Werkzaamheid en veiligheid van hemoperfusie of plasma-uitwisseling in vergelijking met standaard medische therapie bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van hemoperfusie of plasma-uitwisseling in vergelijking met standaard medische therapie bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen
De studie is uitgevoerd met als doel de associatie te vinden tussen het bilirubine en galzuren/DAMPS-molecuul met orgaanfalen en sepsis bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen. in deze studie zijn er 2 delen in het eerste deel zullen mensen die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden aangeworven en er zullen bloedmonsters worden genomen en bovengenoemde moleculen zullen worden geanalyseerd en eventuele associaties met het optreden van orgaanfalen / nieuw ontstane sepsis zullen worden geanalyseerd .
In het tweede deel van de studie zullen de patiënten die aan de criteria voldoen gerandomiseerd worden om standaard medische therapie te krijgen of hemoperfusie of therapeutische plasma-uitwisseling met standaard medische therapie. er worden bloedmonsters genomen en opgeslagen, galzuren (primaire en secundaire galzuren, bilirubine en vochtmoleculen worden geanalyseerd). patiënten worden gedurende 90 dagen gevolgd, waarna statistische analyse wordt uitgevoerd om de associatie met orgaanfalen en nieuw ontstane sepsis te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: drvinaybr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ACLF volgens de APASL-criteria zullen worden opgenomen.
- Leeftijd: 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ischemische hartziekte
- Patiënt met chronische obstructieve ziekte.
- Patiënt met hepatocellulair carcinoom.
- Patiënt met extra hepatische maligniteit.
- Patiënt met chronische nierinsufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medische behandeling
Groep A krijgt standaard medische therapie, alleen inbegrepen volgens de vereisten.voeding
therapie (hoge calorie-inname - 2400 Kcal/dag) Lactulose, darmspoeling, albumine, terlipressine, antibiotica en antivirale middelen bij hepatitis B-reactivatie worden voortgezet en geregistreerd.
|
Standaard medische therapie alleen inbegrepen volgens de vereisten.voeding
therapie (hoge calorie-inname - 2400 Kcal/dag) Lactulose, darmspoeling, albumine, terlipressine, antibiotica en antivirale middelen bij hepatitis B-reactivatie worden voortgezet en geregistreerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Hemoadsorptie plus standaard medische therapie
|
Standaard medische therapie alleen inbegrepen volgens de vereisten.voeding
therapie (hoge calorie-inname - 2400 Kcal/dag) Lactulose, darmspoeling, albumine, terlipressine, antibiotica en antivirale middelen bij hepatitis B-reactivatie worden voortgezet en geregistreerd.
Er worden drie sessies Hemoperfusion, 1 plasmavolume/sessie gedaan bij de geselecteerde patiënten. Hemoperfusie zal worden gedaan door middel van galzuren en ammoniakfilters om respectievelijk galzuren en ammoniak te adsorberen. Groepsspecifiek vers ingevroren plasma zal via een perifere aderkatheter naar de patiënt worden getransfundeerd om indien nodig hypotensie te voorkomen. |
|
EXPERIMENTEEL: Plasma-uitwisseling plus standaard medische therapie
|
Standaard medische therapie alleen inbegrepen volgens de vereisten.voeding
therapie (hoge calorie-inname - 2400 Kcal/dag) Lactulose, darmspoeling, albumine, terlipressine, antibiotica en antivirale middelen bij hepatitis B-reactivatie worden voortgezet en geregistreerd.
Vers ingevroren plasma zal worden gebruikt als vervangingsvloeistof. De TPE-behandeling zal op de eerste dag worden gegeven en op dagelijkse basis/wisseldag worden voortgezet totdat de gewenste klinische of biochemische respons is bereikt. De procedures van TPE en hemoperfusie zullen worden stopgezet als er belangrijke bijwerkingen optreden (hieronder beschreven), de patiënt overlijdt of de patiënt wordt getransplanteerd binnen 30 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transplantatievrije overleving in de hele groep
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van orgaandisfunctie in de hele groep
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Ontwikkeling van orgaandisfunctie in de hele groep
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Ontwikkeling van orgaandisfunctie in de hele groep
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Nieuw begin van sepsis in alle groepen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Nieuw begin van sepsis in alle groepen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Nieuw begin van sepsis in alle groepen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Bijwerkingen in alle groepen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-ACLF-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .