Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av hemoperfusion eller plasmautbyte jämfört med vanlig medicinsk terapi hos patienter med akut kronisk leversvikt

En randomiserad kontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av hemoperfusion eller plasmautbyte jämfört med vanlig medicinsk terapi hos patienter med akut kronisk leversvikt

Studien är gjord i syfte att hitta sambandet mellan bilirubin och gallsyror/DAMPS-molekylen med organsvikt och sepsis hos patienter med akut eller kronisk leversvikt. i denna studie finns det 2 delar i den första delen personer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras och blodprover kommer att tas och ovan nämnda molekyler kommer att analyseras och eventuella associationer med förekomst av organsvikt/nyuppkomst sepsis kommer att analyseras .

I den andra delen av studien kommer de patienter som uppfyller kriterierna att randomiseras till att antingen få standardmedicinsk behandling eller med antingen hemoperfusion eller terapeutiskt plasmautbyte med standardmedicinsk behandling. blodprover kommer att tas och lagras, gallsyror (primära och sekundära gallsyror, bilirubin och fuktmolekyler kommer att analyseras). patienterna följs i 90 dagar, sedan kommer statistisk analys att göras för att hitta sambandet med organsvikt och nyuppstått sepsis.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med ACLF enligt APASL-kriterier kommer att inkluderas.
  2. Ålder: 18-65 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med ischemisk hjärtsjukdom
  2. Patient med kronisk obstruktiv sjukdom.
  3. Patient med hepatocellulärt karcinom.
  4. Patient med extra malignitet i levern.
  5. Patient med kronisk njurinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling
Grupp A kommer att ges standardmedicinsk behandling endast inkluderad enligt krav terapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.
Standard medicinsk terapi ingår endast enligt krav terapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.
EXPERIMENTELL: Hemoadsorption plus standardmedicinsk behandling
Standard medicinsk terapi ingår endast enligt krav terapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.

Tre sessioner med hemoperfusion, 1 plasmavolym/session kommer att göras till de utvalda patienterna.

Hemoperfusion kommer att göras genom gallsyror och ammoniakfilter för att adsorbera gallsyror respektive ammoniak.

Gruppspecifik färsk frusen plasma kommer att transfunderas till patienten genom en perifer venkateter för att förhindra hypotoni om så krävs.

EXPERIMENTELL: Plasma Exchange plus medicinsk standardbehandling
Standard medicinsk terapi ingår endast enligt krav terapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) Laktulos, tarmtvätt, albumin, terlipressin, antibiotika och antivirala medel vid reaktivering av hepatit B kommer att fortsätta och registreras.

Färskfryst plasma kommer att användas som ersättningsvätska.TPE-behandling ska ges första dagen och fortsätta dagligen/varannan dag tills önskat kliniskt eller biokemiskt svar uppnås.

Procedurerna för TPE och hemoperfusion kommer att avbrytas om några större biverkningar inträffar (beskrivs nedan), patienten förfaller eller patienten transplanteras inom 30 dagar (beroende på vilket som inträffar tidigare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad i hela gruppen
Tidsram: dag 28
dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av organdysfunktion i hela gruppen
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Utveckling av organdysfunktion i hela gruppen
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Utveckling av organdysfunktion i hela gruppen
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Ny debut av sepsis i alla grupperna
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Ny debut av sepsis i alla grupperna
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Ny debut av sepsis i alla grupperna
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Biverkningar i alla grupper
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard medicinsk behandling

3
Prenumerera