Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Hämoperfusion oder des Plasmaaustauschs im Vergleich zur medizinischen Standardtherapie bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen

9. Juli 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hämoperfusion oder Plasmaaustausch im Vergleich zur medizinischen Standardtherapie bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen

Die Studie wird mit dem Ziel durchgeführt , den Zusammenhang zwischen Bilirubin und Gallensäuren / DAMPS - Molekül mit Organversagen und Sepsis bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen zu finden . In dieser Studie gibt es 2 Teile im ersten Teil werden Personen rekrutiert, die die Eignungskriterien erfüllen, und es werden Blutproben entnommen und die oben genannten Moleküle werden analysiert und der Zusammenhang mit dem Auftreten von Organversagen / neu auftretender Sepsis wird analysiert .

Im zweiten Teil der Studie werden die Patienten, die die Kriterien erfüllen, randomisiert, um entweder eine medikamentöse Standardtherapie oder entweder eine Hämoperfusion oder einen therapeutischen Plasmaaustausch mit einer medikamentösen Standardtherapie zu erhalten. Blutproben werden entnommen und gelagert, Gallensäuren (primäre und sekundäre Gallensäuren, Bilirubin und Feuchtigkeitsmoleküle werden analysiert Die Patienten werden 90 Tage lang nachbeobachtet , dann wird eine statistische Analyse durchgeführt , um den Zusammenhang mit Organversagen und neu auftretender Sepsis zu finden .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ACLF gemäß den APASL-Kriterien diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
  2. Alter: 18-65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit ischämischer Herzkrankheit
  2. Patient mit chronisch obstruktiver Erkrankung.
  3. Patient mit hepatozellulärem Karzinom.
  4. Patient mit extrahepatischer Malignität.
  5. Patient mit chronischer Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Standardbehandlung
Gruppe A erhält eine medizinische Standardtherapie, die nur gemäß den Anforderungen enthalten ist.Ernährung Therapie (hohe Kalorienaufnahme – 2400 Kcal/Tag) Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin, Antibiotika und Virostatika bei Hepatitis-B-Reaktivierung werden fortgesetzt und aufgezeichnet.
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardtherapie nur nach Bedarf enthalten.Ernährung Therapie (hohe Kalorienaufnahme – 2400 Kcal/Tag) Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin, Antibiotika und Virostatika bei Hepatitis-B-Reaktivierung werden fortgesetzt und aufgezeichnet.
EXPERIMENTAL: Hämoadsorption plus medizinische Standardtherapie
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardtherapie nur nach Bedarf enthalten.Ernährung Therapie (hohe Kalorienaufnahme – 2400 Kcal/Tag) Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin, Antibiotika und Virostatika bei Hepatitis-B-Reaktivierung werden fortgesetzt und aufgezeichnet.
Arzneimittel: Hämoperfusion

Den ausgewählten Patienten werden drei Hämoperfusionssitzungen, 1 Plasmavolumen/Sitzung, verabreicht.

Die Hämoperfusion wird durch Gallensäure- und Ammoniakfilter durchgeführt, um Gallensäuren bzw. Ammoniak zu adsorbieren.

Gruppenspezifisches gefrorenes Frischplasma wird dem Patienten über einen peripheren Venenkatheter transfundiert, um bei Bedarf eine Hypotonie zu verhindern.
EXPERIMENTAL: Plasmaaustausch plus medizinische Standardtherapie
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardtherapie nur nach Bedarf enthalten.Ernährung Therapie (hohe Kalorienaufnahme – 2400 Kcal/Tag) Lactulose, Darmspülung, Albumin, Terlipressin, Antibiotika und Virostatika bei Hepatitis-B-Reaktivierung werden fortgesetzt und aufgezeichnet.
Sonstiges: Plasmaaustausch

Als Ersatzflüssigkeit wird frisches gefrorenes Plasma verwendet. Die TPE-Behandlung wird am ersten Tag verabreicht und täglich/jeden zweiten Tag fortgesetzt, bis das gewünschte klinische oder biochemische Ansprechen erreicht ist.

Die TPE- und Hämoperfusionsverfahren werden abgebrochen, wenn größere Nebenwirkungen auftreten (unten beschrieben), der Patient stirbt oder der Patient innerhalb von 30 Tagen transplantiert wird (je nachdem, was früher eintritt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben in der gesamten Gruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Organfunktionsstörungen in der gesamten Gruppe
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Entwicklung von Organfunktionsstörungen in der gesamten Gruppe
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Entwicklung von Organfunktionsstörungen in der gesamten Gruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Neuauftreten der Sepsis in allen Gruppen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Neuauftreten der Sepsis in allen Gruppen
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Neuauftreten der Sepsis in allen Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Unerwünschte Ereignisse in allen Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Standardbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren