与标准药物治疗相比，血液灌流或血浆置换对急性慢性肝功能衰竭患者的疗效和安全性
2019年7月9日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
与标准药物治疗相比，血液灌流或血浆交换的疗效和安全性的随机对照试验对急性慢性肝功能衰竭患者的疗效和安全性
进行这项研究的目的是找出胆红素和胆汁酸/DAMPS 分子与急性慢性肝衰竭患者器官衰竭和败血症之间的关联。在这项研究中，第一部分有 2 个部分，将招募满足资格标准的人并采集血样，并分析上述分子并进行关联，如果有任何器官衰竭/新发败血症的发生，将进行分析.
在研究的第二部分，符合标准的患者将被随机分配接受标准药物治疗或血液灌流或治疗性血浆置换与标准药物治疗。 将采集并储存血液样本，分析胆汁酸（初级和次级胆汁酸、胆红素和阻尼分子）。 对患者进行 90 天随访，然后进行统计分析以找出与器官衰竭和新发败血症的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
接触：
- Dr Vinay Kumar, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：drvinaybr@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括根据 APASL 标准诊断为 ACLF 的患者。
- 年龄：18-65 岁。
排除标准：
- 缺血性心脏病患者
- 患有慢性阻塞性疾病的患者。
- 肝细胞癌患者。
- 肝外恶性肿瘤患者。
- 慢性肾功能不全患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准医疗
A 组仅根据要求给予标准药物治疗。营养
治疗（高热量摄入 - 2400 Kcal/天）乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、乙型肝炎再激活中的抗生素和抗病毒药物将继续并记录。
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仅根据要求包括标准药物治疗。营养
治疗（高热量摄入 - 2400 Kcal/天）乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、乙型肝炎再激活中的抗生素和抗病毒药物将继续并记录。
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实验性的：血液吸附加标准药物治疗
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仅根据要求包括标准药物治疗。营养
治疗（高热量摄入 - 2400 Kcal/天）乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、乙型肝炎再激活中的抗生素和抗病毒药物将继续并记录。
将对选定的患者进行 3 次血液灌流，1 次血浆体积/次。 血液灌流将通过胆汁酸和氨过滤器进行，以分别吸附胆汁酸和氨。 如果需要，将通过外周静脉导管将组别特定的新鲜冰冻血浆输注给患者以防止低血压。 |
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实验性的：血浆置换加标准药物治疗
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仅根据要求包括标准药物治疗。营养
治疗（高热量摄入 - 2400 Kcal/天）乳果糖、洗肠液、白蛋白、特利加压素、乙型肝炎再激活中的抗生素和抗病毒药物将继续并记录。
新鲜冷冻血浆将用作置换液。TPE 治疗应在第一天进行，并每天/隔天继续进行，直到达到所需的临床或生化反应。 如果出现任何主要副作用（如下所述）、患者死亡或患者在 30 天内（以较早者为准）进行移植，将停止 TPE 和血液灌流的程序。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全组无移植生存
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全组器官功能障碍发生
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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全组器官功能障碍发生
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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全组器官功能障碍发生
大体时间：第28天
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第28天
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Ll组中新发败血症
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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Ll组中新发败血症
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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Ll组中新发败血症
大体时间：第28天
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第28天
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所有组的不良事件
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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