Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'emoperfusione o dello scambio plasmatico rispetto alla terapia medica standard nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica

9 luglio 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'emoperfusione o dello scambio plasmatico rispetto alla terapia medica standard nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica

Lo studio è condotto con l'obiettivo di trovare l'associazione tra la molecola bilirubina e acidi biliari/DAMPS con insufficienza d'organo e sepsi nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica. in questo studio ci sono 2 parti nella prima parte verranno reclutate persone che soddisfano i criteri di ammissibilità e verranno prelevati campioni di sangue e verranno analizzate le molecole sopra menzionate e verrà analizzata l'eventuale associazione con occorrenze di insufficienza d'organo / sepsi di nuova insorgenza .

Nella seconda parte dello studio i pazienti che soddisfano i criteri saranno randomizzati per ricevere la terapia medica standard o con emoperfusione o plasmaferesi terapeutica con terapia medica standard. verranno prelevati e conservati campioni di sangue, verranno analizzati gli acidi biliari (acidi biliari primari e secondari, bilirubina e molecole di umidità). i pazienti vengono seguiti per 90 giorni, quindi verrà effettuata un'analisi statistica per trovare l'associazione con insufficienza d'organo e sepsi di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di ACLF secondo i criteri APASL.
  2. Età: 18-65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con cardiopatia ischemica
  2. Paziente con malattia cronica ostruttiva.
  3. Paziente con carcinoma epatocellulare.
  4. Paziente con neoplasia extraepatica.
  5. Paziente con insufficienza renale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento medico standard
Il gruppo A riceverà la terapia medica standard inclusa solo come da requisito.nutrizionale terapia (apporto calorico elevato - 2400 Kcal/giorno) Lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, terlipressina, antibiotici e antivirali nella riattivazione dell'epatite B saranno continuati e registrati.
Droga: Trattamento medico standard
Terapia medica standard inclusa solo secondo i requisiti.nutrizionale terapia (apporto calorico elevato - 2400 Kcal/giorno) Lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, terlipressina, antibiotici e antivirali nella riattivazione dell'epatite B saranno continuati e registrati.
SPERIMENTALE: Emoassorbimento più terapia medica standard
Droga: Trattamento medico standard
Terapia medica standard inclusa solo secondo i requisiti.nutrizionale terapia (apporto calorico elevato - 2400 Kcal/giorno) Lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, terlipressina, antibiotici e antivirali nella riattivazione dell'epatite B saranno continuati e registrati.
Droga: Emoperfusione

Ai pazienti selezionati verranno effettuate tre sessioni di emoperfusione, 1 volume plasmatico/sessione.

L'emoperfusione verrà effettuata attraverso acidi biliari e filtri di ammoniaca per adsorbire rispettivamente gli acidi biliari e l'ammoniaca.

Il plasma fresco congelato specifico del gruppo verrà trasfuso al paziente attraverso un catetere venoso periferico per prevenire l'ipotensione, se necessario.
SPERIMENTALE: Plasma Exchange più terapia medica standard
Droga: Trattamento medico standard
Terapia medica standard inclusa solo secondo i requisiti.nutrizionale terapia (apporto calorico elevato - 2400 Kcal/giorno) Lattulosio, lavaggio intestinale, albumina, terlipressina, antibiotici e antivirali nella riattivazione dell'epatite B saranno continuati e registrati.
Altro: Scambio plasmatico

Il plasma fresco congelato verrà utilizzato come fluido sostitutivo. Il trattamento con TPE deve essere somministrato il primo giorno e continuato su base giornaliera/a giorni alterni fino al raggiungimento della risposta clinica o biochimica desiderata.

Le procedure di TPE ed emoperfusione verranno interrotte se si verificano effetti collaterali importanti (descritti di seguito), il paziente muore o il paziente viene trapiantato entro 30 giorni (a seconda di quale sia il precedente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto in tutto il gruppo
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di disfunzioni d'organo in tutto il gruppo
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Sviluppo di disfunzioni d'organo in tutto il gruppo
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Sviluppo di disfunzioni d'organo in tutto il gruppo
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Nuova insorgenza di sepsi in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Nuova insorgenza di sepsi in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Nuova insorgenza di sepsi in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Eventi avversi in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento medico standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi