrytoidaan kelpoisuuskriteerit täyttäviä ihmisiä ja otetaan verinäytteitä ja analysoidaan edellä mainitut molekyylit ja analysoidaan mahdolliset yhteydet elinten vajaatoimintaan / uuteen sepsikseen. .

Tutkimuksen toisessa osassa kriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan joko saamaan normaalia lääkehoitoa tai joko hemoperfuusiota tai terapeuttista plasmanvaihtoa tavanomaisella lääkehoidolla. verinäytteitä otetaan ja säilytetään, sappihapot (primaariset ja sekundaariset sappihapot, bilirubiini ja kosteusmolekyylit) analysoidaan. potilaita seurataan 90 päivää, minkä jälkeen tehdään tilastollinen analyysi, jotta löydettäisiin yhteys elinten vajaatoimintaan ja uuteen sepsikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ACLF APASL-kriteerien mukaisesti, otetaan mukaan.
  2. Ikä: 18-65 v.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on iskeeminen sydänsairaus
  2. Potilas, jolla on krooninen obstruktiivinen sairaus.
  3. Potilas, jolla on maksasolusyöpä.
  4. Potilas, jolla on ylimääräinen maksan pahanlaatuisuus.
  5. Potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali lääketieteellinen hoito
Ryhmälle A annetaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa vain tarpeen mukaan.ravitsemus terapia ( runsas kalorisaanti - 2400 Kcal/vrk) Laktuloosi, suolen huuhteluvesi, albumiini, terlipressiini, antibiootit ja viruslääkkeet hepatiitti B:n reaktivaatiossa jatketaan ja kirjataan.
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito sisältyy vain tarpeen mukaan.ravitsemus terapia ( runsas kalorisaanti - 2400 Kcal/vrk) Laktuloosi, suolen huuhteluvesi, albumiini, terlipressiini, antibiootit ja viruslääkkeet hepatiitti B:n reaktivaatiossa jatketaan ja kirjataan.
KOKEELLISTA: Hemoadsorptio plus tavallinen lääkehoito
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito sisältyy vain tarpeen mukaan.ravitsemus terapia ( runsas kalorisaanti - 2400 Kcal/vrk) Laktuloosi, suolen huuhteluvesi, albumiini, terlipressiini, antibiootit ja viruslääkkeet hepatiitti B:n reaktivaatiossa jatketaan ja kirjataan.
Lääke: Hemooperfuusio

Valituille potilaille tehdään kolme hemoperfuusiokertaa, 1 plasmatilavuus/istunto.

Hemoperfuusio suoritetaan sappihappojen ja ammoniakkisuodattimien kautta sappihappojen ja vastaavasti ammoniakin adsorboimiseksi.

Ryhmäkohtainen tuorepakastettu plasma siirretään potilaaseen ääreislaskimokatetrin kautta hypotension estämiseksi tarvittaessa.
KOKEELLISTA: Plasmanvaihto sekä tavallinen lääkehoito
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito sisältyy vain tarpeen mukaan.ravitsemus terapia ( runsas kalorisaanti - 2400 Kcal/vrk) Laktuloosi, suolen huuhteluvesi, albumiini, terlipressiini, antibiootit ja viruslääkkeet hepatiitti B:n reaktivaatiossa jatketaan ja kirjataan.
Muut: Plasmanvaihto

Tuoretta pakastettua plasmaa käytetään korvaavana nesteenä. TPE-hoito tulee antaa ensimmäisenä päivänä ja sitä jatketaan päivittäin/toisena päivänä, kunnes haluttu kliininen tai biokemiallinen vaste saavutetaan.

TPE- ja hemoperfuusiotoimenpiteet lopetetaan, jos ilmenee merkittäviä sivuvaikutuksia (kuvattu alla), potilas vanhenee tai potilas siirretään 30 päivän kuluessa (sen mukaan kumpi on aikaisempi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinsiirtovapaa selviytyminen koko ryhmässä
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinten toimintahäiriöiden kehittyminen koko ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Elinten toimintahäiriöiden kehittyminen koko ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Elinten toimintahäiriöiden kehittyminen koko ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sepsiksen uusi puhkeaminen kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Sepsiksen uusi puhkeaminen kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Sepsiksen uusi puhkeaminen kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Haittatapahtumat kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-ACLF-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa