- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04013113
Effekt och säkerhet av hemoperfusion eller plasmautbyte jämfört med vanlig medicinsk terapi hos patienter med akut kronisk leversvikt
En randomiserad kontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av hemoperfusion eller plasmautbyte jämfört med vanlig medicinsk terapi hos patienter med akut kronisk leversvikt
Studien är gjord i syfte att hitta sambandet mellan bilirubin och gallsyror/DAMPS-molekylen med organsvikt och sepsis hos patienter med akut eller kronisk leversvikt. i denna studie finns det 2 delar i den första delen personer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras och blodprover kommer att tas och ovan nämnda molekyler kommer att analyseras och eventuella associationer med förekomst av organsvikt/nyuppkomst sepsis kommer att analyseras .
I den andra delen av studien kommer de patienter som uppfyller kriterierna att randomiseras till att antingen få standardmedicinsk behandling eller med antingen hemoperfusion eller terapeutiskt plasmautbyte med standardmedicinsk behandling. blodprover kommer att tas och lagras, gallsyror (primära och sekundära gallsyror, bilirubin och fuktmolekyler kommer att analyseras). patienterna följs i 90 dagar, sedan kommer statistisk analys att göras för att hitta sambandet med organsvikt och nyuppstått sepsis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Vinay Kumar, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: drvinaybr@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: drvinaybr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med ACLF enligt APASL-kriterier kommer att inkluderas.
- Ålder: 18-65 år.
Exklusions kriterier:
- Patient med ischemisk hjärtsjukdom
- Patient med kronisk obstruktiv sjukdom.
- Patient med hepatocellulärt karcinom.
- Patient med extra malignitet i levern.
- Patient med kronisk njurinsufficiens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling
Grupp A kommer att ges standardmedicinsk behandling endast inkluderad enligt krav
terapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.
|
Standard medicinsk terapi ingår endast enligt krav
terapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.
|
EXPERIMENTELL: Hemoadsorption plus standardmedicinsk behandling
|
Standard medicinsk terapi ingår endast enligt krav
terapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.
Tre sessioner med hemoperfusion, 1 plasmavolym/session kommer att göras till de utvalda patienterna. Hemoperfusion kommer att göras genom gallsyror och ammoniakfilter för att adsorbera gallsyror respektive ammoniak. Gruppspecifik färsk frusen plasma kommer att transfunderas till patienten genom en perifer venkateter för att förhindra hypotoni om så krävs. |
EXPERIMENTELL: Plasma Exchange plus medicinsk standardbehandling
|
Standard medicinsk terapi ingår endast enligt krav
terapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.
Färskfryst plasma kommer att användas som ersättningsvätska.TPE-behandling ska ges första dagen och fortsätta dagligen/varannan dag tills önskat kliniskt eller biokemiskt svar uppnås. Procedurerna för TPE och hemoperfusion kommer att avbrytas om några större biverkningar inträffar (beskrivs nedan), patienten förfaller eller patienten transplanteras inom 30 dagar (beroende på vilket som inträffar tidigare). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Transplantationsfri överlevnad i hela gruppen
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utveckling av organdysfunktion i hela gruppen
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Utveckling av organdysfunktion i hela gruppen
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
Utveckling av organdysfunktion i hela gruppen
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Ny debut av sepsis i alla grupperna
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Ny debut av sepsis i alla grupperna
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
Ny debut av sepsis i alla grupperna
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Biverkningar i alla grupper
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ACLF-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard medicinsk behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAvslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Har inte rekryterat ännu
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien