Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved hemoperfusjon eller plasmautveksling sammenlignet med standard medisinsk terapi hos pasienter med akutt kronisk leversvikt

9. juli 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En randomisert kontrollert studie av effektivitet og sikkerhet ved hemoperfusjon eller plasmautveksling sammenlignet med standard medisinsk terapi hos pasienter med akutt kronisk leversvikt

Studien er gjort med sikte på å finne sammenhengen mellom bilirubin og gallesyre/DAMPS-molekylet med organsvikt og sepsis hos pasienter med akutt eller kronisk leversvikt. i denne studien er det 2 deler i den første delen personer som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert og blodprøver vil bli tatt og ovennevnte molekyler vil bli analysert og assosiasjon, hvis noen med forekomster av organsvikt / nyoppstått sepsis vil bli analysert .

I den andre delen av studien vil pasientene som oppfyller kriteriene bli randomisert til enten å motta standard medisinsk terapi eller med enten hemoperfusjon eller terapeutisk plasmautveksling med standard medisinsk terapi. blodprøver vil bli tatt og lagret, gallesyrer (primære og sekundære gallesyrer, bilirubin og fuktige molekyler vil bli analysert. pasienter følges i 90 dager, deretter vil statistisk analyse bli gjort for å finne sammenhengen med organsvikt og nyoppstått sepsis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med ACLF i henhold til APASL-kriteriene vil bli inkludert.
  2. Alder: 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med iskemisk hjertesykdom
  2. Pasient med kronisk obstruktiv sykdom.
  3. Pasient med hepatocellulært karsinom.
  4. Pasient med ekstra malignitet i leveren.
  5. Pasient med kronisk nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medisinsk behandling
Gruppe A vil bli gitt standard medisinsk behandling kun inkludert i henhold til krav. ernæringsmessig terapi (høyt kaloriinntak - 2400 Kcal/dag) Laktulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler ved reaktivering av hepatitt B vil bli videreført og registrert.
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk terapi bare inkludert i henhold til krav. ernæringsmessig terapi (høyt kaloriinntak - 2400 Kcal/dag) Laktulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler ved reaktivering av hepatitt B vil bli videreført og registrert.
EKSPERIMENTELL: Hemoadsorpsjon pluss standard medisinsk behandling
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk terapi bare inkludert i henhold til krav. ernæringsmessig terapi (høyt kaloriinntak - 2400 Kcal/dag) Laktulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler ved reaktivering av hepatitt B vil bli videreført og registrert.
Legemiddel: Hemoperfusjon

Tre økter med hemoperfusjon, 1 plasmavolum/sesjon vil bli utført til de utvalgte pasientene.

Hemoperfusjon vil bli gjort gjennom gallesyrer og ammoniakkfiltre for å adsorbere henholdsvis gallesyrer og ammoniakk.

Gruppespesifikt ferskfryst plasma vil bli transfundert til pasienten gjennom et perifert venekateter for å forhindre hypotensjon om nødvendig.
EKSPERIMENTELL: Plasmautveksling pluss standard medisinsk behandling
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk terapi bare inkludert i henhold til krav. ernæringsmessig terapi (høyt kaloriinntak - 2400 Kcal/dag) Laktulose, tarmvask, albumin, terlipressin, antibiotika og antivirale midler ved reaktivering av hepatitt B vil bli videreført og registrert.
Annen: Plasmautveksling

Ferskfryst plasma vil bli brukt som erstatningsvæske. TPE-behandling skal gis den første dagen og fortsettes på en daglig basis/alternativ dag til ønsket klinisk eller biokjemisk respons er oppnådd.

Prosedyrene for TPE og hemoperfusjon vil bli stoppet hvis noen større bivirkninger oppstår (beskrevet nedenfor), pasienten utløper eller pasienten blir transplantert innen 30 dager (det som er tidligere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse i hele gruppen
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av organdysfunksjon i hele gruppen
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Utvikling av organdysfunksjon i hele gruppen
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Utvikling av organdysfunksjon i hele gruppen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ny debut av sepsis i alle gruppene
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ny debut av sepsis i alle gruppene
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ny debut av sepsis i alle gruppene
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Uønskede hendelser i alle gruppene
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere