成人および高齢者の研究参加者におけるパドセボニルの単回および複数回投与の安全性と忍容性をテストするための研究
2021年6月9日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
成人および高齢者の研究参加者におけるパドセボニルの単回および複数回の経口投与の非盲検、並行群、薬物動態、安全性および忍容性の研究
この研究の目的は、成人および高齢の研究参加者におけるパデボニルの血漿薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Up0053 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人コホートの研究参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜64歳以上でなければなりません
- -高齢者コホートの研究参加者は、ICFに署名した時点で65歳以上でなければなりません
- -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された研究参加者。 さらに、高齢の研究参加者は、一般的に身体的および精神的に健康であると見なす必要があります
- -研究参加者は、体重が男性で少なくとも50 kg、女性で45 kgで、ボディマス指数が18〜32 kg / m2（包括的）の範囲内でなければなりません
除外基準:
- 研究参加者は、研究者の意見では、研究参加者の安全性またはこの研究への参加能力を損なう可能性のある現在または過去の精神状態、または統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、または重度の単極性うつ病の病歴があります。 潜在的な精神医学的除外基準の存在は、スクリーニングで収集された精神医学的病歴に基づいて決定されます
- 研究参加者は、心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、または神経系の障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させる可能性があります。研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- -研究参加者は、このプロトコルに記載されているように、研究薬の成分に対して既知の過敏症を持っています
- -被験者は説明のつかない失神の病歴があるか、QT延長症候群による突然死の家族歴があります
- 研究参加者は異常な血圧を持っています
- -研究参加者は、過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患っていますが、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
- -調査参加者は、自殺未遂の生涯の歴史を持っているか、過去6か月間に自殺念慮を持っていたため、コロンビアの「スクリーニング/ベースライン」バージョンの質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されます-スクリーニング時の自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
- -研究参加者は、処方薬を含む市販薬または処方薬の使用を過去または意図しており、投与前の2週間または5半減期以内に
- -研究参加者は、投与前2か月以内に肝酵素誘導薬を使用しました
- -研究参加者は、以前にこの研究または別の研究でパデボニル（PSL）を投与されました
- -研究参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が正常の上限（ULN）の1.0倍を超えています
- 研究参加者は、ビリルビンが 1.0xULN を超えています (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離型ビリルビンは 1.0xULN を超えてもかまいません)。
- -研究参加者は、肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常を持っています（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- -研究参加者は、スクリーニングまたはベースラインで臨床的に関連する心電図（ECG）の所見を持っています。 -調査参加者は、調査員の意見では、調査への参加に関連するリスクを増加させる12誘導心電図に異常があります。 さらに、次の所見のいずれかを持つ研究参加者は除外されます。 (b) その他の伝導異常 (PR 間隔 ≥220 ms と定義); (c) 洞性不整脈以外の不規則な調律、または偶発的なまれな上室性またはまれな心室異所性拍動。 範囲外の結果の場合、1 回の繰り返しが許可されます。 再び範囲外の場合、研究参加者を含めることはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大人の研究参加者
参加者は、割り当てられた単回および複数回のパデボニルを受け取ります。
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パドセボニルは、事前定義された用量で投与されます。
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実験的：高齢者の研究参加者
参加者は、割り当てられた単回および複数回のパデボニルを受け取ります。
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パドセボニルは、事前定義された用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与パドセボニル（PSL）の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：血漿サンプルは、1 日目の投与前と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後に採取されました。
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Cmax は 1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定されました。
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血漿サンプルは、1 日目の投与前と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後に採取されました。
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単回投与パドセボニル (PSL) の 0 から t までの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：血漿サンプルは、1 日目の投与前と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後に採取されました。
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AUC0-t: 時間 0 から最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
これは、1 ミリリットルあたりのナノグラムの時間倍 (h*ng/mL) で測定されました。
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血漿サンプルは、1 日目の投与前と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後に採取されました。
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単回投与パドセボニル (PSL) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：血漿サンプルは、1 日目の投与前と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後に採取されました。
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ＡＵＣは時間×ナノグラム／ミリリットル（ｈ＊ｎｇ／ｍＬ）で測定した。
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血漿サンプルは、1 日目の投与前と、投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後に採取されました。
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複数回投与パドセボニル（PSL）の定常状態での最大血漿濃度（Cmax、ss）
時間枠：血漿サンプルは、投与前および 13 日目の 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8、および 12 時間後に採取されました。
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Ｃｍａｘ、ｓｓは、１ミリリットル当たりのナノグラム（ｎｇ／ｍＬ）で測定された。
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血漿サンプルは、投与前および 13 日目の 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8、および 12 時間後に採取されました。
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複数回投与パドセボニル（PSL）の投与間隔にわたる曲線下面積（AUCtau）
時間枠：血漿サンプルは、投与前および 13 日目の 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8、および 12 時間後に採取されました。
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AUCtau は、時間 x 1 ミリリットルあたりのナノグラム (h*ng/mL) で測定されました。
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血漿サンプルは、投与前および 13 日目の 0.25、0.5、0.75、1、1.5、3、4、6、8、および 12 時間後に採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中に排泄されるパドセボニル（PSL）の量
時間枠：尿サンプルは、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、13 日目に採取されました。
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尿中に排泄されたパデボニルの量を評価するために、サンプルが採取されました。
Ae,ss は、定常状態で尿中に排泄された PSL の累積量を指します。
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尿サンプルは、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、13 日目に採取されました。
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尿中に排泄されるパドセボニル (PSL) とその代謝物の比率
時間枠：尿サンプルは、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、13 日目に採取されました。
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尿中に排泄されたパデボニルの代謝比を評価するために、サンプルが採取されました。
MRAe は、尿中に排泄された PSL 代謝物の累積量に対する PSL とその代謝物の代謝比として定義されました。
ss は定常状態を表します。
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尿サンプルは、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、13 日目に採取されました。
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了訪問まで（22日目まで）
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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ベースラインから治療終了訪問まで（22日目まで）
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了訪問まで（22日目まで）
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重大な有害事象 (SAE) は、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事です。
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ベースラインから治療終了訪問まで（22日目まで）
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研究の中止につながる治療に起因する有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了訪問まで（22日目まで）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから治療終了訪問まで（22日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (実際)
2019年10月3日
研究の完了 (実際)
2019年10月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高齢者の研究参加者の臨床試験
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchen完了